WWW.LIBRUS.DOBROTA.BIZ
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - собрание публикаций
 

«ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА 1. РЕТАБОЛИЛ масляный раствор для инъекций RETABOLIL МНН: нандролон (nandrolone) КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ 2. Действующее ...»

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА

ДЛЯ СПЕЦИАЛИСТОВ

НАЗВАНИЕ ПРЕПАРАТА

1 .

РЕТАБОЛИЛ масляный раствор для инъекций

RETABOLIL

МНН: нандролон (nandrolone)

КАЧЕСТВЕННЫЙ И КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ

2 .

Действующее вещество: 50,0 мг нандролона деканоата в 1 мл раствора для инъекций .

Полный список вспомогательных веществ приведен в Разделе 6.1 .

ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА И ОПИСАНИЕ

3 .

Масляный раствор для инъекций .

Желтый, прозрачный масляный раствор, свободный от механических включений .

КЛИНИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

4 .

Показания к применению 4.1 Период реконвалесценции (выздоровления). Анемия, обусловленная хронической почечной недостаточностью .

Способ применения и дозы 4.2 Анемия

Взрослые:

Мужчины: 200 мг в неделю, внутримышечно Женщины: 100 мг в неделю, внутримышечно .

В начале лечения могут наблюдаться значимые индивидуальные вариации. Если результат лечения не удовлетворителен через 3-6 месяцев от начала лечения, следует приостановить введение Ретаболила .

После нормализации или значительного повышения количества эритроцитов, следует постепенно снижать дозу препарата, параллельно с регулярным мониторированием гематологических показателей. В случае рецидива на фоне снижения дозы препарата или после отмены препарата Ретаболил, следует рассмотреть повторный курс лечения .

Период реконвалесценции (выздоровления) .

Взрослые:

50 мг внутримышечно с 3- 4-недельными интервалами .

Способ введения: глубоко внутримышечно .

Инъекции препарата Ретаболил не рекомендуется применять у детей и подростков младше 18 лет, вследствие недостаточного количества данных по эффективности и безопасности .

Противопоказания 4.3 Гиперчувствительность к действующему веществу или любому из компонентов препарата .

Беременность, лактация .

Карцинома предстательной железы или молочной железы у мужчин .

22205/41/09 20809/55/09 OGYI/14227-1/2010 Особые предупреждения и меры предосторожности при применении 4.4 Не превышать рекомендованные дозы .

С учетом андрогенного нежелательного воздействия, следует назначать Ретаболил женщинам только после оценки ожидаемой пользы и потенциального риска. Следует соблюдать осторожность при лечении пациентов с дисфункцией миокарда, артериальной гипертензией, печеночной или почечной недостаточностью, а также эпилепсией, мигренью или глаукомой в настоящий момент или в анамнезе .

Во время лечения препаратом Ретаболил рекомендуется регулярно контролировать внутриглазное давление, так как имеется риск задержки натрия и воды .

Могут иметь место нарушения функции печени (например, задержка бромсульфталеина – BSP), поэтому необходимо провести исследование функции печени через 4 недели от начала лечения .

Мужчинам необходимо пройти пальцевое исследование прямой кишки перед началом лечения препаратом Ретаболил и проводить его периодически во время лечения .

Необходимо скорректировать дозу гипогликемическихпрепаратов .

У пациентов со злокачественными заболеваниями продолжительность лечения определяется индивидуально, также как и в случае изменения результатов функциональных печеночных тестов .





Ретаболил масляный раствор для инъекций, содержит 0.05 мл (52.25 мг) бензилового спирта и

0.2 мл изопропилового спирта в 1 мл раствора, поэтому Ретаболил нельзя назначать пациентам с аллергией на бензиловый спирт. Количество изопропилового спирта клинически не значимо .

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами и другие формы 4.5 взаимодействия Одновременное применение препарата Ретаболила и перечисленных далее препаратов требует осторожности:

Гипогликемические препараты Производные кумарина, так как нандролон может усиливать эффекты этих препаратов .

Беременность и лактация 4.6 Препарат Ретаболил противопоказан во время беременности и лактации .

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с 4.7 механизмами Исследований влияния препарата Ретаболил на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводилось .

Побочные реакции 4.8 Ретаболил масляный раствор для инъекций при использовании в терапевтических дозах обычно не вызывает побочных реакций .

При продолжительном лечении могут наблюдаться следующие побочные реакции, классифицированные в соответствии с системно-органной классификацией. Данные по частоте отсутствуют .

Доброкачественные, злокачественные и неуточннные новообразования, включая кисты и полипы Опухоли печени* Нарушения со стороны иммунной системы .

Реакции гиперчувствительности Нарушения со стороны эндокринной системы Ингибирование секреции гонадотропина .

У женщин может иметь место вирилизация (например, акне, гирсутизм, облысение по мужскому типу, необратимое огрубение голоса, нарушения менструального цикла, гипертрофия клитора) .

Охриплость голоса может являться первым признаком изменения тональности, которое может быть длительным, а иногда необратимым .

Аменорея и ингибирование сперматогенеза .

Гинекомастия у мужчин .

Изменение либидо .

У мальчиков препубертатного возраста может наблюдаться учащение эрекций и увеличение пениса, у девочек – усиление роста лобковых волос и гипертрофия клитора .

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта Тошнота, рвота, снижение аппетита .

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей Холестаз, желтуха .

Нарушения со стороны кожи и подкожно-жировой клетчатки Акне, слабовыраженный гирсутизм .

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей Задержка натрия и воды .

Общие расстройства и нарушения в месте введения Отек .

Данные лабораторных и инструментальных исследований Повышение концентрации мочевины в сыворотке крови, положительный азотистый баланс, гиперкальциемия (в особенности у пациентов, соблюдающих строгий постельный режим, и у женщин с метастазирующим раком молочной железы). Отклонение (повышение) показателей функциональных печеночных тестов .

* При длительном применении внутрь активных С17-альфа-алкилированных анаболических стероидов наблюдались в редких случаях опухоли печени. Связь между появлением опухолей печени и инъекционным введением не-С17-алкилированных стероидов, таких, как эфиры нандролона, крайне маловероятна, но, тем не менее, ее нельзя полностью исключить .

Передозировка4.9

Данных по передозировке препарата Ретаболил не сообщалось .

Злоупотребление препаратами, содержащими нандролон (используются в высоких дозах в качестве анаболиков) связано с тяжелыми гормональными (эндокринными), метаболическими и психическими побочными реакциями .

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

5 .

Фармакодинамические свойства 5.1 Фармакотерапевтическая группа: анаболические стероиды Код АТХ: A14A B01 Действующее вещество препарата Ретаболил масляный раствор для инъекций, нандролон, представляет собой производное тестостерона с усиленным анаболическим действием и сниженным андрогенным эффектом. Эти эффекты были продемонстрированы в исследованиях на животных и на рецепторах, а также в процессе клинического применения препарата .

В исследованиях на животных было показано, что нандролона деканоат стимулирует эритропоэз, благодаря, с одной стороны, прямой стимуляции эритропоэтических стволовых клеток костного мозга, и с другой стороны – усиленному высвобождению эритропоэтина .

Нандролон защищает костный мозг от супрессивного действия цитотоксических агентов .

У человека нандролона деканоат стимулирует эритропоэз, о чем свидетельствует увеличение числа эритроцитов, гематокрита и содержания гемоглобина. Этот эффект препарата важен при лечении анемий, вызванных дефицитом синтеза эритропоэтина, а также анемий, вызванных супрессией костного мозга цитотоксическими препаратами для химиотерапии, или недостаточностью по причине гипоплазии. При апластической анемии эритропоэтический ответ обычно сопровождается увеличением лейкопоэза и тромбопоэза. Андрогенные нежелательные реакции (например, вирилизация) при использовании препарата в рекомендованных дозах наблюдаются нечасто. Нандролон не имеет в своем составе C17 алкильную группу, с которой могут быть связаны нарушения функции печени и холестаз .

Фармакокинетические свойства5.2

Нандролона деканоат медленно высвобождается из места инъекции в системный кровоток, период полувыведения составляет 6 дней. Эфир быстро гидролизируется до нандролона в кровотоке, период полувыведения которого составляет 1 час или менее. Суммарный период полувыведения с учетом процесса гидролиза нандролона деканоата и распределения и выведения нандролона в общей сложности составляет 4.3 часа .

Нандролон метаболизируется в печени до метаболитов 19-норандростерона, 19норэтиохоланолона и 19-норэпиандростерона, которые определяются в моче. Неизвестно, обладают ли эти метаболиты каким-либо фармакологическим действием .

Данные доклинических исследований безопасности 5.3 Других значимых данных, помимо обсуждаемых в данной инструкции лекарственного препарата, не имеется .

ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ

6 .

Перечень вспомогательных веществ 6.1 Бензиловый спирт, изопропиловый спирт, подсолнечное масло для инъекций .

Несовместимости 6.2 Не применимо .

–  –  –

5 лет .

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке .

Особые указания по хранению 6.4 Хранить при температуре от +15 C до +25 C, в защищенном от света месте .

Хранить в недоступном для детей месте .

Упаковка 6.5 1 мл масляного раствора для инъекций в бесцветной стеклянной ампуле с точкой для разлома .

1 ампула в пластмассовой форме в картонной коробке с приложенной инструкцией по применению .

Условия отпуска 6.6 По рецепту .

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И ОТВЕТСТВЕННЫЙ ЗА ВЫПУСК В ОБОРОТ

7 .

ОАО «Гедеон Рихтер»




Похожие работы:

«ЕДИНЫЕ ПРАВИЛА БЕЗОПАСНОСТИ U ПРИ РАЗРАБОТКЕ МЕСТОРОЖДЕНИЙ ПОЛЕЗНЫХ ИСКОПАЕМЫХ ОТКРЫТЫМ СПОСОБОМ I. Основные положения K.R Общие требования 1. Единые правила безопасности при разработке мест...»

«МИНИСТЕРСТВО ОБРАЗОВАНИЯ И НАУКИ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования "Тихоокеанский государственный университет" Н. С. Тузов, Е. В. Попов ПРОЕКТИРОВАНИЕ ПРЕДПРИЯТИЙ АВТОМОБИЛЬНОГО ТРАНСПОРТА Утверждено издательско-библиотечным советом унив...»

«Блок питания ELF, влагозащищенный, 12 В, 100 Вт МОДЕЛЬ: ELF-12E100B Инструкция по эксплуатации. В настоящей инструкции Вы найдете подробные рекомендации по установке и использованию Блока питания ELF-12E100B, 12В, 100 Вт.1. Общие сведения Блоки питания постоянного напряжения предназна...»

«БУДАЖАНАЕВА МЭДЭГМА ЦЫРЕНДОРЖИЕВНА СОВЕРШЕНСТВОВАНИЕ МЕХАНИЗМА УПРАВЛЕНИЯ СОЦИАЛЬНО-ЭКОНОМИЧЕСКИМ РАЗВИТИЕМ СЕЛЬСКИХ ТЕРРИТОРИЙ РЕГИОНА Специальность 08.00.05 — Экономика и управление народным хозяйством (регаональная экономика) 2 2 АПР 2015 АВТО...»

«ФГБОУ ВПО "Госуниверсите т – УНПК" Орловский региональный центр энергосбережения ЭНЕРГОИ РЕСУРСОСБЕРЕЖЕНИЕ XXI ВЕК март – июнь E N E R G Y AN D R E S O U R S E S S AV I N G XXI CENTURY March – June ёл Орёл 2012 МИН...»

«ПАРИЖ C 4 по 8 апреля 2016 ЗАРУБЕЖНЫЙ ТРЕНИНГ Внедрение международных стандартов качества в работу лабораторий ОРГАНИЗАТОРЫ: ПАРТНЕРЫ: !Обучающая программа по следующей теме: “Внедрение международных ста...»

«Министерство образования и науки Российской Федерации федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ТОМСКИЙ ПОЛИТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" Школа ИШНКБ Направление подготовки...»

«MP 38 r УФ-сушилка для ногтей Инструкция по применению РУССКИЙ Содержание 1. Для ознакомления 2. Описание прибора 3. Подготовка к работе 4. Обслуживание 5. Ремонт и очистка 6. Что делать при возникновении неполадок?. 5 Уважаемый покупатель, мы благода...»







 
2019 www.librus.dobrota.biz - «Бесплатная электронная библиотека - собрание публикаций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.