WWW.LIBRUS.DOBROTA.BIZ
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - собрание публикаций
 

Pages:   || 2 |

«ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ ГОСТ Р м эк НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ 60601- 2- 33— РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Ч а с т ь 2-33 Частные требования ...»

-- [ Страница 1 ] --

ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО

ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ

ГОСТ Р м эк

НАЦИОНАЛЬНЫЙ

СТАНДАРТ

60601- 2- 33—

РОССИЙСКОЙ

ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Ч а с т ь 2-33

Частные требования безопасности с учетом основных функциональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса IEC 60601-2-33:2010 Medical electrical equipment — Part 2-33: Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis (IDT) Издание оф ициальное Москва Стандартинформ кружевная накидка ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 Предисловие 1 ПОДГОТОВЛЕН Федеральным государственным бюджетным учреждением «Всероссийский на­ учно-исследовательский и испытательный институт медицинской техники» Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (ФГБУ «ВНИИИМТ» Росздравнадзора) на основе собственного аутентичного перевода на русский язык международного стандарта, указанного в пункте 4 2 ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации ТК 411 «Аппараты и оборудование для лучевой диагностики, терапии и дозиметрии»

3 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Приказом Федерального агентства по техническому ре­ гулированию и метрологии от 8 ноября 2013 г .

№ 1537-ст 4 Настоящий стандарт идентичен международному стандарту МЭК 60601-2-33:2012 «Изделия медицинские электрические. Часть 2-33. Частные требования безопасности с учетом основных функ­ циональных характеристик к медицинскому диагностическому оборудованию, работающему на основе магнитного резонанса» (IEC 60601-2-33:2010 «Medical electrical equipment — Part 2-33: Particular require­ ments for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagno­ sis») .

При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать вместо ссылочных междуна­ родных стандартов соответствующие им национальные стандарты Российской Федерации, сведения о которых приведены в дополнительном приложении ДА 5 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ Правила применения настоящего стандарта установлены в ГОСТ Р 1.0—2012 (раздел 8) .

Информация об изменениях к настоящему стандарту публикуется в ежегодном (по состоянию на 1 января текущего года) информационном указателе «Национальные стандарты», а официальный текст изменений и поправок — в ежемесячном информационном указателе «Национальные стан­ дарты». В случае пересмотра (замены) или отмены настоящего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемесячного информационного указателя «Национальные стандарты». Соответствующая информация, уведомление и тексты размещают­ ся также в информационной системе общего пользования — на официальном сайте Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети Интернет (www.gost.ru)

–  –  –

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

201.2 Нормативные ссылки

201.3 Термины и определения

201.4 Общие требования

201.5 Общие требования к проведению испытаний МР ОБОРУДОВАНИЯ

201.6 Классификация МР ОБОРУДОВАНИЯ и МР СИСТЕМ

201.7 Идентификация, маркировка и документация МР ОБОРУДОВАНИЯ





201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

201.9 ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ, связанных с нежелательным и избыточным излучением

201.11 Защита от ОПАСНОСТЕЙ, связанных с избыточными температурами, и других ОПАСНОСТЕЙ

201.12 ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

201.13 Ситуации, представляющие опасность, и условия о тказов

201.14 Программируемые электрические медицинские системы (П Э М С )

201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ

201.16 ME СИСТЕМЫ

201.17 ‘ Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME С И С ТЕ М

202 ‘ Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

202.6 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

Приложение D (справочное) Символы и маркировка

Приложение АА (справочное) Общие положения и обоснования

Приложение ДА (справочное) Сведения о соответствии ссылочных международных стандартов национальным стандартам Российской Ф едерации

Библиография

Алфавитный указатель терминов

–  –  –

Настоящий стандарт подготовлен в период бурного развития МР ОБОРУДОВАНИЯ и возрастания интереса к проблеме его безопасного использования .

В рамках данного международного стандарта рассматриваются технические аспекты медицин­ ских диагностических МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, безопасность МР СОТРУДНИКОВ, при­ нимающих участие в его эксплуатации, безопасность МР СОТРУДНИКОВ, принимающих участие в разработке, производстве, установке и обслуживании МР СИСТЕМ, а также требования безопасности при контроле МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, включая контроль при эксплуатации. Предельно допустимые уровни (ПДУ) воздействия электромагнитных полей (ЭМП), установленные для ПАЦИЕН­ ТОВ и МР СОТРУДНИКОВ, не могут быть приняты за приемлемые ПДУ на других рабочих местах и населения в целом. ПДУ устанавливают целесообразный баланс между РИСКОМ для ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ и суммарной выгодой от проведения исследования ПАЦИЕНТА .

Организация работы по обеспечению безопасности — задача ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ .

Она включает в себя соответствующее обучение персонала, правила доступа к МР СИСТЕМАМ, ква­ лификацию и подготовку персонала для принятия решений, связанных с безопасностью, определение медицинской ответственности и специальные требования, исходя из этой ответственности, нахождения ПАЦИЕНТА внутри или рядом с МР СИСТЕМОЙ .

Примерами такой работы являются:

- работа в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ;

- операции по освобождению ПАЦИЕНТА, находящегося внутри МР СИСТЕМЫ, в случае аварий­ ной ситуации;

- действия, направленные на предотвращение или уменьшение последствий КВЕНЧА сверхпро­ водящих магнитов;

- разработка и внедрение протокола осмотра ПАЦИЕНТА на предмет противопоказаний или опи­ сание неприемлемых условий проведения МР ИССЛЕДОВАНИЯ;

- правила проведения МОНИТОРИНГА и МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЯ ПАЦИЕНТОВ в процессе сканирования;

- правила сведения к минимуму и ограничение воздействия ЭМП на МР СОТРУДНИКОВ .

Подробное обоснование определений и требований приведено в приложении АА с целью предо­ ставления пользователю стандарта полного доступа к материалам, используемым при его разработке .

Взаимосвязь настоящего стандарта с МЭК 60601-1 и дополнительными стандартами установлена в 201.1.3 и 201.1.4 .

Представленные в данном стандарте ПДУ воздействия ЭМП на МР СОТРУДНИКОВ никогда не пре­ высят соответствующих ПДУ для ПАЦИЕНТОВ. Все ПДУ, установленные для ПАЦИЕНТА и МР СОТРУД­ НИКОВ, служат для их защиты от негативного влияния на организм и неожиданных РИСКОВ .

Воздействие постоянных магнитных полей может привести к возникновению минимальных субъ­ ективных физиологических эффектов, способных косвенно влиять на состояние МР СОТРУДНИКОВ в течение воздействия магнитных полей или в течение короткого времени после него .

Воздействие, обусловленное СКОРОСТЬЮ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОЙ ИНДУКЦИИ и РЧ полями, обычно не приводит к появлению физиологических эффектов .

Кроме того, биологические эффекты накопления при воздействии ЭМП на ПДУ не были доказаны экспериментально или теоретически .

Требования, предъявляемые к воздействию акустического шума, различны для ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ .

–  –  –

НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

–  –  –

Medical electrical equipment. Part 2-33. Particular requirements for the basic safety and essential performance of magnetic resonance equipment for medical diagnosis

–  –  –

201.1 Область применения, цель и взаимосвязь с другими стандартами

Применяют раздел 1 общего стандарта, за исключением:

201.1.1 Область применения

Замена:

К области применения настоящего стандарта относятся ОБЩАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ и ФУНКЦИО­ НАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ МР ОБОРУДОВАНИЯ и МР СИСТЕМ, в дальнейшем также упомина­ емых как ME ОБОРУДОВАНИЕ, безопасность СОТРУДНИКОВ, принимающих участие в разработке, установке и обслуживании МР СИСТЕМ, а также требования безопасности при контроле МР СИСТЕМ и МР ОБОРУДОВАНИЯ, включая контроль при эксплуатации .

В рамках настоящего стандарта не рассматривается применение МР ОБОРУДОВАНИЯ вне его

ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ .

Если пункт или подпункт относится к применению только МР ОБОРУДОВАНИЯ или только МР СИ­ СТЕМ, об этом будет упомянуто в заголовке и содержании соответствующего пункта или подпункта. В про­ тивном случае пункт или подпункт применяется как к МР ОБОРУДОВАНИЮ, так и к МР СИСТЕМАМ .

Стандарт не формулирует требований к ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ, относящим­

ся к ИНТЕРВЕНЦИОНАЛЬНЫМ МР ИССЛЕДОВАНИЯМ .

201.1.2 Цель

Замена:

Целью настоящего стандарта является установление требований к ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ МР ОБОРУДОВАНИЯ для обеспечения безопасности

ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ .

П р и м е ч а н и е — Настоящий стандарт предполагает, что МР СОТРУДНИКИ проходят надлежащий меди­ цинский осмотр, обучение и инструктаж .

201.1.3 Дополнительные стандарты

Дополнение:

Настоящий стандарт использует дополнительные стандарты, приведенные в разделе 2 общего стандарта и 201.2 настоящего стандарта .

Издание официальное ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 Применяют МЭК 60601-1-2, не применяют МЭК 60601-1-3 и МЭК 60601-1-10. Все остальные до­ полнительные стандарты серии МЭК 60601-1 применяются в соответствии с представленными измене­ ниями и дополнениями .

201.1.4 Частные стандарты

Замена:

В сериях стандартов МЭК 60601 частные стандарты могут изменять, дополнять или ликвидировать требования общего стандарта МЭК 60601-1 и дополнительных стандартов, рассматривающих опреде­ ленное ME ИЗДЕЛИЕ, и могут добавлять другие требования к ОБЩЕЙ БЕЗОПАСНОСТИ и ОСНОВНЫМ

ФУНКЦИОНАЛЬНЫМ ХАРАКТЕРИСТИКАМ .

Требования настоящего частного стандарта имеют преимущество перед требованиями общего стандарта .

МЭК 60601-1 является общим стандартом для данного частного стандарта. Обращение к допол­ нительным стандартам осуществляется по росту их порядкового номера .

Изменения текста общего стандарта представлены в настоящем стандарте с использованием следующих слов:

Слово «замена» означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта или соответствующе­ го дополнительного стандарта заменен полностью текстом настоящего стандарта .

Слово «дополнение» означает, что текст настоящего стандарта дополняет требования общего стандарта или соответствующего дополнительного стандарта .

Слово «изменение» означает, что текст пункта или подпункта общего стандарта или соответству­ ющего дополнительного стандарта исправлен в соответствии текстом настоящего стандарта .

Дополнительные приложения обозначены буквами АА, ВВ и т. д. дополнительные перечисления — аа, bb и т. д .

Под термином «настоящий стандарт» необходимо понимать совокупность стандартов, включаю­ щую общий стандарт, все соответствующие дополнительные стандарты и настоящий частный стандарт .

При отсутствии соответствующего раздела, пункта или подпункта в данном частном стандарте применяется без изменений аналогичный раздел, пункт или подпункт общего стандарта или соответ­ ствующего дополнительного стандарта. Если какая-то часть общего стандарта, возможно важная, не применяется, информация об этом приводится в настоящем частном стандарте .

201.2 Нормативные ссылки Пр и м е ч а н и е — Ссылки для справок приведены в библиографии .

Применяют раздел 2 общего стандарта, за исключением:

Замена:

МЭК 60601-1-2:2007 Изделия медицинские электрические. Часть 1-2. Общие требования к без­ опасности и основным техническим характеристикам. Дополнительный стандарт. Электромагнитная совместимость.

Требования и испытания (IEC 60601-1-2:2007, Medical electrical equipment — Part 1-2:

General requirement for basic safety and essential performance — Collateral standard: Electromagnetic com­ patibility — Requirements and tests)

Дополнение:

МЭК 60601-1 Изделия медицинские электрические. Часть 1.

Общие требования безопасности с учетом основных технических характеристик (IEC 60601-1:2005, Medical electrical equipment — Part 1:

General requirements for basic safety and essential performance) NEMA MS 4:2006 Измерение акустических шумов диагностических магнитно-резонансных устройств (NEMA MS 4:2006, Acoustic noise measurements procedure for diagnostic magnetic resonance imaging devices) NEMAMS 8:2008 Характеристика удельного коэффициента поглощения (УКП) для МР СИСТЕМ (NEMA MS 8:2008, Characterization of the specific absorption rate (SAR) for magnetic resonance imaging systems)

–  –  –

Дополнение:

*201.3.201 B U RMS: Среднеквадратическое значение В1+ — корень квадратный из интеграла ква­ драта мгновенных значений индукции магнитного поля внутри катушки за период действия РЧ импульса .

–  –  –

где t — время, fx — период действия РЧ импульса .

201.3.202 КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ (COMPLIANCE VOLUME): Пространство, в котором нахо­ дится ПАЦИЕНТ при МР ИССЛЕДОВАНИИ и внутри которого контролируется диапазон значений ГРА­ ДИЕНТНОГО ВЫХОДА .

Для МР ОБОРУДОВАНИЯ с цилиндрическим МАГНИТОМ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ представляет собой цилиндр радиусом 0,2 м и длиной, равной длине градиентной катушки .

Оси такого цилиндра совпадают с осями магнита .

Для МР ОБОРУДОВАНИЯ с МАГНИТОМ С ПОПЕРЕЧНЫМ ПОЛЕМ и ГРАДИЕНТНОЙ СИСТЕМОЙ

ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ представляет собой цилиндр, ось которого совпадает с ко­ ординатной осью ПАЦИЕНТА, длина соответствует диаметру градиентных катушек, а диаметр равен либо 0,4 м, либо меньшему по сравнению с данным значением расстоянию между полюсами магнита .

Для МР ОБОРУДОВАНИЯ всех других видов КОНТРОЛИРУЕМЫЙ ОБЪЕМ представляется как объем, внутри которого любая часть тела ПАЦИЕНТА может быть локализована в соответствии с пред­ назначением данного МР ОБОРУДОВАНИЯ .

201.3.203 ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА (CONTROLLED ACCESS AREA): Область, доступ к которой контролируется из соображений безопасности .

201.3.204 ТЕМПЕРАТУРА ТЕЛА (CORE TEMPERATURE): Температура внутренних органов человека .

П р и м е ч а н и е — Обычно температура тела равна ректальной, подъязычной или ушной температуре вблизи барабанной перепонки. Более точно данное значение можно определить с помощью измерения температу­ ры пищевода или артериальной крови. Температура головного мозга соответствует ТЕМПЕРАТУРЕ ТЕЛА .

201.3.205 ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛЯЦИИ, tse ff (EFFECTIVE STIMULUS DURATOIN, tseff\ Длительность периода монотонного увеличения или уменьшения градиента магнитной индукции, используемая для определения пороговых значений кардиостимуляции и возбуждения пери­ ферической нервной системы. Данная величина определяется как отношение изменения пиковых значе­ ний градиента магнитной индукции к максимальному значению времени изменения (см. рисунок 201.101) .

–  –  –

На графике а изображены три периода монотонного изменения градиента G. Соответствующие значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА (dB/dt) и ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛЯЦИИ пока­ заны на графике Ь .

201.3.206 СИСТЕМА АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ (EMERGENCY FIELD SHUT DOWN UNIT): Устройство отключения от питания сверхпроводящего или резистивного магнита в условиях аварийной ситуации .

201.3.207 ‘ ТЕМПЕРАТУРА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (ENVIRONMENTAL TEMPERATURE): Темпе­ ратура, °С, в однородной (изотермической) «черной» оболочке (изотермической замкнутой полости с черными стенками), изменение количества тепла внутри которой можно осуществить за счет процессов излучения и конвекции, как в реальной неоднородной среде .

Пр и м е ч а н и е — Для определения значения ТЕМПЕРАТУРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ следует применять приложение АА .

201.3.208 РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ (FIRST LEVEL CONTROLLED OPERATING MODE): Режим работы MP ОБОРУДОВАНИЯ, при котором некоторые рабочие параметры достига­ ют значений, способных вызвать нежелательное физиологическое воздействие на ПАЦИЕНТОВ, что должно находиться под медицинским контролем .

201.3.209 ГРАДИЕНТНЫЙ ВЫХОД (GRADIENT OUTPUT): Параметр, характеризующий градиент­ ную систему МР ОБОРУДОВАНИЯ и представляющий собой скорость изменения индукции магнитного поля или напряженности электрического поля, которое создается одним или несколькими ГРАДИЕНТ­ НЫМИ БЛОКАМИ при заданных условиях в данной точке .

201.3.210 ГРАДИЕНТНЫЙ БЛОК (GRADIRNT OUTPUT): Совокупность градиентных катушек и усилителей, создающих градиент магнитного поля вдоль одной из осей координатной системы МР ОБОРУДОВАНИЯ .

201.3.211 ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА ДЛЯ ГОЛОВЫ (HEAD RF TRANSMIT COIL): ОБЪЕМНАЯ ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА, служащая для совместного использования с МР ОБОРУДОВАНИЕМ для МР ИССЛЕДОВАНИЯ головы ПАЦИЕНТА .

201.3.212 УКП ГОЛОВЫ (HEAD SAR): Усредненный по массе головы ПАЦИЕНТА УКП, рассчитан­ ный за указанный промежуток времени .

201.3.213 ‘ ИНТЕРВЕНЦИОННОЕ МР ИССЛЕДОВАНИЕ (INTERVENTIONAL MR EXAMINATION):

МР ИССЛЕДОВАНИЕ, используемое для позиционирования при проведении медицинских (в том числе инвазивных) процедур, например, биопсии или лечении пораженного участка .

201.3.214 ИЗОЦЕНТР (ISOCENTRE): Нулевая точка в координатной системе МР ОБОРУДОВАНИЯ, в которой значение пространственно-кодирующих градиентов равно нулю .

Пр и м е ч а н и я 1 Обычно это соответствует области максимальной однородности магнитного поля .

[МЭК 62464-1:2007, определение 3.1.15] 2 Обычно это соответствует положению мишени для получения изображений .

203.3.215 ЛОКАЛЬНАЯ ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА (LOCAL RF TRANSMIT COIL): Все пере­ дающие РЧ катушки, за исключением ОБЪЕМНЫХ РЧ КАТУШЕК .

201.3.216 ЛОКАЛЬНЫЙ УКП (LOCAL SAR): УКП, усредненный по массе 10 г и рассчитанный за указанный промежуток времени .

201.3.217 ‘ МАГНИТНЫЙ РЕЗОНАНС; МР (MAGNETIC RESONANCE; MR): Явление резонансного поглощения радиочастотной электромагнитной энергии ядрами атомов, находящимися во внешнем по­ стоянном магнитном поле .

201.3.218 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ (МР ОБОРУДОВАНИЕ) (MAGNETIC RESONANCE EQUIPMENT): МЕДИЦИНСКОЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКОЕ ИЗДЕЛИЕ, которое используется в медицинской диагностике и служит для проведения МР ИССЛЕДОВАНИЯ ПАЦИЕНТА in vivo. МР ОБО­ РУДОВАНИЕ включает в себя все части аппаратных и программных средств, начиная с ИСТОЧНИКА ПИТАНИЯ и заканчивая дисплеем монитора .

П р и м е ч а н и е — МР ОБОРУДОВАНИЕ — это ПРОГРАММИРУЕМАЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКАЯ МЕДИЦИНСКАЯ СИСТЕМА (ПЭМС) .

201.3.219 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ (МР ИССЛЕДОВАНИЕ) (MAGNETIC RESONANCE EXAMINATION): Процесс сбора данных о ПАЦИЕНТЕ с помощью методов, основанных на явлении МАГНИТНОГО РЕЗОНАНСА .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 201.3.220 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНАЯ СИСТЕМА (МР СИСТЕМА) (MAGNETIC RESONANCE SYSTEM): Совокупность МР ОБОРУДОВАНИЯ и предусмотренных ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ, которые могут включать в себя средства для наблюдения и контроля, источники питания, с указанием

ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА .

201.3.221 ‘ СОТРУДНИК, РАБОТАЮЩИЙ С МР СИСТЕМОЙ (МР СОТРУДНИК) (MAGNETIC RESONANCE WORKER): Человек, которому по причине профессиональной деятельности приходится находиться в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА или подобной зоне МАГНИТНО-РЕЗОНАНС­ НОЙ СИСТЕМЫ .

П р и м е ч а н и е — Остальные группы лиц, такие как МР добровольцы и сиделки по уходу за ПАЦИЕНТОМ, не подпадают под данное определение. Тем не менее ОПЕРАТОРЫ и персонал ЛПУ подходят под это определение .

201.3.222 МАКСИМАЛЬНАЯ СКОРОСТЬ НАРАСТАНИЯ ГРАДИЕНТА (MAXIMUM GRADIENT SLEW RATE): Скорость нарастания градиентов индукции магнитного поля, достигнутая за максимально короткое время, которое возможно получить при нормальных условиях сканирования, при переключе­ нии между максимальными значениями градиента индукции магнитного поля G+max и G_max для каждо­ го ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА .

201.3.223 ‘ МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ (MEDICAL SUPERVISION): Медицинское сопровождение ПАЦИЕНТА, который может подвергаться опасности, обусловленной некоторыми параметрами воздей­ ствия МР ОБОРУДОВАНИЯ, а также состоянием здоровья ПАЦИЕНТА .

201.3.224 НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ (NORMAL OPERATING MODE): Режим работы МР ОБОРУДОВАНИЯ, при котором все его рабочие параметры находятся в пределах, не вызывающих физиологический стресс у ПАЦИЕНТА .

201.3.225 УКП ЧАСТИ ТЕЛА (PARTIAL ODY SAR): УКП, рассчитанный за указанный промежуток вре­ мени и усредненный по массе тела ПАЦИЕНТА, исследованного с помощью ОБЪЕМНОЙ РЧ КАТУШКИ .

201.3.226 УРОВЕНЬ ВОЗБУЖДЕНИЯ ПНС (ВПНС) (PNS OUTPUT): Величина, служащая для оценки возбуждения периферической нервной системы (ВПНС) у ПАЦИЕНТА .

201.3.227 ПОРОГОВЫЙ УРОВЕНЬ ВОЗБУЖДЕНИЯ ПНС (PNS THRESHOLD LEVEL): УРОВЕНЬ ВПНС выше порога ощущения .

201.3.228 КВЕНЧ (QUENCH): Изменение электрической проводимости катушки, при котором про­ исходит переход из сверхпроводящего в проводящее состояние, что приводит к быстрому выбросу криогенной жидкости и снижению магнитного поля .

201.3.229 МОНИТОРИНГ (ROUTINE MONITORING): Мониторинг состояния ПАЦИЕНТА, который проводится ОПЕРАТОРОМ или обслуживающим персоналом МР ОБОРУДОВАНИЯ и заключается в поддержании речевого контакта с ПАЦИЕНТОМ и/или визуального наблюдения за ним при проведении МР ИССЛЕДОВАНИЯ .

201.3.230 ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ КАТУШКА (SEARCH COIL): Катушка малого диаметра, ис­ пользуемая для измерения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА при проведении испытаний на соответствие .

201.3.231 РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ (SECOND LEVEL CONTROLLRD OPERATING MODE): Режим работы МР ОБОРУДОВАНИЯ, при котором один или более рабочих параметров дости­ гают значений, способных нести значительную УГРОЗУ для ПАЦИЕНТОВ, и для использования которо­ го требуется исключительное этическое разрешение (т. е. протокол исследования людей, соответству­ ющий локальным требованиям) .

201.3.232 СПЕЦИАЛЬНАЯ ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА (SPECIAL PURPOSE GRADIENT SYSTEM):

Градиентная система, используемая в МР ОБОРУДОВАНИИ для специальных целей .

П р и м е ч а н и е — Примером СПЕЦИАЛЬНОЙ ГРАДИЕНТНОЙ СИСТЕМЫ может служить градиентная система, установленная в МР ОБОРУДОВАНИИ для проведения специальных исследований головы ПАЦИЕНТА .

201.3.233 ‘УДЕЛЬНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ ПОГЛОЩЕНИЯ (УКП) [(SPECIFIC ABSORPTION RATE (SAR)]: Энергия РЧ излучения, поглощенная единицей массы объекта (Вт/кг) .

201.3.234 СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ, dB/dt (TIME RATE OF CHANGE OF THE MAGNETIC FIELD): Скорость изменения во времени индукции магнитного поля, воздействующего на ПАЦИЕНТА (Тл/с) .

201.3.235 МАГНИТ С ПОПЕРЕЧНЫМ ПОЛЕМ (TRANSVERSE FIELD MAGNET): Магнит, создаю­ щий поле, направленное под прямым углом к оси ПАЦИЕНТА .

201.3.236 ОБЪЕМНАЯ ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА (VOLUME RF TRANSMIT COIL): Передаю­ щая РЧ катушка, используемая в МР ОБОРУДОВАНИИ для создания однородного РЧ поля в объеме самой катушки .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33— 2013 П р и м е ч а н и е — Примерами ОБЪЕМНОЙ ПЕРЕДАЮЩЕЙ РЧ КАТУШКИ могут быть ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ

КАТУШКА ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА, ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА ДЛЯ ГОЛОВЫ или ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА, служа­

щая для создания однородного РЧ поля в определенной части тела. Одновитковая катушка, охватывающая тело или его часть, относится к ОБЪЕМНЫМ ПЕРЕДАЮЩИМ РЧ КАТУШКАМ (например, одновитковая катушка для запястья) .

201.3.237 ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА (WHOLE BODY GRADIENT SYSTEM):

Градиентная система, используемая в МР ОБОРУДОВАНИИ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА .

201.3.238 МАГНИТ ВСЕГО ТЕЛА (WHOLE BODY MAGNET): Магнит, входящий в состав МАГНИТ­

НО-РЕЗОНАНСНОГО ОБОРУДОВАНИЯ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА .

201.3.239 МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА (WHOLE BODY MAGNETIC RESONANCE EQUIPMENT): МР ОБОРУДОВАНИЕ, размеры которого позволяют проводить МР ИССЛЕДОВАНИЕ ВСЕГО ТЕЛА и его частей взрослых ПАЦИЕНТОВ. Оно может быть оснащено

ОБЪЕМНЫМИ ПЕРЕДАЮЩИМИ РЧ КАТУШКАМИ, ЛОКАЛЬНЫМИ ПЕРЕДАЮЩИМИ РЧ КАТУШКАМИ

и СПЕЦИАЛЬНОЙ ГРАДИЕНТНОЙ СИСТЕМОЙ .

201.3.240 ПЕРЕДАЮЩАЯ РЧ КАТУШКА ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА (WHOLE BODY RF TRANSMIT COIL):

ОБЪЕМНАЯ РЧ КАТУШКА достаточных размеров для исследования всего тела взрослого ПАЦИЕНТА .

201.3.241 УКП ВСЕГО ТЕЛА (WHOLE BODY SAR): УКП, усредненный по массе всего тела ПАЦИ­ ЕНТА и рассчитанный за указанный промежуток времени .

Т а б л и ц а 201.101 — Перечень обозначений

–  –  –

201.5 Общие требования к проведению испытаний МР ОБОРУДОВАНИЯ

Применяют раздел 5 общего стандарта, за исключением:

201.5.7 Предварительное воздействие влаги

Дополнение:

При постоянном контроле климатических условий при эксплуатации МР СИСТЕМЫ проведение испытаний на воздействие влагой не требуется .

201.6 Классификация МР ОБОРУДОВАНИЯ и МР СИСТЕМ Применяют раздел 6 общего стандарта .

201.7 Идентификация, маркировка и документация МР ОБОРУДОВАНИЯ

Применяют раздел 7 общего стандарта, за исключением:

201.7.9 СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ 201.7.9.1 Общие требования

Дополнение:

СОПРОВОДИТЕЛЬНЫЕ ДОКУМЕНТЫ должны предоставлять достаточное количество информа­ ции так, чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ могла вынести заключение о соответствии МР ОБО­ РУДОВАНИЯ местным правовым документам и разрешенным уровням физических факторов, воздей­ ствующих на ОПЕРАТОРА и МР СОТРУДНИКА .

201.7.9.2 Инструкция по эксплуатации 201.7.9.2.101 Сообщения

Замена:

В инструкциях по эксплуатации должен содержаться полный список системных сообщений, со­ общений об ошибке и отказах, которые выводятся из соображений безопасности, за исключением со­ общений, не требующих объяснений .

Дополнение:

201.7.9.2.1 ‘ ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МР ОБОРУДОВАНИЯ a) ‘ Предварительный скрининг ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации относительно пред­ варительного скрининга ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ. В особенности это касается отбора тех ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ, которые подвергаются потенциальному РИСКУ по роду своей про­ фессиональной деятельности, на основании истории болезней, из-за текущего состояния здоровья и/или от воздействия физических факторов, создаваемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ. Данные инструкции должны указывать на необходимость предварительного осмотра для выявления таких ПАЦИЕНТОВ и МР СОТРУДНИКОВ, а также содержать рекомендации по их адекватной защите от вредных воздей­ ствий. Также должны быть учтены ПАЦИЕНТЫ и МР СОТРУДНИКИ, которые подвергаются потенци­ альному РИСКУ по роду своей прошлой профессиональной деятельности, связанной с имплантацией ферромагнитных материалов .

Следует выделить особые категории ПАЦИЕНТОВ, а именно:

- ПАЦИЕНТЫ, которым противопоказаны МР ИССЛЕДОВАНИЯ;

- ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимости получения скорой медицинской помощи независимо от воздействия физических факторов, создавае­ мых МР ОБОРУДОВАНИЕМ;

- ПАЦИЕНТЫ, для которых существует повышенная вероятность возникновения необходимости получения скорой медицинской помощи вследствие высоких уровней воздействия электромагнитно­ го полей при работе МР ОБОРУДОВАНИЯ в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, описанного в 201.12.4.101 .

b) ‘ МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ ПАЦИЕНТОВ

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать четкие рекомендации для ОТВЕТСТВЕН­ НОЙ ОРГАНИЗАЦИИ по разработке методик контроля категорий ПАЦИЕНТОВ, представленных в ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 201.7.9.2.101, перечисление а, и режимов работы МР ОБОРУДОВАНИЯ, определенных в 201.3.208, 201.3.231 и 201.3.244 .

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ:

- должно быть оговорено, что всем ПАЦИЕНТАМ рекомендуется проходить по крайней мере ру­ тинный МОНИТОРИНГ;

- если МР ОБОРУДОВАНИЕ допускает работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, долж­ ны быть представлены рекомендации по контролю проведения процедуры МЕДИЦИНСКОГО КОНТРО­ ЛЯ при входе в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ;

- если МР ОБОРУДОВАНИЕ допускает работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, долж­ но содержаться предупреждение о том, что работы в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ могут быть проведены только по специальной методике, утвержденной соответствующими организациями (например, местным комитетом по этике). В дополнение должно быть получено разрешение на исполь­ зуемые пороговые значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА, УКП и индукции постоянного магнитного поля .

c) ‘ Неотложная медицинская помощь ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны предоставлять ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ четкие рекомендации по определению характера и осуществлению процедур по оказанию ПАЦИЕНТУ скорой медицинской помощи. Данные рекомендации должны учитывать присутствие магнитного поля в области нахождения ПАЦИЕНТА для обеспечения оперативных действий и предоставления скорой медицинской помощи при нарушении нормального состояния ПАЦИЕНТА в условиях проведения МР ИССЛЕДОВАНИЯ .

Данные инструкции должны содержать рекомендации по быстрому выведению ПАЦИЕНТА из об­ ласти воздействия магнитного поля, при необходимости с помощью УСТРОЙСТВА АВАРИЙНОГО ОТ­ КЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ .

d) ‘ Воздействие на ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ повышенных уровней акустического шума

ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:

- отмечать, что пороговый уровень звукового давления для ПАЦИЕНТА, находящегося под нар­ козом, ниже нормального, поэтому органы слуха таких ПАЦИЕНТОВ должны быть защищены даже при невысоких уровнях звукового давления;

- учитывать, что в законодательстве некоторых стран могут существовать требования изоляции персонала от влияния шума;

- содержать правила использования МР СОТРУДНИКАМИ средств защиты органов слуха при на­ хождении в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА в соответствии с действующими нормативными документами;

- отмечать РИСК временной или постоянной потери слуха в случае несоблюдения правил ноше­ ния средств защиты органов слуха .

Для МР ОБОРУДОВАНИЯ, генерирующего среднеквадратичный уровень звукового давления по шкале A (LAeq, ч) более 99 дБ Д ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать следующие указания:

- среднеквадратичный уровень звукового давления по шкале А измеряют в соответствии с NEMA MS 4;

- для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА должны быть использованы средства защиты орга­ нов слуха, снижающие среднеквадратичный уровень звукового давления по шкале А до 99 дБА и ниже;

- специальное внимание ОПЕРАТОРА должно быть обращено на правильное положение средств защиты органов слуха, особенно когда ушная манжета не может быть приложена к уху или вообще не может быть использована для защиты, например, при исследовании неонатальных и новорожденных ПАЦИЕНТОВ;

- должно быть обращено внимание на опасность, которую создает повышение уровня звукового давления при исследовании беременных женщин, новорожденных, младенцев, детей и пожилых людей .

Пр и м е ч а н и е — Специфические предостережения приведены в ИСО 7010, поправка 3:2007 .

e) ‘ ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА

Для определения ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, требуемой для МР ОБОРУДОВА­

НИЯ, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:

- оговаривать, что ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ несет ответственность за соблюдение тре­ бований, утвержденных соответствующими организациями по ограничению доступности ОБЛАСТИ

КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА;

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013

- содержать четкие указания относительно размеров и расположения ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕ­ МОГО ДОСТУПА на схематичной иллюстрации;

- содержать четкие указания соблюдения соответствующих правил по контролю нахождения в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА в целях исключения потенциальной ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТОВ и МР ПЕРСОНАЛА, связанной с притягиванием предметов, содержащих железо или дру­ гие ферромагнитные материалы или возникновением у таких предметов вращающего момента; а также ОПАСНОСТИ нарушения работоспособности имплантатов, таких как кардиостимуляторы, у входящих в эту область людей .

П р и м е ч а н и е — В области со значением индукции магнитного поля менее 0,5 мТл административный контроль не требуется;

- содержать перечень ОБОРУДОВАНИЯ и инструментов, рекомендованных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ для использования в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА. Для всего ОБОРУДОВАНИЯ, ВСПО­ МОГАТЕЛЬНЫХ УСТРОЙСТВ или инструментов, приведенных в перечне, должны быть указаны меры предосторожности, которые необходимо соблюдать при монтаже или эксплуатации;

- должно быть указано, что периферическое оборудование, включая системы наблюдения за со­ стоянием ПАЦИЕНТА, устройства и средства для поддержания жизнедеятельности, а также системы предупреждения аварийных ситуаций, которое не предназначено или не рекомендовано к применению в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, может быть выведено из строя РЧ излучением, вслед­ ствие переключения градиентов или магнитным полем рассеяния МР ОБОРУДОВАНИЯ, и что данное периферическое оборудование может нарушить нормальное функционирование МР ОБОРУДОВАНИЯ .

f) ‘ Криогенные жидкости и газы ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МР ОБОРУДОВАНИЯ со сверхпроводящими магнитами с це­ лью предотвращения несчастных случаев и КВЕНЧА должны:

- требовать надлежащего обеспечения магнита криогенными жидкостями;

- рекомендовать, чтобы заполнение криостата криогенными жидкостями проводилось только ква­ лифицированным и опытным персоналом;

- предоставлять информацию о техническом обслуживании и контроле состояния магнита, вклю­ чая проверку уровней криогенных жидкостей;

- предоставлять информацию о минимальных уровнях криогенных жидкостей, необходимых для нормальной эксплуатации магнита;

- содержать требование проведения ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ периодических прове­ рок уровней криогенных жидкостей;

- предоставлять точную информацию о потенциальных ОПАСНОСТЯХ, связанных с использова­ нием криогенных жидкостей, и методах обращения с ними .

Эта информация должна содержать:

- правила ношения защитной одежды для предотвращения обморожения;

- порядок действий, предпринимаемых после утечки газа;

- меры предосторожности против недостатка кислорода в воздухе;

- рекомендации по применению немагнитных емкостей для поставки криогенных жидкостей и газов;

- порядок действий, которые необходимо выполнить при обнаружении легко воспламеняемых ма­ териалов вблизи контейнера с криогенной жидкостью или газом .

П р и м е ч а н и е — Вблизи контейнера с криогенной жидкостью может образоваться жидкий кислород или повыситься концентрация газообразного кислорода .

д) ‘ Режимы работы ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать информацию об этапах и условиях прове­ дения каждого из режимов работы: НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВО­ ГО УРОВНЯ и РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, указанных в 201.12.4.101. Кроме того, ИН­

СТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать следующие пояснения:

- допустимые для ПАЦИЕНТА уровни индукции постоянного магнитного поля, ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА и УКП устанавливаются на основе рекомендаций актуальной научной литературы, относя­ щейся к безопасности;

- уровень воздействия, решение выхода из НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, а также необхо­ димость контроля физиологических параметров ПАЦИЕНТА должны определяться на основании меди­ цинского заключения, исходя из принципа причинения наименьшего вреда ПАЦИЕНТУ .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33— 2013 В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть четко изложены требования, касающиеся каждого режима работы:

- для МР ОБОРУДОВАНИЯ, работающего в НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ, не требуется специальных показаний и измерений;

- для МР ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать в режиме КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, должны быть указаны свойства МР ОБОРУДОВАНИЯ касательно информации, отображаемой на дисплее перед входом в указанный режим, и специальных мер предупреждения в соответствии с 201.12.4.101.4, должен быть также обеспечен МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ в соответствии с 201.7.9.2.101, перечисление Ь);

- для МР ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать в режиме КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, необ­ ходимо предусмотреть специальные меры безопасности в соответствии с 201.12.4.101.5 по предотвра­ щению неправомерного использования данного режима работы. Эксплуатация МР ОБОРУДОВАНИЯ в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ разрешается только в соответствии со специальной методи­ кой, утвержденной соответствующими организациями [201.7.9.2.101, перечисление Ь)] .

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть обращено внимание на безопасность ПА­ ЦИЕНТОВ и необходимость обеспечения выполнения ряда предусмотренных действий и проведения МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЯ, допускающих работу в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и при­ нятие специальных мер безопасности и соблюдение требований, указанных в утвержденной соответ­ ствующими организациями методике для начала исследования людей в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРО­ ГО УРОВНЯ .

h) ‘ Воздействие постоянного магнитного поля на ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА Для МР ОБОРУДОВАНИЯ, способного работать в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ и РЕ­ ЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ, относительно значения индукции постоянного магнитного поля в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны:

- быть пояснены эффекты, с которыми может столкнуться ПАЦИЕНТ или МР СОТРУДНИК при превышении уровня постоянного магнитного поля для НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ, обращая особое внимание на возможные эффекты у ПАЦИЕНТА или МР СОТРУДНИКА при быстром движении головой, включая дезориентацию, головокружение и металлический привкус во рту;

- быть приведены рекомендации по обеспечению неподвижности ПАЦИЕНТА, находящегося в области высокого постоянного магнитного поля;

- содержаться информация о значениях индукции магнитного поля В0, при которых МР ОБОРУ­ ДОВАНИЕ способно работать;

- быть приведены пояснения, что при значении индукции постоянного магнитного поля выше 3 Тл, но не более 4 Тл, МР СИСТЕМА постоянно работает в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ .

Следовательно, для всех ПАЦИЕНТОВ должен быть предусмотрен МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ;

- содержаться пояснения, что МР СОТРУДНИКИ должны проходить соответствующее обучение с целью минимизации возможных побочных эффектов при работе с сильным постоянным магнитным полем;

- быть объяснены возможные воздействия на организм вследствие повышенного постоянного магнитного поля;

- быть объяснены возможные изменения в МР совместимости вспомогательных устройств и при­ способлений, используемых МР ПЕРСОНАЛОМ, как функции индукции постоянного магнитного поля;

- быть пояснения, что при значении индукции постоянного магнитного поля выше 4 Тл МР СИСТЕ­ МА постоянно работает в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ. Следовательно, для всех ПАЦИЕН­ ТОВ должен быть предусмотрен МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ. Также должно быть пояснено, что в дан­ ном случае несанкционированный доступ к МР ОБОРУДОВАНИЮ для МР СОТРУДНИКОВ запрещен .

i) Воздействие изменяющегося во времени магнитного поля на ПАЦИЕНТА В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МР ОБОРУДОВАНИЯ, значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХО­

ДА которого выше уровня при НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ, должны:

- быть описаны возможные воздействия на ПАЦИЕНТОВ в зависимости от уровня ГРАДИЕНТНО­ ГО ВЫХОДА в каждом режиме эксплуатации МР ОБОРУДОВАНИЯ, уделяя особое внимание возмож­ ным воздействиям на периферическую нервную систему и сердце;

- предоставлена информация о значениях ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА, при которых может рабо­ тать МР ОБОРУДОВАНИЕ в каждом из режимов;

- быть пояснения, что на дисплее МР ОБОРУДОВАНИЯ должен быть отображен соответствую­ щий режим работы, при котором значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА превышают уровень при НОР­ МАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ;

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013

- быть указан тип используемой градиентной системы: ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА или СПЕЦИАЛЬНАЯ ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА, а также задан объем, для которого контролиру­ ется значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА .

j) Воздействие РЧ магнитного поля на ПАЦИЕНТА В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ с целью привлечения внимания к факторам РИСКА, кото­ рые могут увеличить вероятность чрезмерного местного нагревания тканей ПАЦИЕНТА за счет РЧ из­ лучения, должны быть описаны действия ОПЕРАТОРА по их устранению.

Эти факторы включают в себя:

- присутствие проводящих (металлических) объектов или имплантатов в пределах области дей­ ствия передающей РЧ катушки. Вся одежда, содержащая металлическую нить или ее компоненты, и все другие металлические предметы (например, часы, монеты и т. д.), должны быть сняты с ПАЦИЕНТА;

- использование лекарственных средств в трансдермальных участках, которые могут вызывать ожоги на коже;

- контакт «кожа — кожа», способный сформировать проводящий замкнутый контур через часть тела, например, «внутреннее бедро — бедро», «икра ноги — икра ноги», «рука — рука», «рука — тело», «лодыжка — лодыжка»;

- присутствие влажной одежды;

- размещение тела или конечностей вплотную к поверхности передающей РЧ катушки;

- контакт между ПАЦИЕНТОМ и кабелем приемной РЧ катушки и подключение кабелем РЧ катуш­ ки в непосредственной близости от передающей РЧ катушки;

- формирование замкнутого контура между кабелями приемной РЧ катушки и ЭКГ отведениями;

- использование МР несовместимых ЭКГ электродов и отведений. ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУ­ АТАЦИИ должны проинформировать ОПЕРАТОРА о необходимости использования МР совместимых электродов и отведений, рекомендованных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ МР ОБОРУДОВАНИЯ, а также исполь­ зовании электродов только до истечения их срока годности;

- сканирование ПАЦИЕНТОВ под наркозом, ПАЦИЕНТОВ без сознания или ПАЦИЕНТОВ с потерей чувствительности в любой части тела, например с параличом рук или ног, и тех ПАЦИЕНТОВ, которые не в состоянии сообщить ОПЕРАТОРУ о чрезмерном нагревании и соответствующем повреждении тканей;

- присутствие неприсоединенных принимающих катушек или электрических кабелей, оставшихся в передающей РЧ катушке при проведении исследования .

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МР ОБОРУДОВАНИЯ, для которого уровни УКП превы­ шают значения, соответствующие НОРМАЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ, должны:

- быть объяснены возможные последствия повышенных значений УКП при работе данного МР ОБОРУДОВАНИЯ в соответствии с 201.12.4.103;

- быть объяснены возможные последствия влияния величины УКП на ПАЦИЕНТОВ для каждого режима работы МР ОБОРУДОВАНИЯ, уделяя при этом особое внимание безопасности ПАЦИЕНТОВ, у которых может быть снижена способность терморегуляции и повышена реакция на повышение темпе­ ратуры тела (например, для ПАЦИЕНТОВ с субфебрильной температурой тела, сердечной недостаточ­ ностью, нарушением потоотделения и беременныхженщин). В дополнение должна быть предоставлена информация о важности контролирования параметров окружающей среды и о влиянии ОКРУЖАЮЩЕЙ ТЕМПЕРАТУРЫ на повышение ТЕМПЕРАТУРЫ ПАЦИЕНТА совместно с рекомендациями по поддер­ жанию благоприятных окружающих условий для ПАЦИЕНТА;

- быть приведена информация о значениях УКП, обеспечиваемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ при каждом из режимов работы;

- быть объяснено, что приведенные в 201.12.4.103 ПДУ УКП ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА при различных ре­ жимах работы допускаются при ТЕМПЕРАТУРЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ не более 25 °С. В дополнение должны быть рассмотрены способы контроля значений УКП в том случае, если значения климатиче­ ских факторов выходят за пределы установленных номинальных значений. Данное пояснение должно:

- устанавливать ПДУ ТЕМПЕРАТУРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ равным 25 °С, за пределами кото­ рого запрещается использовать МР ОБОРУДОВАНИЕ, или

- указать пониженные ПДУ УКП в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ согласно 201.12.4.103.2 (только для МР ОБОРУДОВАНИЯ, которое измеряет ТЕМПЕРАТУРУ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ);

- быть обращено внимание на способы снижения РИСКА при высоком УКП, как, например, вре­ менная остановка исследования с целью снижения температуры ПАЦИЕНТА, использование облегчен­ ной одежды ПАЦИЕНТА и соответствующей вентиляции в области его нахождения;

- быть обращено внимание на то, что значение B 1+RMS, отображаемое на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ для каждой МР последовательности, соответствует значению интенсивности РЧ магнитного поля. Это ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 значение может быть использовано для определения РИСКА во время сканирования для пациента с активными или пассивными имплантатами .

k) ‘ Воздействие ЭМП, связанное с профессиональным видом деятельности ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны обращать внимание на факт воздействия электро­ магнитных полей (ЭМП), генерируемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ, на МР СОТРУДНИКОВ. В них должна быть приведена точная информация о РИСКАХ воздействия с целью выполнения МР СОТРУДНИКАМИ безопасных рабочих процедур. Требования для ПАЦИЕНТОВ, приведенные в 201.7.9.2.101, перечис­ ления i) и j), также распространяются и на МР СОТРУДНИКОВ.

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ также должны:

- быть определены допустимые области пребывания МР СОТРУДНИКОВ;

- быть приведена информация о максимальных уровнях воздействия в зонах, допустимых для пре­ бывания МР СОТРУДНИКОВ, выраженных в соответствующих единицах для постоянного магнитного поля [201.7.9.2.101, перечисление h), 201.12.4.104], ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА [201.7.9.2.101 i) и 201.12.4.102] и РЧ поля [201.7.9.2.101, перечисление]), 201.12.4.103], генерируемого МР ОБОРУДОВАНИЕМ;

- быть приведены указания, что МР СОТРУДНИКИ должны быть проинформированы и обучены в достаточной степени, чтобы выполнять безопасные рабочие процедуры, тем самым уменьшая уровень воздействия ЭМП, генерируемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ;

- быть приведены предупреждения о возможности появления слабого возбуждения перифериче­ ской нервной системы (ВПНС) у ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКОВ при работе градиентов в РЕЖИМЕ

КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ .

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть пояснены факторы РИСКА, связанные с ожидаемыми уровнями возбуждения, а также описаны действия МР СОТРУДНИКОВ для их смягчения .

К известным факторам относятся:

- возможный физиологический эффект, связанный с нагревом ткани за счет РЧ излучения. Умень­ шение данного воздействия возможно за счет соблюдения дистанции до передающей РЧ катушки, а также сокращения времени сканирования;

- возможный физиологический эффект, связанный с воздействием ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА на объект исследования и приводящий к стимуляции периферической нервной системы. При проведе­ нии ИНТЕРВЕНЦИОННОГО МР ИССЛЕДОВАНИЯ МР ПЕРСОНАЛ должен быть обучен и проинфор­ мирован о том, что БЕЗОПАСНОСТЬ ПАЦИЕНТОВ не может быть гарантирована из-за возможного возбуждения периферической нервной системы. Уменьшение воздействия величины ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА возможно за счет соблюдения дистанции до градиентных катушек в процессе сканирования;

- возможные физиологические эффекты, связанные с постоянным магнитным полем. К ним от­ носят головокружение, тошноту, металлический привкус во рту. Уменьшение воздействия постоянного магнитного поля возможно при увеличении расстояния до магнита (постоянно, не только в процессе процедуры сканирования), а также при избегании резких движений головой .

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ может быть сказано об отсутствии на сегодняшний день опубликованных исследований оценки или других доказательств эффекта накопления и/или отсрочен­ ных эффектов от воздействия ЭМП, генерируемого МР ОБОРУДОВАНИЕМ .

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть приведены рекомендации о дополнитель­ ных мерах предосторожности для МР СОТРУДНИКОВ в случае беременности, хотя до настоящего вре­ мени никакого эпидемиологического заключения о негативном влиянии на состояние здоровье не было сделано .

П р и м е ч а н и е — Должны применяться местные законодательные акты .

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть отмечено, что в случае беременности МР СОТРУДНИКУ запрещается находиться в комнате сканирования во время проведения процедуры .

В том случае, если местными нормативными документами предусмотрены меньшие, по сравне­ нию с рассмотренными выше, пороговые значения воздействия ЭМП, то это должно быть оговорено в

ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ .

l ‘ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ УСТРОЙСТВА

) ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна быть осведомлена, что любое применение приборов для контроля физиологических параметров ПАЦИЕНТА должно проводиться только по указанию ОТ­ ВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ и под ее ответственность .

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно содержаться предупреждение для ОТВЕТСТВЕН­ НОЙ ОРГАНИЗАЦИИ о том, что применение такого вспомогательного оборудования, как приборы ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 для контроля физиологических параметров, оборудование для гейтинга, передающие РЧ катушки, не прошедшего специальную проверку и не рекомендованного для использования с МР ОБОРУДОВА­ НИЕМ, может привести к ожогам или причинению других травм ПАЦИЕНТУ. Кроме того, ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны предупреждать ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИЗАЦИЮ, что даже если вспо­ могательное оборудование имеет соответствующую маркировку о совместимости с МР ОБОРУДОВА­ НИЕМ или МР СИСТЕМАМИ, оно может травмировать ПАЦИЕНТА в случае несоблюдения инструкций ИЗГОТОВИТЕЛЯ, особенно по размещению питающих кабелей .

т ) ‘ УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть оговорено, при каких условиях и каким обра­ зом необходимо использовать УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ в случае аварийной ситуации. Также должны быть приведены примеры ситуаций, требующих его применения .

П р и м е ч а н и е — Магнитное поле в МР ОБОРУДОВАНИИ с постоянными магнитами не может быть от­ ключено даже в аварийной ситуации .

п) Пожаробезопасность В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть приведены рекомендации для ОТВЕТ­ СТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ по согласованию мер пожарной безопасности с территориальными орга­ нами Государственной противопожарной службы, указаны мероприятия на случай возникновения по­ жароопасной ситуации и ответственность ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ за их выполнение .

о) Артефакты ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны проинформировать ОТВЕТСТВЕННУЮ ОРГАНИ­ ЗАЦИЮ, что причиной артефактов изображения могут служить технологические и физиологические факторы (например, однородность поля магнита, линейность градиента, округление отсчетов, недо­ статочность оцифровки, движение, поток, химический сдвиг, изменения восприимчивости и т. д.). Эти факторы могут привести к неоднородности изображения, геометрическим искажениям, артефактам движения и т. д. В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть представлены поясняющие изо­ бражения для каждого из случаев, а также оговорены методы их корректировки и уменьшения нега­ тивного эффекта (например, изменение полосы пропускания, обнуление градиента, предварительное насыщение и т. д.) .

р) Рекомендуемое обучение ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны рекомендовать необходимость проведения обучения МР ПЕРСОНАЛА для безопасного и эффективного управления МР ОБОРУДОВАНИЕМ. Это обучение должно включать в себя чрезвычайные меры, указанные в следующих перечислениях:

- неотложная медицинская помощь;

- ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА;

- УСТРОЙСТВО АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ;

- пожаробезопасность;

- чрезвычайные действия в случае КВЕНЧА;

- контроль качества .

В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны быть описаны процедуры контроля качества, реко­ мендованные для ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ, включая описание всех применяемых фантомов .

г) Техническое обслуживание ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать рекомендации по техническому обслужи­ ванию МР ОБОРУДОВАНИЯ. В данном разделе должен быть представлен список основных работ, ко­ торые выполняет обслуживающий персонал .

s) ‘ Чрезвычайные действия в случае КВЕНЧА ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны включать указания о том, как определить КВЕНЧ и как действовать в случае его возникновения, особенно при нарушении работы системы вентиляции сверхпроводящего магнита .

t) ‘ Сканирование ПАЦИЕНТОВ с активными и пассивными имплантатами В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должна быть описана степень РИСКА, связанного со сканированием ПАЦИЕНТОВ с активными и пассивными имплантатами из проводящих материалов .

Электромагнитные поля могут оказывать сильное воздействие на металлические имплантаты, а также влиять на работу активных устройств. Это может привести к заметным артефактам на изображении, явиться причиной таких побочных эффектов, как внутренний нагрев ткани, приводящий к ее поврежде­ нию, нарушение нормального функционирования организма, а также серьезные повреждения .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 В том случае, если имплантат имеет соответствующую маркировку о МР совместимости, ОПЕ­ РАТОР должен четко следовать инструкциям безопасности при проведении процедуры сканирования, представленным в технической документации на данный имплантат .

и) ‘ Сканирование ПАЦИЕНТОВ при беременности В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть оговорено, что процедура сканирования бе­ ременных ПАЦИЕНТОВ с помощью ПЕРЕДАЮЩЕЙ РЧ КАТУШКИ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА должна быть огра­ ничена НОРМАЛЬНЫМ РЕЖИМОМ РАБОТЫ .

v) Сканирование ПАЦИЕНТОВ с повышенной ТЕМПЕРАТУРОЙ ТЕЛА В ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должно быть оговорено, что при работе с МР ОБОРУ­ ДОВАНИЕМ с целью предотвращения теплового удара и местного повреждения тканей повышение ТЕМПЕРАТУРЫ ТЕЛА должно ограничиваться значениями, приведенными в таблице 201.104. Экспе­ риментальным путем было установлено, что при ТЕМПЕРАТУРЕ ТЕЛА более 39,5 °С ПАЦИЕНТЫ не могут проходить процедуру сканирования, а при ТЕМПЕРАТУРЕ ТЕЛА более 39,0 °С могут проходить процедуру сканирования только в НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ .

w) Назначение ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать описание основных функций интерфей­ са системы. В разделе «Назначение» должно быть представлено описание программных и аппаратных средств системы, которое вместе с данными СОПРОВОДИТЕЛЬНОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ может быть ис­ пользовано для определения основных параметров и характеристик постоянного, градиентного и РЧ маг­ нитных полей.

Более подробная информация должна быть представлена для следующих параметров:

- номинальное значение индукции постоянного магнитного поля В0;

- максимальное значение градиента постоянного магнитного поля, Тл/м;

- диапазон используемых МР частот;

- максимальное значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА внутри цилиндров диаметром 0,2, 0,4 м и с отверстием диаметром 0,1 м .

Пр и м е ч а н и е — Ось цилиндра (ось ПАЦИЕНТА) МАГНИТА С ПОПЕРЕЧНЫМ ПОЛЕМ перпендикулярна к оси магнита. Термин «апертура ПАЦИЕНТА» должен быть заменен на «зазор между полюсными башмаками маг­ нита», термин «длина магнита» должен быть заменен на «диаметр полюсного башмака» .

201.7.9.3 Техническое описание

Дополнение:

201.7.9.3.101 Техническое описание МР ОБОРУДОВАНИЯ

a) ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА

В техническом описании на МР ОБОРУДОВАНИЕ, для которого значение индукции рассеянного поля превышает 0,5 мТл за пределами внешнего корпуса магнита и/или уровень электромагнитного поля не соответствует требованиям МЭК 60601-1-2, должны быть указаны:

- ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА вокруг МР ОБОРУДОВАНИЯ должна быть опреде­ лена таким образом, чтобы вне этой области:

1) индукция магнитного поля не превышала 0,5 мТл,

2) уровень электромагнитного поля соответствовал МЭК 60601-1-2;

- рекомендации по ограничению ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, например, с исполь­ зованием маркировок на полу, барьеров и/или других средств, позволяющих ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГА­ НИЗАЦИИ ограничивать несанкционированный доступ к этой области;

- необходимость ограничения ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА соответствующими предупреждающими знаками, указывающими на присутствие магнитных полей и действие сил при­ тяжения или вращающего момента на ферромагнитные материалы (в приложении АА представлены примеры предупреждающих и запрещающих знаков) .

Если при проектировании МР ОБОРУДОВАНИЯ не исключается возможность его установки в по­ мещении, где присутствует ограниченный речевой и визуальный контакт с ПАЦИЕНТОМ, то в техни­ ческом описании должны быть представлены соответствующие требования к изменению планировки комнаты и дизайна ОБОРУДОВАНИЯ с целью обеспечения речевого и визуального контакта с ПАЦИ­ ЕНТОМ в течение МР ИССЛЕДОВАНИЯ. Речевые и визуальные контакты являются достаточным усло­ вием для проведения МОНИТОРИНГА и МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЯ ПАЦИЕНТА .

b) ‘ Техническая спецификация эксплуатационной совместимости В дополнение к ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ в комплекте технической документации на МР ОБОРУДОВАНИЕ должна быть представлена техническая спецификация эксплуатационной совмеГОСТ Р МЭК 60601-2-33— 2013 стимости, позволяющая проводить надлежащую проверку совместимости системы с периферийным оборудованием.

Техническая спецификация эксплуатационной совместимости должна содержать сле­ дующие параметры:

- для магнита: тип, значение индукции магнитного поля, внутренний диаметр гантри, состав крио­ гена и его скорость испарения, типовые карты магнитных полей для данной модели МР ОБОРУДОВА­

НИЯ:

- карты магнитных полей с тремя разрезами в ортогональных проекциях, проходящих через изо­ центр магнита, для иллюстрации максимального пространственного распределения изомагнитных ли­ ний;

- изомагнитные линии на каждой проекции со значениями 0,5,1,3, 5,10, 20, 40 и 200 мТл как ми­ нимум, а также масштаб и внешний контур магнита;

- положение, где значение пространственного градиента основного магнитного поля максималь­ но, а также приведены значения индукции В0 и пространственного градиента в этой области. Здесь сила, действующая на насыщенный ферромагнитный объект, будет максимальна (зависит от значения пространственного градиента магнитного поля В0);

- положение, где произведение индукции магнитного поля В0 и его пространственного градиента максимально, а также приведены значения индукции В0 и пространственного градиента в этой области .

Здесь сила, действующая на диамагнитные или парамагнитные объекты или ферромагнитный матери­ ал, находящийся в состоянии ниже точки насыщения, будет максимальна;

- карту распределения изомагнитных линий постоянного магнитного поля с индукцией 0,5, 1,1,5, 2, 3 и 4 Тл в местах допустимого и нормального нахождения МР ПЕРСОНАЛА;

- для системы градиентов: тип, максимальная амплитуда, максимальная скорость переключения градиентов, максимальная скорость нарастания и пространственное распределение максимальной ам­ плитуды векторной суммы индукций магнитных полей, создаваемых каждым из трех ГРАДИЕНТНЫХ

БЛОКОВ:

- пространственное распределение максимальной амплитуды векторной суммы индукций маг­ нитных полей, создаваемых каждым из трех ГРАДИЕНТНЫХ БЛОКОВ одновременно на рабочих ме­ стах МР ПЕРСОНАЛА во время сканирования (см. 201.12.4.105.2.3);

- пространственное распределение максимальной амплитуды векторной суммы индукций маг­ нитных полей, создаваемых каждым из трех ГРАДИЕНТНЫХ БЛОКОВ, в точках на поверхностях во­ ображаемых цилиндров, коаксиальных с осью ПАЦИЕНТА и имеющих диаметры на 0,2, 0,4 и 0,1 м меньше апертуры магнита. Длина воображаемых цилиндров должна соответствовать длине градиент­ ных катушек, а расстояния между точками на поверхностях цилиндров не должны превышать 0,02 м .

Подробный расчет должен быть выполнен на модели, представленной в приложении .

П р и м е ч а н и е — Эти требования обеспечивают безопасность ПАЦИЕНТА и поэтому отличаются от соот­ ветствующих требований для МР ПЕРСОНАЛА, представленных в 201.12.4.105.2.3;

- для РЧ системы: типы передающих РЧ катушек, пиковые значения выходной мощности усили­ телей, максимальная ширина диапазона передающих РЧ катушек, максимальное значение B 1+RMS для каждой объемной передающей РЧ катушки и:

- пространственное распределение максимальных значение РЧ поля, создаваемого разгружен­ ной передающей РЧ катушкой в зоне доступа МР СОТРУДНИКА (201.12.4.105.3.3);

- максимальное значение РЧ поля в ИЗОЦЕНТРЕ системы, создаваемого ненагруженной переда­ ющей РЧ катушкой, помещенной в ИЗОЦЕНТР, а также расстояние от ИЗОЦЕНТРА вдоль оси катушки (обычно z-направление), на котором значения РЧ поля уменьшаются на 3 и на 10 дБ по сравнению с максимальным значением в ИЗОЦЕНТРЕ .

П р и м е ч а н и е — Эти требования обеспечивают безопасность ПАЦИЕНТА и поэтому отличаются от соот­ ветствующих требований для МР ПЕРСОНАЛА, представленных в 201.12.4.105.3.3;

- протоколы совместимости:

ИЗГОТОВИТЕЛЕМ МР ОБОРУДОВАНИЯ должен быть определен перечень протоколов, которые могут быть использованы для рутинной проверки и с помощью которых ИЗГОТОВИТЕЛЬ вспомогатель­ ного оборудования может протестировать функциональное состояние своих устройств при работе с МР ОБОРУДОВАНИЕМ. Данные протоколы должны обеспечивать работу МР ОБОРУДОВАНИЯ в условиях с сильными РЧ полями, высокой скоростью нарастания градиентов и большими значениями амплитуд гра­ диентов, тем самым давая возможность исследовать влияние МР ОБОРУДОВАНИЯ на вспомогательные ГОСТ Р МЭК 60601-2-33— 2013 устройства. Данные испытания не предназначены для оценки возможного влияния вспомогательные устройств на качество изображения МР ОБОРУДОВАНИЯ и не гарантируют стабильную работу вспо­ могательных устройств;

- место ПАЦИЕНТА: размеры, вентиляция, средства связи и освещение;

- СТОЛ ПАЦИЕНТА: габаритные размеры, расположение, точность и максимальная нагрузка .

c) ‘ Условия безопасности при КВЕНЧЕ Для МР ОБОРУДОВАНИЯ со сверхпроводящим магнитом ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ должна:

- устанавливать требования для системы вентиляции сверхпроводящего магнита, соединяющей криостат магнита с внешней атмосферой и разработанной для предотвращения КВЕНЧА и защиты на­ ходящихся поблизости людей в случае КВЕНЧА;

- содержать руководство по устройству (размеры, положение, сборка и применяемый материал) системы вентиляции сверхпроводящего магнита внутри и снаружи комнаты сканирования;

- рекомендовать профилактическую программу обслуживания, утверждающую необходимость проведения периодических проверок функционального состояния системы вентиляции сверхпроводя­ щего магнита;

- устанавливать требования для проекта комнаты сканирования для обеспечения безопасности ПАЦИЕНТА и других людей, находящихся внутри и снаружи комнаты сканирования, в случае отказа системы вентиляции при КВЕНЧЕ. Предлагаемый план должен быть направлен на уменьшение таких процессов, как повышение давления, рост температуры или нехватка кислорода при КВЕНЧЕ. Некото­ рое количество принятых решений данной задачи, показавших свою эффективность при моделирова­ нии или испытании, должно быть представлено в технической документации. Это позволит значительно уменьшить вероятность ОПАСНОСТИ для ПАЦИЕНТА и других людей, находящихся как внутри, так и снаружи комнаты сканирования, причинами которой могут служить повышение давления, рост темпе­ ратуры или нехватка кислорода в результате отказа системы вентиляции при КВЕНЧЕ;

- указывать на необходимость разработки ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИЕЙ плана эвакуации в случае отказа системы вентиляции при КВЕНЧ;

- устанавливать возможные дополнительные меры контроля системы вентиляции ПАЦИЕНТА, чтобы не подвергнуть его опасности при попадании гелия в систему вентиляции ПАЦИЕНТА. Система вентиляции ПАЦИЕНТА должна быть снабжена входным отверстием, находящимся в безопасном ме­ сте (например, расположенного в комнате сканирования на небольшом расстоянии от уровня пола или связанного с системой кондиционирования комнаты сканирования), или связана сдатчиком КВЕНЧА для обеспечения автоматического управления вентиляционной системой ПАЦИЕНТА и предотвраще­ ния попадания гелия во внутреннюю часть сканера к ПАЦИЕНТУ при КВЕНЧЕ .

Примечания 1 Вентиляционная система для сверхпроводящего магнита рассматривается как криогенная вентиляцион­ ная труба и все дополнительные компоненты, обеспечивающие безопасность при КВЕНЧЕ .

2 Конфигурации комнаты сканирования, показавшие свою эффективность при моделировании или тестиро­ вании, включают в себя:

- РЧ двери, открывающиеся наружу или РЧ двери-купе;

- РЧ двери, открывающиеся внутрь, если предусмотрены дополнительные меры предосторожности для пре­ дотвращения увеличение ДАВЛЕНИЯ, а именно:

- дополнительная система вентиляции в комнате сканирования, которая может быть включена (возможно, автоматически через датчик кислорода в потолке комнаты сканирования, чтобы предотвратить попадание гелия) в случае КВЕНЧА, или

- отверстие в стене или потолке комнаты сканирования в качестве выходного клапана вентиляционной си­ стемы, или

- возможность открывания окна наблюдения из комнаты сканирования в комнату управления или наличие окна со скользящими створками, или

- вторая независимая система вентиляции для сверхпроводящего магнита, которая остается в рабочем со­ стоянии в случае, если работа основной вентиляционной системы для сверхпроводящего магнита затруднена, или

- эквивалентные методы, подтвердившие свою эффективность при моделировании или испытании .

d) Характеристики затухания магнитного поля Для МР ОБОРУДОВАНИЯ, оснащенного сверхпроводящим или резистивным магнитом, техниче­ ские описания должны содержать характеристики затухания магнитного поля при переходе магнита из сверхпроводящего в нормальное состояние (КВЕНЧЕ) или при аварийном выключении магнита, для ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 того чтобы ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ смогла принять необходимые меры безопасности и под­ держания жизнеобеспечения ПАЦИЕНТА. В данных характеристиках должно быть указано время с мо­ мента срабатывания УСТРОЙСТВА АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ до момента, когда значение индукции в центре магнита уменьшится до 20 мТл .

В технической документации должны быть приведены указания по установке датчика УСТРОЙ­

СТВА АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ ПОЛЯ .

e) Тип градиентной системы В технической документации ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать тип градиентной системы магнита, а именно: ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА или СПЕЦИАЛЬНАЯ ГРАДИЕНТНАЯ СИСТЕМА .

f) Контрольный список условий безопасности Перед первым запуском МР СИСТЕМ рекомендуется использовать контрольный список условий безопасности, в котором должны быть отражены все аспекты безопасности при монтаже МР СИСТЕМ, утвержденные соответствующими организациями, проводящими монтаж .

201.8 Защита от ОПАСНОСТЕЙ ПОРАЖЕНИЯ ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют раздел 8 общего стандарта, за исключением:

201.8.7.3 Допуст имы е уровни

Замена:

d) Допустимые уровни ТОКА УТЕЧКИ составляют 5 мА при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и 10 мА при УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Для МР ОБОРУДОВАНИЯ, установленного надолго, ТОК УТЕЧКИ при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не должен превышать 20 мА .

П р и м е ч а н и е — Местными нормативными документами могут быть установлены граничные значения токов (см. МЭК 60364-7-710) .

Дополнение:

e) Ограничения ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА и ДОПОЛНИТЕЛЬНЫХ ТОКОВ В ЦЕПИ ПАЦИ­ ЕНТА при НОРМАЛЬНЫХ УСЛОВИЯХ и УСЛОВИИ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ не применяются для частот свыше 1 МГц. Опасность, возникающая при работе стокам и высокой частоты, рассмотрена в 201.12.4.103.2 .

201.9 ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют раздел 9 общего стандарта, за исключением:

201.9.6 Акустический шум (включая инфра- и ультразвук) и вибрации

Изменение:

201.9.6.2.1 ‘ Акустический шум МР ОБОРУДОВАНИЕ не должно производить шум, уровень звукового давления которого Lp, из­ меренный на линейном участке частотной характеристики шумомера, превышает 140 дБ по отношению к уровню 20 мкПа .

201.9.7 Сосуды высокого давления и объекты, подверженные влиянию пневматического и гидравлического давления

Дополнение:

201.9.7.101 Сосуды с жидким гелием для МР ОБОРУДОВАНИЯ Если сосуды высокого давления используются в качестве сосудов с жидким гелием, они должны соответствовать 9.7 общего стандарта или местным нормативным документам .

201.9.8 ОПАСНОСТИ, связанные с опорными системами 201.9.8.3.3 Динамические усилия от нагрузок, создаваемых людьми

Дополнение:

П р и м е ч а н и е — Испытываемая масса разгоняется при падении с высоты 150 мм от опорной поверх­ ности, а затем замедляется во время сжатия ее нижней части, выполненной из 60-мм пенопласта, создавая тем самым двойной или тройной эквивалент БЕЗОПАСНОЙ РАБОЧЕЙ НАГРУЗКИ .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 Если при анализе механической системы подтверждается, что условия при проведении испытаний на статическую нагрузку являются более суровыми, чем испытания на динамическую нагрузку, то испыта­ ния на динамическую нагрузку могут быть ограничены рассмотрением ФАЙЛА МЕНЕДЖМЕНТА РИСКА .

Перед выполнением этого испытания опорную/подвесную систему ориентируют горизонтально в наименее благоприятном положении при НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ с учетом нагрузки, создава­ емой ПАЦИЕНТОМ, а затем разгружают ее .

На опорной системе размещают массу, превосходящую в единицах эквивалента силы возмож­ ную динамическую нагрузку. Нижняя соприкасающаяся со СТОЛОМ ПАЦИЕНТА площадка эквивалента аналогичной, приведенной на рисунке 33 общего стандарта. Контакт массы и СТОЛА ПАЦИЕНТА дол­ жен длиться не менее одной минуты. Любую потерю функции или повреждение конструкции, которое может приводить к недопустимому РИСКУ, считают отрицательным результатом этого испытания .

П р и м е ч а н и е — Пенопласт, представленный на рисунке 33 общего стандарта, не используется для дан­ ных испытаний .

201.10 Защита от ОПАСНОСТЕЙ, связанных с нежелательным и избыточным излучением Применяют раздел 10 общего стандарта .

201.11 Защита от ОПАСНОСТЕЙ, связанных с избыточными температурами, и других ОПАСНОСТЕЙ Применяют раздел 11 общего стандарта .

201.12 ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК И ЗАЩИТА ОТ

ПРЕДСТАВЛЯЮЩИХ ОПАСНОСТЬ ВЫХОДНЫХ ХАРАКТЕРИСТИК

Применяют раздел 12 общего стандарта, за исключением:

201.12.4 *3ащита от представляющих опасность выходных характеристик

Дополнение:

201.12.4.101 Режимы работы 201.12.4.101.1 Общие положения Когда в течение работы МР ОБОРУДОВАНИЯ одна или несколько выходных характеристик достига­ ют уровня, который может вызвать нежелательное физиологическое состояние ПАЦИЕНТА, ОПЕРАТОР должен решить, действительно ли эта операция соответствует интересам ПАЦИЕНТА. В настоящем пун­ кте приведены требования к конструкции МР ОБОРУДОВАНИЯ, которые могут помочь ОПЕРАТОРУ в при­ нятии таких решений. Данные требования описывают три уровня работы МР ОБОРУДОВАНИЯ, которые определены с учетом интерфейса ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и информации, представляемой ОПЕРАТОРУ (см .

201.12.4.101), и сучетом разрешенных значений выходных характеристик (см. 201.12.4.102—201.12.4.104) .

Требования настоящего подпункта должны применяться для всех режимов работы, оценивающих значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА, УКП и индукции постоянного магнитного поля .

Соответствие требованиям настоящего пункта, касающимся режимов работы (т. е. средства управления, выполнение требуемого действия, представление информации и значений индикаторов), должно быть проверено осмотром. Методы измерения для демонстрации данных соответствий приве­ дены в 201.12.4.102, 201.12.4.103 и описаны в 201.12.4.105 .

201.12.4.101.2 Режимы работы

МР ОБОРУДОВАНИЕ должно соответствовать следующим требованиям:

Средства (контроль) должны гарантировать то, что предельное(ые) значение(я) при выбранном режи­ ме работы не превышено(ы). Этот контроль должен быть проведен независимо от параметров, задаваемых ОПЕРАТОРОМ (например, размеры, масса или расположение ПАЦИЕНТА), или должен быть проверен МР ОБОРУДОВАНИЕМ, чтобы обнаружить любую ошибку в задаваемых ОПЕРАТОРОМ параметрах .

Возврат к НОРМАЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ относительно УКП и dB/dt должен быть выполнен автоматически для каждого ПАЦИЕНТА .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 МР ОБОРУДОВАНИЕ должно выводить на ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ информацию о предваритель­ ных значениях УКП. МР ОБОРУДОВАНИЕ должно выводить на ПАНЕЛЬ УПРАВЛЕНИЯ предваритель­ ное значение B1+RMS, полученное в течение 10-секундного периода сканирования. Значение B 1+RMS должно выводиться только в случае, когда выбрана объемная передающая РЧ катушка .

П р и м е ч а н и е — Предполагается, что максимальное значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА, генерируемое системой, известно и указано в технической документации .

201.12.4.101.3 НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ Для МР ОБОРУДОВАНИЯ, которое неспособно к работе в режимах выше НОРМАЛЬНОГО РЕ­ ЖИМА РАБОТЫ, как определено в 201.12.4.102 и 201.12.4.103, на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ не должны отображаться какие-либо специальные индикаторы .

201.12.4.101.4 РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ МР ОБОРУДОВАНИЕ, которое поддерживает РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, как опре­ делено в 201.12.4.102 и 201.12.4.103, должно соответствовать следующим требованиям:

Перед началом каждого сканирования идентификация режима работы, определяемого предвари­ тельным значением ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА и УКП, которые будут использоваться при сканирова­ нии, должна выводиться на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ .

Если значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА или УКП, которые используются при сканировании, соответ­ ствуют РЕЖИМУ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, тогда внимание ОПЕРАТОРА должно быть обращено на это условие сканирования с помощью хорошо считываемой индикации на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ. Запись о режиме работы или эквивалентных параметрах должна быть неотъемлемой частью результата сканирования .

Для перехода в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ необходима команда от ОПЕРАТОРА .

201.12.4.101.5 РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ МР ОБОРУДОВАНИЕ, которое используют в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ для значе­ ний ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА и УКП, как определено в 201.12.4.102 и 201.12.4.103, должно соответ­ ствовать следующим требованиям:

a) Должны быть предусмотрены специальные меры безопасности, без соблюдения которых не­ возможен вход в РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ. Специальные меры безопасности должны предусматривать возможность введения данного режима работы только на основании авторизации (подтверждения личности) ответственного медицинского работника и соответствовать местным требо­ ваниям. Специальные меры безопасности должны включать в себя применение блокировки ключом, комбинированную блокировку, программный пароль или другие средства защиты .

b) Перед началом каждого сканирования должны быть определены режимы работы в соответ­ ствии с максимальными значениями ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА и УКП, которые должны контролиро­ ваться в течение сканирования и отображаться на ПУЛЬТЕ УПРАВЛЕНИЯ .

c) Запись о режиме работы или эквивалентных параметрах должна быть неотъемлемой частью результата сканирования .

d) Индикация для ОПЕРАТОРА должна включать в себя информацию, что эксплуатационные ре­ жимы являются потенциально опасными и что эти режимы не должны применяться для нормального клинического использования .

e) МР ОБОРУДОВАНИЕ должно быть обеспечено средствами для установки регулируемых преде­ лов (в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ) ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА или различных типов УКП, которые не могут регулироваться ОПЕРАТОРОМ без соответствующих полномочий .

201.12.4.102 ‘ Защита от низкочастотных составляющих градиентной системы 201.12.4.102.1 Общие положения В настоящем стандарте низкочастотными составляющими градиентной системы называются ко­ лебания индукции магнитного поля, которые могут приводить к кардиостимуляции или возбуждению периферической нервной системы (ВПНС) (т. е. при ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛЯЦИИ 20 мкс и отсутствии нагрева тканей) .

201.12.4.102.2 Требования для ПДУ ВПНС В конструкции МР ОБОРУДОВАНИЯ должна быть заложена функция автоматического контроля профиля градиента, чтобы предотвратить кардиостимуляцию у ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА при любом режиме работы .

В конструкции МР ОБОРУДОВАНИЯ должна быть заложена функция автоматического контроля профиля градиента, чтобы минимизировать вероятность недопустимого возбуждения периферической нервной системы (ВПНС) у ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА при любом режиме работы .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33— 2013 П р и м е ч а н и е — Использование МР ОБОРУДОВАНИЯ, которое удовлетворяет требованиям, приведен­ ным в следующих подпунктах, считается допустимым, если диагностическая польза от исследования сопоставима с соответствующими рисками .

В настоящем частном стандарте принимается следующее:

- ВПНС — это ощущение активации нервной системы вследствие переключения градиентов;

- начало ощущения — это ПОРОГОВЫЙ УРОВЕНЬ ВПНС (см. 201.3.227);

- некомфортное ВПНС — это состояние ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА, которое может быть до­ пустимо при предварительном информировании и мотивированности;

- недопустимое ВПНС — это состояние ПАЦИЕНТА, при котором ПАЦИЕНТ просит немедленно прекратить сканирование;

- кардиостимуляция — возникновение эктопического ритма или другой аритмии .

МР ОБОРУДОВАНИЕ должно минимизировать вероятность некомфортного ВПНС при НОРМАЛЬ­ НОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ .

201.12.4.102.3 ПДУ УРОВНЕЙ ВПНС 201.12.4.102.3.1 Общие положения В настоящем подпункте ПДУ для ПАЦИЕНТА И МР СОТРУДНИКА выражаются через максималь­ ную величину УРОВНЯ ВПНС, а также:

- напряженность электрического поля Е, возникающую у ПАЦИЕНТА или МР СОТРУДНИКА в ре­ зультате изменения магнитного поля градиентами, или

- dB/dt, СКОРОСТЬ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ градиентов .

ПДУ — это функции ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛЯЦИИ (tseff). ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛЯЦИИ показана на рисунке 201.101 .

Условия испытаний на соответствие данным пределам указаны в 201.12.4.105.2 .

П р и м е ч а н и е — ПДУ степени воздействия на МР СОТРУДНИКА совпадают с максимально разрешен­ ными ПДУ для ПАЦИЕНТА. Соответствие ПДУ УРОВНЕЙ ВПНС для ПАЦИЕНТА автоматически приводит к соот­ ветствию для МР СОТРУДНИКА .

201.12.4.102.3.2 ПДУ, связанные с предотвращением кардиостимуляции Чтобы исключить кардиостимуляцию в каждом режиме работы, ГРАДИЕНТНЫЙ ВЫХОД каждого

ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА должен удовлетворять условию:

Е 4,eff 1 -е х р

–  –  –

где dB/dt — скорость изменения магнитного поля в результате переключения ГРАДИЕНТОВ, Тл/м;

ts eff — ЭФФЕКТИВНАЯ ДЛИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛЯЦИИ, мс .

201.12.4.102.3.3 ПДУ, связанные с возбуждением периферической нервной системы (ВПНС) ПДУ УРОВНЕЙ ВПНС выводятся либо на основании экспериментальных исследований людей [см. перечисление а) настоящего подпункта], либо должны быть равны значениям из перечисления Ь) настоящего подпункта .

а) ПДУ, определяемые непосредственно ПДУ, связанные с уменьшением ВПНС для любого типа градиентной системы, могут быть опреде­ лены напрямую на основании исследования добровольцев и представлены следующими значениями:

- при НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ градиентной системы ПДУ составляет 80 % непосред­ ственно определенного ПОРОГОВОГО УРОВНЯ ВПНС, и

- при работе градиентной системы в РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ ПДУ составляет 100 % непосредственно определенного ПОРОГОВОГО УРОВНЯ ВПНС .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33— 2013 Кроме того, проведенное исследование может использоваться для вычисления весовых коэффи­ циентов для каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА, подходящих для контроля ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА (см. 201.12.4.102.2) .

Способ проведения исследования на добровольцах, направленного на получение непосредствен­ но определенного ПОРОГОВОГО УРОВНЯ ВПНС и весовых коэффициентов, должен соответствовать условиям, описанным в 201.12.4.105.1 .

Эти ПДУ и весовые коэффициенты не должны применяться к другим типам градиентных систем, если не показано достаточное сходство конструкции этих систем с теми, для которых были определены ПДУ и весовые коэффициенты .

Ь) Значения по умолчанию Если непосредственное определение ПДУ не выполнено, то ПДУ ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА при НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ (/.01) и РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ (/.12) в зависимости от маркировки [как определено в 201.7.9.3.101 (е)] не должны превышать значения, приведенные ниже:

L12 = 1,0 rb (1 + 0,3 6 /ts eff), (tseff, мс);

L01 = 0,8 rb (1 + 0,36 / ts eff), (ts eff, мс), где ts eff— ЭФФЕКТИВНАЯ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТЬ СТИМУЛЯЦИИ, мс;

rb — реобаза, Тл/с, приведенная в таблице 201.102 .

Значения L01, L12 и rb должны быть выражены в единицах напряженности наведенного электри­ ческого поля Е, В/м, или в единицах СКОРОСТИ ИЗМЕНЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ dB/dt, Тл/с .

Т а б л и ц а 201.102 — Значения реобазы для различных градиентных систем

–  –  –

На рисунке 201.102 приведено графическое представление ПДУ для ГРАДИЕНТНОЙ СИСТЕМЫ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА, связанных с кардиостимуляцией и ВПНС, выраженных в единицах dB/dt, как функ­

ция ЭФФЕКТИВНОЙ ПРОДОЛЖИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛЯЦИИ .

ПДУ ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА в случае ВПНС при НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ (L01) и при РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ (L12) в ГРАДИЕНТНОЙ СИСТЕМЕ ВСЕГО ТЕЛА выражаются в единицах dB/dt, Тл/с через ts мс. ПДУ из 201.12.4.102.3.2 в случае кардиостимуляции приводят для сравнения .

–  –  –

201.12.4.102.3.4 Контроль УРОВНЯ ВПНС МР ОБОРУДОВАНИЕ должно иметь функцию контроля УРОВНЯ ВПНС (О,-) при работе градиент­ ной системы, чтобы не превысить ПДУ ВПНС. Значение О может быть получено с помощью взвешен­ ной суммы квадратов О максимальных значений УРОВНЯ ПНС каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА / или,-, соответствующим альтернативным методом суммирования .

Выражение для взвешенной суммы квадратов записывается следующим образом:

o = ^ q - ) 2,

где Wj — весовой коэффициент ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА / .

Весовые коэффициенты Е-полей всегда равны единице, весовые коэффициенты dB/dt приве­ дены в таблице 201.103. Значения весовых коэффициентов получают с помощью непосредственного определения или другим принятым методом .

Т а б л и ц а 201.103 — Весовые коэффициенты для суммирования максимальных уровней О,-для каждого

ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА

–  –  –

а WAP WLR, WHF— весовые коэффициенты для ГРАДИЕНТНЫХ БЛОКОВ в зависимости от направления, вдоль которого создается неоднородность магнитного поля, относительно системы координат, связанной с ПА­ ЦИЕНТОМ: ось АР (направление спереди назад), ось LR (направление слева направо), ось HF (направление сверху вниз) .

ь Можно использовать значения весовых коэффициентов, полученные с помощью непосредственного определения или другим соответствующим методом .

П р и м е ч а н и е — Весовые коэффициенты -полей всегда равны единице .

201.12.4.103 ‘ Защита от чрезмерного РЧ излучения 201.12.4.103.1 *ПДУ для температуры Чтобы избежать нежелательного нагрева и предотвратить локальное повреждение кожных по­ кровов, МР ОБОРУДОВАНИЕ должно предоставлять возможность ограничения повышения темпера­ туры ткани ПАЦИЕНТА до значений, указанных в таблице 201.104, ограничивая значения параметров импульсной последовательности и мощность РЧ излучения. Разрешенные значения повышения тем­ пературы для МР СОТРУДНИКА и ПАЦИЕНТА, вызванной МР ОБОРУДОВАНИЕМ, одинаковы в случае НОРМАЛЬНОГО РЕЖИМА РАБОТЫ и РЕЖИМА КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ, как указано в таблице 201.104 .

Т а б л и ц а 201.104 — Температурные ПДУ

–  –  –

0,5 НОРМАЛЬНЫЙ 39 39 КОНТРОЛЬ ПЕРВОГО УРОВНЯ 40 40 КОНТРОЛЬ ВТОРОГО УРОВНЯ 40 40 ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 Соответствие П ДУ повышения температуры может быть достигнуто ограничением УДЕЛЬНОГО КО ЭФФИЦИЕНТА ПОГЛОЩЕНИЯ (УКП), как указано в 12.4.3.2. Данные значения УКП получены из предположения, что пространственно локализованны е температуры не приводят к повреждению ткани .

Значения, указанные в таблицах 201.104 и 201.106, консервативны. Более высокие температуры и более высокие значения локального УКП могут быть приняты для определенных тканей, если отсут­ ствует неприемлемый РИСК для ПАЦИЕНТА .

Соответствие проверяю т просмот ром ФАЙЛА М ЕНЕДЖ М ЕНТА РИСКА .

Примечания 1 Продолжающееся исследование моделей нагрева ткани, например СЕМ 43, может быть включено в буду­ щие издания настоящего стандарта .

2 Так как рассеянное излучение передающей РЧ катушки быстро затухает вне объема катушки, и по гео­ метрическим соображениям тотальное облучение тела МР СОТРУДНИКА невозможно. Поэтому предполагается, что облучение МР СОТРУДНИКА соответствует НОРМАЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ, когда система работает в

РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ .

3 В требованиях относительно защиты от РЧ излучения предполагается, что выполнены рекомендации ИЗ­ ГОТОВИТЕЛЯ относительно ТЕМПЕРАТУРЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ и других условий .

4 Для ДОСТУПНЫХ ПОВЕРХНОСТЕЙ применяют температурные ПДУ общего стандарта. Для оценки см .

обоснования .

201.12.4.103.2 *П ДУ для УКП Методы измерений для проверки соответствия данным требованиям приведены в 201.12.4.105.3 .

В таблице 201.105 приведены допустимые диапазоны значений УКП ВСЕГО ТЕЛА, УКП ЧАСТИ ТЕЛА и УКП ГОЛОВЫ для случаев НОРМАЛЬНОГО РЕЖ ИМ А РАБОТЫ, РЕЖ ИМ А КОНТРОЛЯ ПЕРВО­ ГО УРОВНЯ. Для РЕЖ ИМ А КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ П ДУ не приведены. Считается, что данны е значения ПДУ берет под свою ответственность местный исследовательский комитет по надзору .

Для определения УКП ВСЕГО ТЕЛА используют массу, эквивалентную массе ПАЦИЕНТА. Масса, используемая для определения УКП ЧАСТИ ТЕЛА, называется облучаемой массой ПАЦИЕНТА. Дан­ ное значение соответствует части массы ПАЦИЕНТА, которая помещается в объеме передающей РЧ катушки. Эф ф ективный объем передающей РЧ катушки соответствует объему однородного материала, который заполняет пространство, доступное для ПАЦИЕНТА во время исследования, и в котором оста­ ется не более 95 % от общей поглощенной энергии РЧ излучения .

Для определения УКП ГОЛОВЫ используется масса головы, полученная с помощ ью подходящей модели. Чтобы определить ЛОКАЛЬНЫ Й УКП, используют массу 10 г .

Т а б л и ц а 201.105 — ПДУ УКП для различных объемных передающих катушек

–  –  –

Определение удельной поглощенной Максимально допустимое значение удельной поглощенной энергии энергии с помощью длительного МР составляет 14,4 кДж/кг (= 240 Вт • мин/кг) в течение МР ИССЛЕДОВАНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ при условии, что ПДУ данного стандарта соблюдены УКП при непродолжительном ПДУ УКП на 10-секундном интервале не должны превышать удвоенных приведенных значений исследовании а Значение ПДУ зависит от отношения «облученная масса ПАЦИЕНТА/масса ПАЦИЕНТА»:

НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ:

УКП ЧАСТИ ТЕЛА =10 Вт/кг — (8 Вт/кг облученная масса ПАЦИЕНТА/масса ПАЦИЕНТА);

РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ:

УКП ЧАСТИ ТЕЛА =10 Вт/кг — (6 Вт/кг облученная масса ПАЦИЕНТА/масса ПАЦИЕНТА) ГОСТ Р М ЭК 60601-2-33— 2013 Примечания 1 ПДУ облучения МР СОТРУДНИКА равны максимально допустимым ПДУ для ПАЦИЕНТА. Из соответствия ПДУ УКП для ПАЦИЕНТА на практике следует соответствие для МР СОТРУДНИКА .

2 Отношение УКП ВСЕГО ТЕЛА к локальному УКП приведено в обосновании .

3 Для определения ПДУ удельной поглощенной энергии используется длительное МР ИССЛЕДОВАНИЕ, т. к. большое время исследования ПАЦИЕНТА становится распространенной практикой. Данный ПДУ является стартовой простой моделью для отражения скорости поглощения энергии и терморегуляторной способности чело­ веческого тела. Он ограничивает либо длительность исследования, либо уровень УКП отдельно взятой импульсной последовательности и применим ко всем ПДУ УКП во всех режимах работы. Если в течение одного дня проводится несколько отдельных исследований, но при этом ПАЦИЕНТ получает необходимый отдых между ними, то каждое исследование считается независимым для метода вычисления удельной поглощенной энергии с помощью дли­ тельного МР ИССЛЕДОВАНИЯ .

4 Согласно определению ОБЪЕМНОЙ ПЕРЕДАЮЩЕЙ РЧ КАТУШКИ передающая катушка для облучения, например, колена или запястья считается ОБЪЕМНОЙ ПЕРЕДАЮЩЕЙ РЧ КАТУШКОЙ. Так как для этих типов ка­ тушек облученная масса ПАЦИЕНТА значительно уменьшена, применяют ПДУ УКП ЧАСТИ ТЕЛА .

Т а б л и ц а 201.106 — ПДУ УКП для локальных передающих катушек

–  –  –

а П р и м е ч а н и е — Если в объеме малой ЛОКАЛЬНОЙ ПЕРЕДАЮЩЕЙ РЧ КАТУШКИ присутствует глазница, необходимо принять меры, чтобы не допустить нагрев более чем на 1 °С .

В таблице 201.106 приведены допустимые диапазоны значений ЛОКАЛЬНОГО УКП для случаев

НОРМАЛЬНОГО РЕЖ ИМ А РАБОТЫ и РЕЖ ИМ А КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ. Для РЕЖ ИМ А КОН­

ТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ ПДУ не приведены. Считается, что данные значения ПДУ берет под свою ответственность местный исследовательский комитет по надзору .

Если проводник поместить в переменное магнитное поле, перпендикулярное к нескольким зам­ кнутым контурам этого проводника, то в проводнике будет возникать электрическое напряжение. Зна­ чение напряженности таких электрических полей между такими проводниками зависит от расстояния и может быть произвольным, но их локализация типична. При воздействии РЧ излучения эти локализо­ ванные электрические поля могут привести к вы сокому уровню ЛОКАЛЬНОГО УКП. Данного эффекта можно избежать различными способами (подавление токов с помощ ью симметрирующ его трансф ор­ матора, использование прокладок для изолирования ПАЦИЕНТА от зон повышенного электрического поля). Безоговорочным требованием является контроль влияния электрических проводов на локали­ зованный УКП с помощ ью П ДУ ЛОКАЛЬНЫ Х УКП, приведенных в таблице 201.106. ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ берет на себя ответственность выполнять требования ИЗГОТОВИТЕЛЯ, приведенные

в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ .

По возможности ИЗГОТОВИТЕЛЬ должен указать в ФАЙЛЕ М ЕНЕДЖ М ЕНТА РИСКОВ РИСК, свя­ занный с нежелательным РЧ эффектом .

Соответст вие проверяю т просмот ром ФАЙЛА М ЕНЕДЖ М ЕНТА РИСКА .

В случае УКП ВСЕГО ТЕЛА значения, приведенные в таблице 201.105, верны при ТЕМ ПЕРАТУРЕ ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ ниже 25 °С. С ростом температуры данные значения снижаются. Уменьшение ПДУ УКП начинается при увеличении ТЕМПЕРАТУРЫ ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ выше 25 °С .

Если ТЕМ ПЕРАТУРА ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕДЫ выходит за температурные пределы УКП, ПДУ УКП ВСЕГО ТЕЛА будет уменьш аться на 0,25 Вт/кг при повышении температуры на 1 °С пока не достигнет ГОСТ Р М Э К 60601-2-33— 2013 значения 2 Вт/кг в случае РЕЖ ИМ А КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ. На рисунке 201.103 представлено данное требование .

–  –  –

Рисунок 201.103 — Уменьшение ПДУУКП ВСЕГО ТЕЛА при высоких температурах Кривая показывает зависимость ПДУ УКП ВСЕГО ТЕЛА от ТЕМПЕРАТУРЫ ОКРУЖ АЮ Щ ЕЙ СРЕ­ ДЫ для случая РЕЖ ИМ А КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ .

201.12.4.103.3 Контроль УКП Для использования ОБЪЕМНОЙ ПЕРЕДАЮ Щ ЕЙ РЧ КАТУШКИ МР ОБОРУДОВАНИЕ должно иметь функцию контроля УКП ГОЛОВЫ, УКП ЧАСТИ ТЕЛА и УКП ВСЕГО ТЕЛА .

Для использования ЛОКАЛЬНОЙ ПЕРЕДАЮ Щ ЕЙ РЧ КАТУШКИ МР ОБОРУДОВАНИЕ должно иметь функцию контроля ЛОКАЛЬНОГО УКП и УКП ВСЕГО ТЕЛА .

Примечания 1 В зависимости от условий облучения, определяемых размерами передающей РЧ катушки, размерами ПА­ ЦИЕНТА и его размещением в катушке, один из видов УКП является ограничивающим фактором и, следовательно, будет определять максимальный допустимый уровень РЧ излучения .

2 Требования вывода УКП на экран приведены в 201.12.104.1 .

3 Многоканальные передающие катушки имеют атрибуты ЛОКАЛЬНОЙ и ОБЪЕМНОЙ ПЕРЕДАЮЩИХ РЧ КАТУШЕК. Выбор метода контроля УКП зависит от типа используемой катушки .

201.12.104.4 ‘ Защита от воздействия постоянным магнитным полем Постоянное магнитное поле МР ОБОРУДОВАНИЯ характеризуется напряженностью магнитного поля .

Для по сто ян н о го м а гн итн о го поля пр и м е н яю т сл е д ую щ и е о гр а н и ч е н и я реж и м о в работы (см.

201.12.104.1):

a) НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ доступен при напряженности постоянного магнитного поля, не превышающей 3 Тл;

b) РЕЖ ИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРО ВНЯ доступен при напряженности постоянного магнит­ ного поля от 3 Тл и не превы ш аю щ ей 4 Тл. Ввиду неизменности значения постоянного магнитного поля понятие команды от ОПЕРАТОРА с целью перехода в РЕЖ ИМ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ не требуется;

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013

с) РЕЖИМ КОНТРОЛЯ ВТОРОГО УРОВНЯ доступен при напряженности постоянного магнитного поля, превышающей 4 Тл .

Должны быть минимизированы физиологические эффекты у ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА, та­ кие как головокружение и тошнота из-за движения в постоянном магнитном поле. Это означает, что должно быть ограничено значение dB/dt, при котором происходит облучение тела человека во время движения в постоянном рассеянном магнитном поле. Максимально допустимые значения dB/dt связа­ ны со скоростью движения и пространственной неоднородностью постоянного магнитного поля вслед­ ствие пространственного градиента .

Допустимая скорость перемещения ПАЦИЕНТА внутри гантри в градиентном магнитном поле должна быть ограничена настолько, чтобы значение dB/dt не превышало 3 Тл/с. Этот ПДУ не зависит от состояния ПАЦИЕНТА и поэтому не связан с особенностями режима работы МР ОБОРУДОВАНИЯ .

Данная ИНСТРУКЦИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ (см. 201.7.9.102.1) должна объяснять необходимость МР СОТРУДНИКУ пытаться ограничивать скорость своего движения .

201.12.4.105 Методы проверки соответствия требованиям 201.12.4.105.1 Непосредственное определение ПДУ ВПНС Если ПДУ ВПНС получены с помощью метода непосредственного определения, проведение дан­ ного метода и вывод порогового значения должны удовлетворять требованиям данного подпункта .

Исследование должно быть проведено на добровольцах. Наблюдаемым параметром должен быть ПОРОГОВЫЙ УРОВЕНЬ ВПНС .

Исследование следует проводить согласно определенному протоколу, включающему трени­ ровку испытуемых и испытание на воспроизводимость данных. Объем выборки должен быть не менее 11 человек. Репрезентативность выборки достигается включением в нее здоровых взрослых людей обоих полов .

Чтобы охватить все положения ПАЦИЕНТА, необходимо с помощью пошагового перемещения вдоль градиентной системы определить положение максимального эффекта для каждого испытуе­ мого (наихудшего самочувствия) и каждого значения ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛЯ­ ЦИИ .

Чтобы охватить все профили градиента, допускаются три варианта:

a) пороговое значение должно быть зарегистрировано для всех представительных профилей;

b) пороговое значение должно быть зарегистрировано для синусоидального и трапецеидального профилей, а зависимость порогового значения от других профилей должна быть выведена с помощью соответствующей утвержденной модели, или

c) для всех профилей пороговое значение предположительно должно быть равным пороговому значению для синусоидального или трапецеидального профилей .

Чтобы охватить весь диапазон значений ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛЯЦИИ для данной градиентной системы, необходимо проверять не менее трех из 10 значений в клини­ чески наиболее значимом диапазоне. Можно использовать интерполяцию результатов. Каждый ГРАДИЕНТНЫЙ БЛОК нужно испытывать отдельно, и если не получено никакой стимуляции при максимальном ВЫХОДНОМ ГРАДИЕНТЕ, то нужно проверять комбинацию двух или трех ГРАДИ­ ЕНТНЫХ БЛОКОВ, в которой как минимум один блок работал с максимальной выходной характе­ ристикой .

Для каждого испытанного профиля градиента, каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА и каждого зна­ чения ЭФФЕКТИВНОЙ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛЯЦИИ выводится среднее значение ПОРОГОВОГО УРОВНЯ ВПНС с помощью порогового значения для каждого испытуемого в положении максимального эффекта .

Различные пороговые значения для одного профиля градиента для каждого исследованного ГРА­ ДИЕНТНОГО БЛОКА могут быть использованы для вычисления весовых коэффициентов .

Отчет о данном исследовании должен быть доступен для просмотра по любому запросу с целью записи о соответствии требованиям настоящего стандарта. Также данный отчет необходимо предоста­ вить по запросу национальных управляющих организаций, которые занимаются реализацией данного МР ОБОРУДОВАНИЯ .

Данный отчет должен содержать по меньшей мере:

- профиль(и) градиентов и ЭФФЕКТИВНЫЕ ДЛИТЕЛЬНОСТИ СТИМУЛЯЦИИ;

- параметр, описывающий УРОВЕНЬ ВПНС;

- негативное влияние на испытуемого в МР ОБОРУДОВАНИИ;

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013

- демографические характеристики (описания) испытуемых;

- число испытуемых;

- протокол исследования;

- наблюдаемые ПОРОГОВЫЕ УРОВНИ ВПНС;

- заявленное значение ПОРОГОВОГО УРОВНЯ ВПНС по методу непосредственного опреде­ ления;

- описание модели для вывода значений порогов для неиспытанных профилей градиентов (при наличии);

- заявленные весовые коэффициенты .

201.12.4.105.2 Определение максимального значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА 201.12.4.105.2.1 Общее требование для определения максимального значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА Для каждого БЛОКА ГРАДИЕНТА должен быть определен пространственный максимум ГРАДИ­

ЕНТНОГО ВЫХОДА в КОНТРОЛИРУЕМОМ ОБЪЕМЕ при МАКСИМАЛЬНОЙ СКОРОСТИ ИЗМЕНЕНИЯ

ГРАДИЕНТА с помощью либо профиля градиента, выдаваемого МР ОБОРУДОВАНИЕМ при клиниче­ ском исследовании, либо трапецеидальным или синосуидальным профилями градиента .

201.12.4.105.2.2 Определение максимального значения ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА для ПАЦИ­ ЕНТА

Данная операция выполняется либо а) вычислением, либо Ь) испытанием следующим образом:

a) Определение соответствия вычислением Если ГРАДИЕНТНЫЙ ВЫХОД выражен в единицах dB/dt, то вычисление может быть проведено на основании геометрии обмотки градиентных катушек с помощью закона Био — Савара .

Если ГРАДИЕНТНЫЙ ВЫХОД выражен в единицах Е, то вычисление может быть проведено на основании геометрии обмотки градиентных катушек с помощью магнитостатичного выраже­ ния векторного потенциала магнитной индукции А. Наведенное электрическое поле Е равно отри­ цательной производной по времени функции А минус градиент электростатического потенциала вследствие электрических зарядов. Значения реобазы электрического поля, наведенного градиен­ том, приведенные в таблице 201.102, используются для расчета L12 и L01. L12 и L01 — это мак­ симальные значения напряженности электрического поля, измеренные внутри или на поверхности однородного (проводимость 0,2 См/м) фантома ПАЦИЕНТА простой геометрии, например, в форме цилиндра с радиусом 0,2 м и длиной катушки для всего тела или эллипсоида для головной катушки .

Напряженность электрического поля выражается формулой:

Е = - д А / д Т - У Ф, где А — векторный потенциал магнитной индукции, вызванный токами в градиентной катушке;

Ф — электростатический потенциал вследствие электрических зарядов (описан в разделе 15 обоснования) .

Другие подходящие модели (например, неоднородные модели) могут порождать различные зна­ чения порога напряженности электрического поля и также могут быть применены в случае утверж­ дения ИЗГОТОВИТЕЛЕМ .

Векторный потенциал магнитной индукции для прямолинейных сегментов может быть рас­ считан в замкнутой форме и затем векторно просуммирован .

Отчет о результатах должен содержать:

- размеры КОНТРОЛИРУЕМОГО ОБЪЕМА и координаты его границ .

Необходимые отчетные данные для каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА:

- максимальная амплитуда градиента G+ тах, G_ тах;

- значение МАКСИМАЛЬНОЙ СКОРОСТИ НАРАСТАНИЯ ГРАДИЕНТА;

- значение времени нарастания при переключении ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА между максималь­ ным и минимальным значениями с МАКСИМАЛЬНОЙ СКОРОСТЬЮ НАРАСТАНИЯ ГРАДИЕНТА (мс);

- значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА (dB/dt или Е);

- координаты максимального ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА;

- особенности модели неоднородной проводимости тела ПАЦИЕНТА (если использовалась) .

b) Определение соответствия ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА испытанием

Испытательные аппаратные средства:

1) конструкция ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКАЯ КАТУШКА должна быть сконструирована таким образом, чтобы можно было измерить три ортогональные компоненты (картезианские или цилиндрические) ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА. Например, три независимых ортогональных элемента ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ могут быть расположены вокруг общего центра. Такая конструкция ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КА­ ТУШКИ позволяет измерять значение каждой компоненты ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА без изменения положения в течение процедуры .

Каждый элемент ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ должен иметь круглую форму и малый раз­ мер по сравнению с ГРАДИЕНТНЫМ БЛОКОМ для проведения испытания точности. Элемент ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ состоит из п витков провода радиуса г. Длина катушки в аксиаль­ ном направлении не должна превышать 20 % ее диаметра. Диаметр элемента ИССЛЕДОВАТЕЛЬ­ СКОЙ КАТУШКИ не должен превышать 50 мм. Ответ элемента ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ определяют вычислением или измерением.

Мгновенная амплитуда компоненты dB/dt, коаксиальной с элементом ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ, определяют через пиковое напряжение VKgm, наве­ денное в катушке переменным магнитным полем:

\dB /dt\=\vKaT/ ( n n. r 2)\ .

Например, т ипичный элемент ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ может состоять из 15 витков медного провода диаметром 0,6 мм на сердечнике диаметром 50 мм. В результате получают круговую кат уш ку приблизительно 9 мм длиной. Наведенное напряжение 200 мВ мо­ жет привести к dB/dt = 6,79 Тл/с, направленной коаксиально с осью ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ .

Каждый элемент ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ должен иметь в составе откалиброванный делитель мощности, чтобы обеспечить одинаковую чувствительность всех элементов ИССЛЕ­ ДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ либо чтобы чувствительность каждого элемента можно было опреде­ лить вычислением или измерением. Сигнал от каждого элемента ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ принимается параллельно блоку, выходное значение которого равно квадратному корню из суммы квадратов входных значений. Выходное значение данного блока представляет собой электрическое напряжение ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ. Также значение dB/dt каждого элемента можно рас­ считать, измерив напряжение и определив чувствительность элемента расчетом или измерением .

Затем значения dB/dt каждого элемента можно возвести в квадрат, просуммировать и взять ква­ дратный корень из этой суммы, чтобы получить значение dB/dt ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА с помощью испытания. Коэффициент чувствительности связан с электрическим напряжением ИССЛЕДОВА­

ТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ Veblx и dB/dt следующим образом:

VBblx= S - d B / d t .

Рекомендуется использовать минимальное значение чувствительности (0,01 В/Тл/с) для из­ мерения амплитуд сигнала в области малых значений dB/dt (в диапазоне 1 Тл/с) .

2) Калибровка ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ Калибровка ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ необходима для измерения коэффициента ее чувствительности S .

3) Устройство для измерения напряжения Устройство для измерения напряжения, наведенного в ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКЕ, должно иметь высокий входной импеданс и достаточную частотную характеристику, чтобы не допустить потерю сигнала (например, запоминающий осциллограф) .

Устройство для измерения напряжения (запоминающий осциллограф) располагают таким об­ разом, чтобы не снижалась точность измерений и не было влияния магнитного поля .

Напряжение ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ должно подаваться на вход измерительного прибора посредством высокоимпедансного кабеля, например, витой пары, чтобы избежать «звона»

профиля градиента, который может возникать в коаксиальных кабелях. Выход ИССЛЕДОВАТЕЛЬ­ СКОЙ КАТУШКИ можно соединить с осциллографом посредством аналогового фильтра, чтобы мак­ симально подавить частотные компоненты коммутации для градиентных усилителей, использую­ щих импульсные источники питания .

4) Позиционирование устройства Должны быть предоставлены средства стабильного и воспроизводимого позиционирования и выравнивания ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКИ в магните. Устройство должно позволить разме­ стить ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКУЮ КАТУШКУ в КОНТРОЛИРУЕМОМ ОБЪЕМЕ .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013

Измерения:

Измерения проводят в пределах КОНТРОЛИРУЕМОГО ОБЪЕМА для каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА посредством либо профиля градиента, выдаваемого клиническим МР ОБОРУДОВАНИЕМ, либо трапецеидальным или синосуидальным профилями градиента .

a) выключают или максимально заглушают радиочастотный передатчик, чтобы избежать интерференции;

b) выключают ГРАДИЕНТНЫЕ БЛОКИ, не участвующие в испытании;

c) запускают требуемый ГРАДИЕНТНЫЙ БЛОК с МАКСИМАЛЬНОЙ СКОРОСТЬЮ НАРАСТА­ НИЯ ГРАДИЕНТА с периодическим профилем градиента;

d) перемещают ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКУЮ КАТУШКУ в КОНТРОЛИРУЕМОМ ОБЪЕМЕ в положе­ ние, где фиксируется максимальное электрическое напряжение;

e) измеряют пиковое значение Veblx на ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКОЙ КАТУШКЕ в этом положении;

f) амплитуду ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА определяют по формуле:

dB/dt = V / S .

Bblx Отчет о результатах

Общие параметры:

- размеры КОНТРОЛИРУЕМОГО ОБЪЕМА и координаты его границ, м;

- значение МАКСИМАЛЬНОЙ СКОРОСТИ НАРАСТАНИЯ ГРАДИЕНТА, мТл/м/мс .

Необходимые отчетные данные для каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА:

- максимальная амплитуда градиента G+ mgx, G_ тах, мТл/м;

- значение времени нарастания при переключении ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА между максималь­ ным и минимальным значениями с МАКСИМАЛЬНОЙ СКОРОСТЬЮ НАРАСТАНИЯ ГРАДИЕНТА, мс;

- координаты максимального ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА, м;

- значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА dB/dt, Тл/м .

201.12.4.105.2.3 Определение поля рассеяния ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА в соответствии стребованиями отчетности в 201.7.9.3.101, перечисление Ь) Чтобы оценить степень воздействия на МР СОТРУДНИКА каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА, необ­ ходимо определить максимальное по пространству значение ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА в каком-либо объеме [см. рисунок 201.104 а) и Ь)]. Специальным направлением точек обозначено распределение максимального эффекта в области, к которой МР СОТРУДНИК имеет доступ и может получить макси­ мальное воздействие от ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА .

П р и м е ч а н и е — У МАГНИТОВ С ПОПЕРЕЧНЫМ ПОЛЕМ ось цилиндра (ось ПАЦИЕНТА) перпендикуляр­ на к оси магнита. Термин «апертура ПАЦИЕНТА» должен быть заменен на «зазор между полюсными башмаками магнита», термин «длина магнита» должен быть заменен на «диаметр полюсного башмака» .

- Специальное направление точек наносят на воображаемый цилиндр, расположенный вокруг оси ПАЦИЕНТА, диаметром, равным наименьшей апертуре, доступной для ПАЦИЕНТА .

- Цилиндр начинается в ИЗОЦЕНТРЕ и продолжается за окончание апертуры ПАЦИЕНТА (по­ ловина длины магнита) на расстояние не менее 1 м и желательно вдоль всего СТОЛА ПАЦИЕНТА за окончание апертуры .

- В направлении оси цилиндра расстояние между точками должно быть не более 0,05 м .

- Для каждого положения оси цилиндра необходимо не менее 16 точек, расположенных эквиди­ стантно на поверхности цилиндра (т. е. на окружности). Определенные точки должны быть расположе­ ны на биссектрисах градиентных осей х и у (т. е. п 45°, п = 1, 3, 5, 7) .

- Вектор напряженности магнитного поля для каждого ГРАДИЕНТНОГО БЛОКА получают расче­ том по закону Био — Савара или измерением в каждой точке цилиндра .

- Для каждой точки находят сумму трех векторов, а затем определяют амплитуду напряженности магнитного поля .

- Максимальное значение амплитуды наносят на схему вдоль оси цилиндра. Положение оконча­ ния апертуры ПАЦИЕНТА в аксиальном направлении выделяют .

П р и м е ч а н и е — Данный образец считается приемлемым для оценки вероятности ВПНС для МР СО­ ТРУДНИКА и демонстрирует относительное распределение магнитного поля вне зоны, доступной для ПАЦИЕНТА .

Отчет о результатах должен включать следующее:

- Расстояние между точками вдоль оси цилиндра;

- Количество точек на азимуте;

- График распределения значений максимальной амплитуды вдоль оси цилиндра .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33— 2013

–  –  –

Рисунок 201.104 — Конфигурация для определения максимума ГРАДИЕНТНОГО ВЫХОДА в пространстве 201.12.4.105.3 Определение спектрального смещения радиочастоты 201.12.4.105.3.1 Температура Температурные ПДУ, определенные в 201.12.4.103.1, могут быть использованы для получения эквивалентных ПДУ для рабочих параметров МР ОБОРУДОВАНИЯ. В этом определении используют экспериментальные данные или численные методы (например, методы конечных элементов) .

201.12.4.105.3.2 Определение УКП ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 УКП ВСЕГО ТЕЛА определяют измерением поглощенной энергии РЧ излучения и массы ПАЦИ­ ЕНТА, введенной ОПЕРАТОРОМ, или на основании других подходящих методов. Значение поглощен­ ной энергии РЧ излучения, определенное МР ОБОРУДОВАНИЕМ, проверяют измерением с помощью методов, приведенных ниже или аналогичных .

УКП ЧАСТИ ТЕЛА определяют с помощью УКП ВСЕГО ТЕЛА, применяя достаточно обосно­ ванные и надежные теоретические или эмпирические модели, связывающие УКП ЧАСТИ ТЕЛА с размерами ОБЪЕМНОЙ ПЕРЕДАЮЩЕЙ РЧ КАТУШКИ, массой и размерами ПАЦИЕНТА, по­ ложением ПАЦИЕНТА. Например, подходящей моделью для определения облучаемой массы ПАЦИЕНТА является симуляция массы тела ПАЦИЕНТА с помощью однородных цилиндров .

Распределение ЛОКАЛЬНОГО УКП можно определять с помощью теоретических моделей или экспериментально .

Применяемую модель в случае УКП ЧАСТИ ТЕЛА и ЛОКАЛЬНОГО УКП проверяют сравнением значений, полученных из другой модели, работающей с непосредственно измеряемыми величинами (например, распределение температуры в фантоме) .

Соответствие проверяют просмотром результатов измерений, которые подтверждают способность метода моделировать значения УКП для всех уровней мощности, выдаваемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ в безопасных условиях работы, определяемыми данными ПДУ УКП .

Применимые методы определения поглощенной энергии РЧ излучения называются «методами импульсной энергии» и «калориметрическими методами» в соответствии с NEMA MS 8 .

201.12.4.105.3.3 Определение поля рассеяния В1 в соответствии с требованиями отчетности в 201.7.9.3.101, перечисление Ь) Максимальное РЧ излучение передающей РЧ катушки измеряют или рассчитывают в зонах, до­ ступных и важных для работы МР СОТРУДНИКОВ .

Поле B^(z) измеряют или рассчитывают в точках, расположенных вдоль оси ПАЦИЕНТА, т. е .

обычно в z-направлении, начиная с ИЗОЦЕНТРА .

П р и м е ч а н и е — Для цилиндрических магнитов ось ПАЦИЕНТА совпадает с осью магнита. Для МАГНИ­ ТОВ С ПОПЕРЕЧНЫМ ПОЛЕМ ось цилиндра (ось ПАЦИЕНТА) перпендикулярна к оси магнита .

Достаточно измерить напряженность поля В1 только вдоль оси ПАЦИЕНТА, т. к. предполагается, что поле В1 достаточно однородно во всех поперечных плоскостях передающей РЧ катушке .

- Расстояние между двумя последующими точками не должно превышать 0,1 м .

- Значение напряженности поля В1 измеряют или рассчитывают в каждой точке .

П р и м е ч а н и е — Для магнитов с циркулярно поляризованным передаваемым РЧ излучением достаточно определить только радиальную компоненту поля .

- Можно проводить измерение с использованием подходящей приемной катушки и сетевого ана­ лизатора либо генератора РЧ сигнала и спектрального анализатора .

- Отношение B^2(z) к 6 ^ (0 ) вычисляют в каждой точке .

- Рассчитанное значение для одной точки на расстоянии z от ИЗОЦЕНТРА применяют ко всем точкам, находящимся на основании воображаемого конуса, чтобы представить условие мак­ симального эффекта на этом основании [см. рисунок 201.105 а) и Ь)]. Данное основание конуса яв­ ляется площадкой, перпендикулярной к линии, соединяющей точку с координатой z и ИЗОЦЕНТР .

Конус образуется угловым поворотом от ИЗОЦЕНТРА до апертуры магнита. Высота конуса равна z [см. рисунок 201.105 а)] .

Для МАГНИТОВ С ПОПЕРЕЧНЫМ ПОЛЕМ площадка, аналогичная основанию конуса, образуется объединением таких оснований при вращении конуса вокруг ИЗОЦЕНТРА [см. рисунок 201.105 Ь)] .

П р и м е ч а н и е — См. обоснование для подробного изучения .

Отчет о результатах должен содержать следующее:

- Координаты точек в аксиальной проекции, в которых измерено или рассчитано значение B^2(z), т. е. в зонах, доступных и важных для работы МР СОТРУДНИКОВ .

- Отношение значения индукции магнитного поля B^2(z) в точках измерения к значению индукции магнитного поля В^2(0) в ИЗОЦЕНТРЕ .

ГО С Т Р М Э К 606 0 1 -2 -3 3 — 2013

–  –  –

201.13 Ситуации, представляющие опасность, и условия отказов Применяют раздел 13 общего стандарта .

201.14 Программируемые электрические медицинские системы (ПЭМС) Применяют раздел 14 общего стандарта .

201.15 Конструкция ME ИЗДЕЛИЯ

Применяют раздел 15 общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

201.15.1 Криогенные жидкости и газы Для МР ОБОРУДОВАНИЯ со сверхпроводящим магнитом должны быть обеспечены средства кон­ троля уровня (ей) криогена .

Требования к наличию в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ информации относительно крио­ генных жидкостей и газов приведены в 201.7.9.2.101, перечисление f) .

201.16 ME СИСТЕМЫ Применяют раздел 16 общего стандарта, за исключением:

201.16.8 Прерывание электроснабжения частей ME СИСТЕМ

Дополнение:

201.16.8.101 СИСТЕМА АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ МР ОБОРУДОВАНИЕ со сверхпроводящим и резистивным магнитами обеспечивают СИСТЕМОЙ

АВАРИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ .

Примечания 1 Аварийной ситуацией является, например, захват человека магнитным полем вследствие ферромагнит­ ных объектов .

2 Требования к наличию в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ информации относительно СИСТЕМ АВА­ РИЙНОГО ОТКЛЮЧЕНИЯ МАГНИТНОГО ПОЛЯ даны в 201.7.9.2.101 пл) .

3 Информация о поведении характеристик магнитного поля во время аварийного отключения поля требует­ ся в 201.7.9.3.101, перечисление d) для СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ .

201.16.8.102 Прерывание сканирования ОПЕРАТОРУ должно быть предоставлено средство немедленного прерывания сканирования по­ средством отключения электропитания градиентной системы и передающей РЧ катушки .

201.17 *Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ и ME СИСТЕМ Применяют раздел 17 общего стандарта .

П р и м е ч а н и е — В разделе 18 настоящего частного стандарта приведены дополнительные требования к электромагнитной совместимости .

202 *Электромагнитная совместимость. Требования и испытания

Применяют МЭК 60601-1-2, за исключением:

202.6 ЭЛЕКТРОМАГНИТНАЯ СОВМЕСТИМОСТЬ

Дополнение:

202.6.101 Электромагнитная совместимость ME ИЗДЕЛИЙ Вне КОНТРОЛИРУЕМОЙ ЗОНЫ ДОСТУПА магнитное поле рассеяния не должно превышать 0,5 мТл и уровень электромагнитной интерференции должен соответствовать дополнительному стан­ дарту МЭК 60601-1-2 .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 Внутри КОНТРОЛИРУЕМОЙ ЗОНЫ ДОСТУПА требования М ЭК 60601-1-2 не применяют. Приме­ няют требования, изложенные в 201.7.9.2.101, перечисление е) .

Примечания 1 В целях электромагнитной совместимости после установки КОНТРОЛИРУЕМАЯ ЗОНА ДОСТУПА считает­ ся частью МР СИСТЕМЫ .

2 Внутри КОНТРОЛИРУЕМОЙ ЗОНЫ ДОСТУПА ИЗГОТОВИТЕЛЕМ МР ОБОРУДОВАНИЯ могут быть уста­ новлены специальные требования к заграждениям .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33— 2013

–  –  –

1) Цвет и форма знаков взяты из ИСО 3864-1 .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33— 2013 Дополнительные примеры маркировки, введенные для медицинских приборов, и других средств обеспече­ ния безопасности в МР среде приведены в ASTM стандарта F2503-05. Они применяются для маркировки исключи­ тельно МР совместимых, МР условно совместимых и МР несовместимых устройств .

Рисунок 201.D.101 — Знаки, обозначающие только передающую РЧ катушку, передающую и принимающую РЧ катушку и только принимающую РЧ катушку ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013

–  –  –

АА.1 Пояснения к отдельным пунктам и подпунктам Ниже приведены пояснения к определенным пунктам и подпунктам настоящего стандарта, номера которых совпадают с приведенными в тексте стандарта .

Введение В последние годы до выпуска третьего издания МЭК 60601-2-33 стало доступно некоторое количество публикаций, посвященных безопасности при работе с МРТ. Для общего ознакомления можно порекомендовать публикации [150], [151], [152], [153]. Независимо от особенностей электромагнитных полей внутри и вокруг МРТ комитетами IEEE [154] и ICNIRP [131], [162] были определены значения пределов воздействия постоянных и переменных электрических, магнитных и электромагнитных полей для обслуживающего персонала в контроли­ руемых климатических условиях. Вскоре после выхода второго издания данного стандарта ICNIRP опубликовали так называемое «утверждение», посвященное, в частности, безопасности пациентов, проходящих процедуру МРТ [132] .

Новым важным аспектом, представленным во второй редакции второго издания МЭК 60601-2-33, является то, что теперь сам работодатель МР СОТРУДНИКОВ заинтересован в определении правил и формулировании тре­ бований для МР СОТРУДНИКОВ, так какЭМП, производимые МР ОБОРУДОВАНИЕМ, могут привести к облучению МР СОТРУДНИКОВ, контролируемому законодательными и нормативными документами .

Во второй редакции приведены предельно допустимые уровни (ПДУ) воздействия для МР СОТРУДНИКОВ, не превышающие соответствующих ПДУ для ПАЦИЕНТОВ. Все уровни воздействия, разрешенные для ПАЦИЕН­ ТА и МР СОТРУДНИКА, защищают их от факторов, способных оказать негативное влияние на здоровье челове­ ка. Несмотря на то что физика воздействия ЭМП на МР СОТРУДНИКОВ может быть отлична от воздействия на ПАЦИЕНТОВ ввиду их различного пространственного положения, для обеих групп применяют одинаковые ПДУ воздействия. Изменения ПДУ воздействия для ПАЦИЕНТОВ, приведенные в третьей редакции стандарта, не опро­ вергают этого утверждения. Следовательно, ПДУ воздействия для МР СОТРУДНИКОВ, приведенные в третьем издании, равны соответствующим ПДУ для ПАЦИЕНТОВ. Обоснование такого выбора, приведенное во втором издании, является действительным и приведено в обоснованиях 201.7.9.2.101, перечисление h) и 201.7.9.2.101Ю перечисление к) третьего издания стандарта .

201.3.201 В. 1+RM S S i+RMS отображается на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ для обеспечения дополнительного измерения УКП (удель­ ного коэффициента поглощения) радиочастотной поглощенной мощности. Значение B1+RMS может быть исполь­ зовано, например, для контроля допустимого уровня радиочастотной поглощенной мощности для пациентов с имплантатами, отображаемой изготовителем — производителем имплантатов на этикетке изделий .

Значение 6 1+RMS НА ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ представляет собой максимальное значение индукции магнит­ ного поля, усредненное на любом 10-секундном интервале последовательности и рассчитанное в центре радио­ частотной катушки. При расчете значения используют оба поляризационных направления вращающейся системы координат [155] .

где 6 1+ — компонент радиочастотного поля во вращающейся системе координат, отвечающий за наклон магнит­ ного момента ядра;

В.|_— радиочастотный компонент, который вращается в направлении, противоположном вращению магнитно­ го момента ядра .

Следует отметить, что для круговой поляризации |B|_(f)| = 0 и для линейной поляризации |B1+(f)| = |B|_(f)|Для прямоугольного импульса длительностью т и амплитудой: в системе координат, вращающейся по часо­ вой стрелке, угол поворота 9 определяют как |61+|:

е = у|в|+|т, где у — гиромагнитное отношение данного ядра .

201.3.207 ТЕМПЕРАТУРА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ В настоящем стандарте ТЕМПЕРАТУРУ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ рассчитывают следующим образом. Пусть температура в комнате сканирования равна Тг (в °С), температура на поверхности магнита, наиболее близкой к ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 ПАЦИЕНТУ, ТЬ (в °С), длина отверстия магнита равна L. Принимают рост стандартного ПАЦИЕНТА h = 1,76 м, коэффициент конвекции he = 9,5 Вт/(м2°С), а коэффициент излучения hr = 8,0 Вт/(м2 °С). Тогда ТЕМПЕРАТУРА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Те может быть вычислена следующим образом .

Пусть температура кожи (поверхности) человека (в °С) Ts и передача энергии С со всей площади поверхно­ сти А тела ПАЦИЕНТА воздуху в комнате осуществляется за счет конвекции:

С = Ahc(Tr-Ts) .

П р и м е ч а н и е — Отрицательное значение энергии предполагает распределение энергии в теле ПАЦИ­ ЕНТА. Достаточно консервативно допущение, что распределение энергии ПАЦИЕНТА осуществляется за счет ра­ диационного теплообмена между всей площадью поверхности тела ПАЦИЕНТА и поверхностью отверстия магни­ та, внутри которого находится ПАЦИЕНТ .

–  –  –

Общее количество тепловых потерь эквивалентно потерям на поддержание однородной температуры окру­ жающей среды Те:

A(hc + hr )(Те - Ts) = R + С = Ahc(Tr -T s ) + Ahc(Tb - Ts) .

Решая уравнение относительно Те, получаем:

–  –  –

201.3.213 ВОЗДЕЙСТВИЕ ПРИ МР ИССЛЕДОВАНИИ Пр имер — Биопсия, биопсия молочной железы, локализация биопсийной иглы, глубина залегания Э Э Г - э л е к т р о д о в п р и п р о в е д е н и и о п е р а ц и и на г о л о в н о м мозге, х и м и о т е р а п и и, крио- и л а з е р н о й х и р у р ­ гии. М о ж е т б ы т ь и с п о л ь з о в а н а в о п е р а ц и о н н о й д л я у п р а в л е н и я п р о ц е с с о м р е з е к ц и и о п у х о л е в ы х т к а ­ н е й г о л о в н о г о м о з г а п о с л е к р а н и о т о м и и ( т р е п а н а ц и и черепа). М Р Т м о ж е т б ы т ь с о в м е щ е н а с э н д о с к о ­ пическими процедурами, обеспечивающими наружную и в н у т р е н н ю ю локализацию или визуализацию .

П р имер — Оборудование: м а г н и т ы о т к р ы т о г о т и п а и б ы с т р ы е снимки (флюороскопия) .

Пример —Специальные процедуры:

- м о н и т о р и н г т е м п е р а т у р ы, в и з у а л и з а ц и я м е т о д о м Keyhole ( « з а м о ч н а я с к в а ж и н а » ) д л я д и н а м и ч е ­ ских исследований с высоким вр емен ным разрешением;

- неинвазивная визуализация и локализация. П р о б л е м ы с геометрическими искажениями, связан­ ными с нелинейными градиентными полями и чувствительностью к артефактам .

Безопасность воздействия на МР ПЕРСОНАЛ и ПАЦИЕНТА: открытая конструкция позволяет получить бо­ лее высокие уровни для всех полей (постоянного и изменяющихся во времени магнитных полей, радиочастотных полей) .

Совместимость инструментов: первым шагом на пути практического проведения интервенционной магнитнорезонансной томографии является создание инструментария, безопасно и удовлетворительно функционирующего в области действия ЭМП, создаваемых магнитно-резонансными томографами, предназначенными для клиниче­ ского использования. Существует потенциальная опасность инцидентов, причиной которых является индуцирован­ ная магнитная сила, действующая на хирургические инструменты или оборудование для мониторинга. Причиной возникновения артефактов изображения могут послужить различия восприимчивости (артефакт восприимчиво­ сти). Артефакты также зависят от типа последовательности (градиентное эхо дает больший эффект). Увеличение индукции магнитного поля приводит к возрастанию артефакта. К вспомогательному оборудованию относят анесте­ зиологический аппарат с мониторингом, лазеры, РЧ генераторы и отслеживающие системы. Работа градиентов может индуцировать ток, таким образом, необходимо избегать создания кабельных петель для предотвращения опасности возникновения электромагнитных помех в томографе и интервенционной электронике .

Совместимость игл, катетеров и других инструментов, предназначенных для интервенционных методов (вы­ полненных из нержавеющей стали с высоким содержанием никеля), уменьшает крутящий момент, создаваемый постоянным магнитным полем, и минимизирует артефакт восприимчивости .

Увеличение количества интервенционных процедур с использованием МР СИСТЕМ приводит к необходи­ мости измерения сопротивления контакта и напряжения прикосновения при контакте с проводящими частями МР блоков таким же образом, как и для обычных рентгенографических систем [146] .

Необходимо учитывать некоторые отличия в проведении данной процедуры вследствие высокого магнитного поля, однако общие принципы одни и те же .

Напряжения прикосновения необходимо измерять с помощью цифрового мультиметра, оснащенного множе­ ством щупов, длина которых позволяет размещать основное измерительное оборудование на расстоянии метра от процедурной. Один щуп необходимо присоединить к земле, а другой, оснащенный заостренным зондом для ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 измерения напряжения прикосновения, — к интересующей проводящей поверхности в процедурной. Перед проведением измерений необходимо убедиться в том, что зонд не содержит значительного количества магнитного материала. Для этого его необходимо поместить в поле работающего магнита .

Измерения напряжения также должны быть проведены между заземляющим проводом всех розеток в про­ цедурной и очагом контура заземления. Розетки за пределами процедурной, к которым подключаются устрой­ ства, впоследствии используемые в процедурной, должны быть на той же фазе, что и розетки в самой проце­ дурной. Напряжение прикосновения не должно превышать 10 мВ как для постоянного, так и для переменного тока. Если напряжение прикосновения превышает 10 мВ, необходимо исследовать источник напряжения. Чтобы удостовериться в отсутствии значительного напряжения прикосновения, необходимо измерить сопротивление контакта. Для этой цели следует использовать четырехпроводной омметр на батарейках, чтобы измерительный прибор мог быть расположен на безопасном расстоянии от срединной линии поля в процессе измерения. Из­ мерительный прибор должен иметь разрешение не хуже 10 мОм, измерять электрический ток величиной более 100 мА .

Сопротивление между очагом контура заземления и всеми доступными проводящими поверхностями уста­ навливаемого оборудования должно быть менее 100 МОм. Сопротивление между очагом контура заземления и заземляющим проводом всех розеток также должно быть менее 100 МОм .

Любые портативные устройства должны быть непосредственно подключены к близрасположенному контакт­ ному разъему. В процедурной запрещено использование протяженных силовых кабелей .

201.3.217 МАГНИТНЫЙ РЕЗОНАНС (МР) Явление ядерного МАГНИТНОГО РЕЗОНАНСА возникает, когда частота электромагнитного излучения, воз­ действующего на группы атомных ядер или электронов, которые помещены в постоянное магнитное поле, совпа­ дает с частотой прецессии (Ларморовой частотой) этих ядер в данном магнитном поле .

201.3.221 МР СОТРУДНИК Понятие МР СОТРУДНИКА связано с уровнем воздействия ЭМП, генерируемых МР СИСТЕМОЙ, на группу сотрудников. Этот уровень может быть выше соответствующего разрешенного уровня для рабочих общих специ­ альностей в некоторых странах, что приводит к необходимости определения ПДУ ЭМП, описанных в настоящем стандарте. ПДУ ЭМП, указанные в настоящем стандарте, не ограничивают время присутствия МР СОТРУДНИКА в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА даже в процессе проведения процедуры сканирования. ПДУ и связан­ ные с ними РИСКИ для МР СОТРУДНИКОВ обсуждаются в другой части данного приложения .

Термин МР СОТРУДНИК включает в себя всех лкздей, работающих рядом с МР ОБОРУДОВАНИЕМ в ОБЛА­ СТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА или равнозначном месте как в лечебном учреждении, где МР СИСТЕМА была установлена, используется и обслуживается, таки на территории ИЗГОТОВИТЕЛЯ, где МР СИСТЕМА была разра­ ботана и изготовлена. Понятие МР СОТРУДНИКА включает, но не ограничивает его персональную деятельность по обслуживанию МР СИСТЕМЫ, будь то ОПЕРАТОР и медицинский персонал, или МР СОТРУДНИКОМ может быть технический персонал ИЗГОТОВИТЕЛЯ МР ОБОРУДОВАНИЯ, инженер-разработчик или инженер-конструктор, персонал по установке и сервисному обслуживанию. Обе группы МР СОТРУДНИКОВ равнозначно необходимы для эффективного решения медицинских задач. В противовес МР СОТРУДНИКАМ могут быть рассмотрены две дополнительные группы людей, подверженных воздействию ЭМП, генерируемых МР СИСТЕМОЙ: МР доброволь­ цы и сиделки по уходу за ПАЦИЕНТОМ. МР доброволец — человек, который по взаимному согласию участвует в проведении исследовательских МР процедур, разрешенных местными нормативными актами, и поэтому является объектом, взаимоотношения с которым регулируются комитетом по этике. МР доброволец не рассматривается в качестве МР СОТРУДНИКА в соответствии с определениями, приведенными в настоящем стандарте. Сиделка по уходу за ПАЦИЕНТОМ — это человек, который помогает ПАЦИЕНТУ во время проведения процедуры и поэтому может быть подвергнут тем же уровням воздействия, что и ПАЦИЕНТ. Поэтому сиделка по уходу за ПАЦИЕНТОМ должна быть осведомлена и исследована в том же порядке, что и ПАЦИЕНТ. Сиделка по уходу за ПАЦИЕНТОМ, которая не работает в качестве МР СОТРУДНИКА, не рассматривается в качестве МР СОТРУДНИКА в соответ­ ствии с определениями, приведенными в настоящем стандарте. Сиделку по уходу за ПАЦИЕНТОМ, которая также является МР СОТРУДНИКОМ, следует рассматривать в качестве МР СОТРУДНИКА .

201.3.223 МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ Проведение МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЯ необходимо для получения положительного заключения со сто­ роны квалифицированного практикующего медицинского персонала при оценке соотношения риск/польза при про­ ведении конкретного сканирования или принятии решения. Допускается также заключение менее опытного врача о соответствии ПАЦИЕНТА ряду объективных критериев оценки параметров сканирования и состояния ПАЦИЕН­ ТА, сформулированных квалифицированным практикующим медицинским специалистом. При проведении меди­ цинского осмотра может потребоваться инструментальный мониторинг функционального состояния ПАЦИЕНТА с помощью устройств, предназначенных для измерения или оценки различных физиологических параметров [на­ пример, измерение частоты сердечных сокращений, ЭКГ, артериального давления, оксиметрия и т. д.; см. меры предосторожности, указанные в 201.7.9.2.101, перечисление Ь)] .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 201.3.233 УДЕЛЬНЫЙ КОЭФФИЦИЕНТ ПОГЛОЩЕНИЯ (УКП) УКП является функцией частоты электромагнитных волн (возрастает пропорционально приблизительно квадрату частоты), типа и числа РЧ импульсов, длительности и скорости повторения импульсов, а также типа передающей катушки. Важными биологическими факторами являются проводимость ткани, удельный вес ткани, анатомическое расположение исследуемой области, тип ткани (например, степень перфузии) и масса ПАЦИЕНТА .

201.7.9.2.101 ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МР ОБОРУДОВАНИЯ ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ МР ОБОРУДОВАНИЯ, составленные в соответствии с требованиями на­ стоящего стандарта, играют важную роль в обеспечении ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ необходимой информацией .

Относительно безопасности ПАЦИЕНТОВ ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны содержать информа­ цию о методиках проведения предварительного осмотра ПАЦИЕНТОВ, МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЯ ПАЦИЕН­ ТОВ при использовании МР ОБОРУДОВАНИЯ в контролируемых режимах работы, а также оказания экстренной медицинской помощи (при необходимости) .

Относительно безопасности обслуживающего персонала ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ должны со­ держать информацию о правилах обращения с электронным оборудованием и/или металлическими предметами в ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, а также использования криогенных жидкостей и газов для сверхпро­ водящих магнитов .

201.7.9.2.101, перечисление а) Предварительный осмотр ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА Предварительный осмотр ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА важен, поскольку МР ИССЛЕДОВАНИЕ и нахож­ дение вблизи МР ОБОРУДОВАНИЯ могут создавать значительный РИСК [1 ], [2] для ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИ­ КА с металлическими имплантатами или электрическими, магнитными или механическими активными имплантата­ ми (например, кардиостимуляторами). Причиной данного РИСКА являются магнитные и электромагнитные поля, создаваемые МР ОБОРУДОВАНИЕМ. Они могут привести к возникновению сильного притяжения и/или крутящего момента, действующих на металлические имплантаты, или воздействовать на работу активных устройств .

Это также относится к ПАЦИЕНТАМ и МР СОТРУДНИКАМ, которые подключены к наружным системам жиз­ необеспечения с электрическим, магнитным и механическим управлением .

Сканирование противопоказано ПАЦИЕНТАМ с зажимами для лечения внутричерепной аневризмы в том случае, если врач считает, что зажим выполнен из металлов .

Особые меры предосторожности при предварительном осмотре ПАЦИЕНТОВ требуются в следующих случаях:

- ПАЦИЕНТУ имплантированы хирургические (гемостатические) зажимы или другие изделия из ферромаг­ нитных материалов;

- В ПАЦИЕНТА в силу его профессии или вида деятельности или по другим причинам мог случайно попасть ферромагнитный или другой металлический предмет;

- У ПАЦИЕНТА имеется постоянно нанесенный макияж (ТАТУИРОВКА) в области глаз или грим на лице (т. к .

может возникнуть сильное раздражение век);

- ПАЦИЕНТ обладает недостаточной системой терморегуляции (например, новорожденные младенцы, ро­ дившиеся с недостаточной массой, некоторые онкологические больные);

- ПАЦИЕНТЫ с металлическими имплантатами, наличие которых может привести к возникновению артефак­ тов изображения вследствие возникшей магнитной неоднородности;

- ПАЦИЕНТУ имплантирован протез сердечного клапана;

- беременность ПАЦИЕНТА: степень безопасности МР ИССЛЕДОВАНИЯ для эмбриона и внутриутробного пло­ да окончательно не установлена. В каждом конкретном случае требуется квалифицированная оценка (с учетом аль­ тернативных решений) опытного специалиста, превышает ли значимость исследования ожидаемую степень РИСКА .

201.7.9.2.101, перечисление с) ЭКСТРЕННАЯ МЕДИЦИНСКАЯ ПОМОЩЬ Необходимо уделить внимание безопасности ПАЦИЕНТОВ, нуждающихся в ЭКСТРЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ. Хотя ответственность за обеспечение этой помощи несет ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ, ИЗГОТОВИТЕЛЬ может оказать ему содействие с помощью следующих рекомендаций:

- по быстрому выведению ПАЦИЕНТОВ из-под действия магнитного поля (при необходимости путем аварий­ ного выключения магнита);

- по разработке плана оказания ЭКСТРЕННОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ нуждающемуся в ней ПАЦИЕН­ ТУ после выведения его из-под действия поля (поскольку вблизи магнита невозможно безопасное и эффективное использование электронных приборов и металлического оборудования);

- по разработке плана эвакуации ПАЦИЕНТОВ из-под действия магнитного поля в случае непредвиден­ ного обнаружения имплантата. В данном случае возможно, что подходящим вариантом будет не использование АВАРИЙНОЙ СИСТЕМЫ ОТКЛЮЧЕНИЯ в силу относительно быстрого угасания статического магнитного поля, а медленное выведение ПАЦИЕНТА из-под действия магнитного поля .

В течение МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ следует постоянно поддерживать связь с ПАЦИ­ ЕНТОМ или должен быть обеспечен его мониторинг, если ПАЦИЕНТ находится под наркозом .

Некоторые из ПАЦИЕНТОВ могут испытывать реакции клаустрофобии, что должно стать предметом обсуж­ дения с ними перед началом МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОГО ИССЛЕДОВАНИЯ .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 201.7.9.2.101, перечисление d) Чрезмерные акустические шумы Нормативные документы по защите против потери слуха связаны с РИСКОМ потери слуха в результате по­ стоянного длительного профессионального воздействия шума. Предельно допустимый уровень воздействия шума составляет 80 дБ (А) за 24 ч. Данный предел может быть увеличен на 3 дБ при вдвое меньшей продолжительности воздействия (например, 83 дБ за 12 ч, 86 дБ за 6 ч и т. д.). Кроме того, в некоторых странах установлено, что при ежедневных уровнях воздействия выше 85 дБ (А) должны быть приняты соответствующие меры [3], [4]. Это отно­ сится к сотрудникам .

Для ПАЦИЕНТОВ настоящий стандарт требует, чтобы в ИНСТРУКЦИЯХ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ была оговоре­ на необходимость использования средств защиты органов слуха, когда МР ОБОРУДОВАНИЕ способно создавать шум выше 99 дБ (А). Данное значение получено из ограничения в 80 дБ (А), представленного в 9.6.2.1. Увеличение предельного уровня на 14 дБ объясняется длительностью проведения процедуры, не превышающей 1 ч. Дополни­ тельные 5 дБ объясняются тем, что воздействие применяется однократно, а не ежедневно, и могут быть получены из замечаний Крайтера [5]. В соответствии с Крайтером разумно предположить, что постоянное изменение акусти­ ческого порога в профессиональных воздействиях пропорционально полной шумовой энергии по всему диапазону, полученной за весь период трудовой деятельности.

В итоге совокупность уровней звукового давления, выше кото­ рых требуется защита органов слуха для ПАЦИЕНТА:

85 дБ (А)+ 9 дБ+ 5 дБ = 99 дБ (А) .

Важность данного требования объясняется тем, что современное МР ОБОРУДОВАНИЕ может произво­ дить уровни шума много выше 99 дБ (А). Жюри и др. [6] недавно сделали сообщение о значениях уровней шума порядка 115 дБ (А). МР ОБОРУДОВАНИЕ может производить шумы с широким спектром частот, сосре­ доточенных приблизительно около частоты в 1 кГц [7]. Однако конструкция мощных ГРАДИЕНТНЫХ БЛОКОВ в новом МР ОБОРУДОВАНИИ может привести как к более высоким уровням шума, так и к возникновению более высоких частот [8] (см. также 20.9.6.2.1). Ослабление уровня шума при использовании средств защиты органов слуха (манжеты уха или заглушки для ушей) обычно находится в пределах от 25 до 30 дБ для 2 кГц. Случайное неоптимальное использование или отсутствие защиты слуха не является острой проблемой безопасности для большинства ПАЦИЕНТОВ [9]. Продолжительность типичного воздействия составляет намного менее 1 ч и ти­ пичный уровень шума в большинстве сканеров на 5— 10 дБ менее максимального значения, которое способно произвести данное МР ОБОРУДОВАНИЕ. Однако неисправная работа МР ОБОРУДОВАНИЯ может привести к более высоким уровням шума .

Кроме того, особое внимание следует уделять ПАЦИЕНТАМ, находящимся под анестезией. В этом случае слуховое восприятие может быть неэффективным или намного менее эффективным, чем у ПАЦИЕНТОВ, нахо­ дящихся в сознании, из-за расслабляющего влияния анестетиков на мышцы среднего уха [10]. Необходимость осторожного использования средств защиты органов слуха, особенно в вышеприведенной ситуации, должна быть отражена в ИНСТРУКЦИИ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ .

201.7.9.2.101, перечисление е) ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА должна быть ограждена соответствующими предупреждающими и запрещающими знаками, маркировкой и т. д. в целях обеспечения контроля воздействия сильных магнитных полей на лиц с медицинскими имплантатами, а также предотвращения попадания в ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМО­ ГО ДОСТУПА предметов из ферромагнитных материалов [см. также пояснения к 201.7.9.2.101, перечисление]) и 201.7.9.3.101, перечисление Ь)] .

1) Сила притяжения и вращающий момент, действующие на объекты из ферромагнитных материалов П р и м е ч а н и е — Настоящий пункт относится к зонам внутри ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА .

Все магниты окружены магнитными полями рассеяния. Основным требованием безопасности является соз­ дание управляющих и физических преград для предотвращения случайного втягивания ферромагнитного тела внутрь исследуемой рабочей области. Кроме того, ферромагнитные тела даже незначительных размеров, попав­ шие по какой-либо причине в рабочую область магнита, искажают постоянное (основное) магнитное поле высо­ кой однородности, что может привести к артефактам изображения. Поэтому должны быть предприняты меры для предотвращения любой возможности попадания этих тел в рабочую область магнита .

Потенциальную опасность для ПАЦИЕНТА могут представлять следующие ситуации, вызванные взаимодей­ ствием между ферромагнитными материалами и магнитным полем:

- ферромагнитный зажим или осколок в теле ПАЦИЕНТА, перемещаясь или поворачиваясь, может повре­ дить окружающие ткани:

- внешний незакрепленный предмет из ферромагнитного материала, притянутый магнитом, может травми­ ровать ПАЦИЕНТА;

- большая ферромагнитная масса, втягиваясь внутрь магнита, может затронуть ПАЦИЕНТА, который ока­ жется между ней и магнитом .

Сила притяжения и/или вращающий момент, действующие на объект из ферромагнитного материала, на­ ходящегося в магнитном поле, тем больше, чем больше магнитная индукция поля, его градиент (неоднородность), ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 магнитная восприимчивость вещества, из которого состоит тело, и его масса. Механические эффекты зависят также от формы и размеров предмета. Эти эффекты могут проявляться в отсутствии какой-либо притягивающей силы в практически постоянном магнитном поле. Тело всегда будет испытывать вращающий момент соответственно ли­ ниям магнитного поля, тогда как сила притяжения будет воздействовать только в неоднородном магнитном поле .

Несмотря на то что силы, воздействующие на тело, зависят от магнитной природы и пространственной скорости изменения поля, полезно установить меры предосторожности в отношении предельных значений индукции поля, чтобы упростить измерения параметров постоянного поля. Заметным образом эти эффекты проявляются при маг­ нитной индукции поля, превышающей 3 мТл .

Альтернативный подход к контролю взаимодействия магнитных полей с объектами из ферромагнитных ма­ териалов представлен в руководстве по безопасной эксплуатации МРТ, подготовленном Американским колледжем радиологии (ACR) [142].

В соответствии с этим документом вместо определения граничных значений параметров поля, составляющих ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА, предлагается область вокруг магнита концепту­ ально разделить на четыре зоны:

- зона I включает все области, доступные для свободного пребывания;

- зона II представляет собой границу раздела между неконтролируемой зоной I и находящимися под строгим контролем зонами III и IV. Это — зона пребывания ПАЦИЕНТОВ;

- зона III — область, свободный доступ в которую для необученного персонала может привести к серьезным последствиям. Зона III находится под жестким контролем МР персонала и должна быть физически отделена от общего доступа, например, с помощью замка. Доступ в зону III возможен для людей, проходящих соответствующее обучение на МРТ. Зона III или по крайней мере область с индукцией постоянного магнитного поля, превышающей 0,5 мТл, должна быть маркирована и четко обозначена как потенциально опасная зона;

- зона IV — область, соответствующая процедурной МРТ. По определению она всегда находится внутри зоны III. Зона IV должна быть маркирована и четко обозначена как потенциально опасная зона наличия сильных магнитных полей .

Остальные доступные публикации описывают инструкции по возможной проектной реализации и оборудова­ нию кабинетов МРТ, например, руководство по проектированию кабинета МРТ, подготовленное Министерством по делам ветеранов (Department of Veterans Affairs) [156] .

Все магниты можно приблизительно разделить на следующие категории:

- сверхпроводящие магниты;

- резистивные магниты;

- постоянные магниты .

Магнит с самоэкранированием значительно отличается от магнита без самоэкранирования распределением магнитного поля рассеяния. Сверхпроводящие магниты без самоэкранирования и резистивные магниты с воздуш­ ным сердечником, как правило, имеют одинаковое распределение магнитного поля рассеяния, за исключением значений индукции магнитных полей .

Магниты различных типов могут быть классифицированы в зависимости от силы притяжения к ним объектов из ферромагнитных материалов:

Магниты без самоэкранирования Магниты этого типа имеют самое протяженное поле рассеяния и, как следствие, создают широкую потенци­ ально опасную зону. Так как скорость изменения поля низка, предполагаемое значение силы будет менее притяже­ ния, создаваемого магнитом. Из-за более низкого магнитного поля резистивные магниты имеют пропорционально меньшую потенциально опасную зону, чем сверхпроводящие магниты .

Магниты с самоэкранированием Магнитные поля рассеяния замкнуты и, за исключением того, зона риска ограничена. Однако из-за большого значения градиента магнитного поля значение силы притяжения, создаваемой магнитом этого типа, более, чем у магнитов без самоэкранирования .

Постоянные магниты Магниты данного типа имеют наиболее ограниченную область поля рассеяния и, как следствие, самую ма­ лую потенциально опасную зону. Однако значение градиента магнитного поля более существенно по сравнению с остальными типами. Следовательно, имеется опасность притяжения ферромагнитных материалов в зону магнита даже при малом значении индукции поля рассеяния. Также постоянные магниты практически не могут быть раз­ магничены в условиях чрезвычайной ситуации, тогда как магниты других типов могут быть размагничены .

2) Воздействие постоянного магнитного поля на другие приборы Использование предупредительных знаков и установление ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА не­ обходимы для исключения возможности негативного воздействия магнитного поля на лиц с имплантатами. Обычно магнитное поле с индукцией менее 0,5 мТл не считается потенциальным источником помех для таких приборов, как, например, кардиостимулятор [11]. Европейский региональный стандарт ЕН 50061 [12] отражает этот факт установлением порога в 1 мТл .

ОБЛАСТЬ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА ограничена областью с индукцией магнитного поля 0,5 мТл с целью обеспечения надежной и безопасной работы имплантатов, до сих пор использующих герконы (герметизиро­ ванные магнитоуправляемые контакты) или бесконтактные переключатели на датчике Холла, служащие для конГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 троля лечения ПАЦИЕНТА. Типичный переключатель является работоспособным при индукции магнитного поля 1,0 мТл и более. Однако для обеспечения запаса используется предельно допустимое значение 0,5 мТл, учитыва­ ющее допуски при переключении, вариабельность при сборке и другие факторы (например, старение компонентов, изменение чувствительности) .

На различные электронные устройства, которые могут находиться в лечебном учреждении (например, рентгеновские трубки, электронно-лучевые трубки, сцинтилляционные камеры, фотоумножители, УСИЛИТЕЛИ РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗОБРАЖЕНИЯ), могут оказывать влияние магнитные поля с индукцией от 0,1 до 5 мТл. При монтаже МР ОБОРУДОВАНИЯ в местах, где магнитное поле рассеяния может воздействовать на указанное выше оборудование, потребуется установка защитных экранов, которые к тому же могут упростить проблему ограни­ чения ОБЛАСТИ КОНТРОЛИРУЕМОГО ДОСТУПА. Следует упомянуть такие виды электронных приборов, как телевизионные системы, видеотерминалы, оборудование для хранения информации на магнитных носителях, которые получают все более широкое распространение в лечебных учреждениях. Современные элекгроэнцефа­ лографы и электрокардиографы, как правило, достаточно помехоустойчивы и могут быть использованы вблизи МР ОБОРУДОВАНИЯ, но компьютерные системы, использующие магнитные средства накопления информации, могут иметь ограничения по их месторасположению. Для стирания информации на магнитных носителях, таких как кредитные карты или магнитные ленты, требуется достаточно низкое постоянное поле. Сообщается о порогах ниже 20 мТл .

Так как на выходную характеристику фотоумножителей влияют значение напряженности и ориентация маг­ нитного поля, устройства, работа которых особенно зависит от фотоумножителей (например, принадлежащие к сцинтилляционной камере КОМПЬЮТЕРНЫЕ ТОМОГРАФИЧЕСКИЕ системы), могут попадать под влияние сла­ бых магнитных полей. Выходные устройства или некоторые фотоумножители могут иметь защиту от воздействия магнитного поля, но защита от магнитного поля больших отверстий в сцинтилляционной камере затруднена по различным причинам .

Электроэнцефалографы и электрокардиографы, в первую очередь особенно чувствительные к переменным магнитным полям, могут быть использованы вблизи процедурных МР ОБОРУДОВАНИЯ. Однако количественное значение должно быть оговорено ИЗГОТОВИТЕЛЕМ самих элекгроэнцефалографов и электрокардиографов .

201.7.9.2.101, перечисление f) Жидкие и газообразные криогены

1) Рассматриваемые криогены: гелий и азот

a) Свойства криогена:

- вредный для здоровья;

- без запаха;

- невоспламеняющийся;

- нетоксичный;

- гелий легче воздуха;

- при испарении образует стелющуюся дымку. Дымка азота быстро опускается на пол .

При ТЕМПЕРАТУРЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ (20 °С) 1 л жидкообразного гелия образует приблизительно 810 л газообразного гелия, а 1 л азота — приблизительно 700 л газообразного азота .

b) Наносимый вред

Неправильное обращение с гелием или азотом может привести:

- к опасности получения криогенных ожогов (обморожение кожи);

- к опасности удушения;

- к опасности сжижения кислорода .

c) Защитная одежда При выполнении работ, связанных с жидким криогеном, необходимо использовать защитную одежду, как, например:

- защитные перчатки;

- рабочие перчатки;

- маска для лица;

- спецодежда из хлопка или льна;

- немагнитная защитная обувь .

2) КВЕНЧ КВЕНЧ связан с чрезмерным нагреванием проводов магнита, погруженных в жидкий криоген. Сверхпрово­ дящие магниты могут выпускать до нескольких литров криогенных газов в час при нормальном режиме работы .

При КВЕНЧЕ за несколько минут выбрасывается приблизительно от 10 до 103 м3 газа, находящего под ДАВЛЕ­ НИЕМ .

Обычно КВЕНЧ происходит в тех случаях, когда жидкий гелий перестает эффективно охлаждать сверхпрово­ дящую катушку. В связи с резким увеличением температуры катушки теряется сверхпроводимость ее обмоток и на­ чинается процесс крайне быстрого испарения жидкости.

В случае неправильной работы вентиляционной системы при КВЕНЧЕ испарение может сопровождаться следующими процессами:

- газы сверхнизкой температуры заморозят газообразную воду вблизи магнита, образуя плотную белую дымку;

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013

- газообразный гелий будет вытеснять воздух в комнате, дыхание станет затруднительным или даже невоз­ можным;

- газообразный гелий сверхнизкой температуры может заморозить объекты, находящиеся на пути его рас­ пространения .

3) Заправка криогенной жидкостью Для МР ОБОРУДОВАНИЯ некоторых типов необходимо периодическое пополнение системы криогенной жидкостью. При заправке происходит испарение криогенной жидкости, что может привести к описанным выше по­ следствиям. Порядка 10— 30 % жидкого гелия переходит в газообразное состояние при обычной заправке системы .

201.7.9.2.101, перечисление д) Режимы работы См. обоснование к 201.12.4.103 .

201.7.9.2.101, перечисление h) ПДУ воздействия постоянного магнитного поля на ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА Значения индукции постоянных магнитных полей, используемых в коммерческом МР ОБОРУДОВАНИИ, на­ ходятся в диапазоне от 0,02 до 3,0 Тл. В экспериментальных установках сила магнитного поля достигает 10 Тл .

Хотя постоянные и резистивные магниты все еще используются в некоторых моделях МР ОБОРУДОВАНИЯ, боль­ шая часть коммерческого МР ОБОРУДОВАНИЯ работает на сверхпроводящих магнитах .

В сверхпроводящих магнитах вектор индукции постоянного магнитного поля направлен вдоль оси ПАЦИЕН­ ТА. В некоторых моделях МР ОБОРУДОВАНИЯ с МАГНИТОМ С ПОПЕРЕЧНЫМ ПОЛЕМ постоянное магнитное поле ориентировано по нормали к оси ПАЦИЕНТА .

Сила магнитного поля, воздействующего на ПАЦИЕНТА, обычно ограничена силой действующего магнитно­ го поля магнита. Согласно ведомости технических требований, представленных ИЗГОТОВИТЕЛЕМ в соответствии с 201.7.9.3.101, перечисление Ь), видно, что некоторые магниты окружены магнитным полем, значение которого может превышать величину рабочего магнитного поля .

За исключением некоторых интервенционных процедур предполагается, что МР СОТРУДНИКИ могут быть подвержены влиянию только постоянного магнитного поля .

Необходимо принять во внимание, что европейские директивы 2004/40/ЕС [см. [130] в пояснениях к 201.7.9.2.101, перечисление к)] в настоящее время не включают ПДУ воздействия магнитного поля на сотрудни­ ков. ПДУ воздействия приведены в таблице 1 европейских директив. Нижняя граница приведенного частотного диапазона находится в районе 1 Гц и не включает нулевую частоту постоянного магнитного поля. Значения воз­ действия постоянного магнитного поля могут быть введены в европейские директивы, находящиеся на стадии доработки (см. поправки к европейским директивам 2008/46/ЕС). Последние обновленные ПДУ введены ICNIRP [см. обоснование к 201.7.9.2.101, перечисление к)] в 2009 [162] (см. также таблицу АА.1 стандартов по воздействию постоянных полей по роду профессии) .

В настоящем стандарте для МР СОТРУДНИКА допускаются воздействия постоянного магнитного поля с ин­ дукцией не более 4 Тл. Полагают, что такое магнитное поле вызывает физиологические субъективные эффекты не серьезнее головокружения и тошноты. Данные наблюдения ПАЦИЕНТОВ могут быть связаны с движениями головы во время исследования и сильно варьироваться, не вызывая отрицательного воздействия на здоровье МР СОТРУДНИКА, кроме его/ее собственного ощущения. Однако вместе с возможными эффектами зрительного контроля движения оптимальное выполнение тонких манипуляций (например, хирургия) может быть нарушено, снижая уровень безопасности [143] .

Хотя для отдельных МР СОТРУДНИКОВ частота воздействия постоянным магнитных полем с индукцией более 3 Тл может быть относительно высокой, доказанный ВРЕД отданного воздействия в результате сенсорных эффектов отсутствует. Также оценка вероятности ВРЕДА для ПАЦИЕНТА в результате данных эффектов на МР СОТРУДНИКОВ (проявляющихся в потере концентрации или нестабильном контроле рук) очень низка. Данная оценка ограничена для отдельных профессий МР СОТРУДНИКОВ и указанных в руководствах и нормативных документах функций. Следовательно, РИСК для ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА по оценкам приемлем даже для индукции постоянных полей, близких к 4 Тл. Для ПАЦИЕНТА и МР СОТРУДНИКА воздействие постоянными маг­ нитными полями с индукцией более 4 Тл требует утверждения в местных нормативных документах .

Важным положением для рассмотрения является тот факт, что во многих публикациях не отмечается какихлибо последствий от воздействия постоянным магнитным полем, но движения при данном воздействии, включая воздействие магнитным полем рассеяния, приводит к наблюдаемым физиологическим эффектам. Заявлено, что при воздействии только постоянным магнитным полем (например, нахождение рядом с магнитом или на СТОЛЕ ПАЦИЕНТА) не создает каких-либо сенсорных эффектов. Из этого следует предположение, что ПДУ данного воз­ действия должен быть выражен в единицах Тл/с, а не Тл. В недавней работе Гловера [148] предполагается нали­ чие прямых сенсорных эффектов, вызванных воздействием постоянного магнитного поля. Автор приводит в каче­ стве примера постуральное раскачивание и ощущение падения при индукции магнитного поля 7 Тл, наблюдаемые у добровольца, стоящего рядом с магнитом .

Движение в неоднородном магнитном поле рассеяния вызывает электрические токи в тканях тела человека, которые требуют введения значения ПДУ данного воздействия. В недавних работах [145] было показано, что плот­ ность вызванного электрического тока может превышать значения, установленные в руководствах ICNIRP [131] и IEEE [154] в диапазоне частот в несколько герц, который может наблюдаться при движении МР СОТРУДНИКОВ ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 в поле рассеяния магнита. Движение в постоянных полях вызывает токи, значения которых превышают значи­ мые ПДУ воздействия в случае источников ЭМП, как указано в приложении к европейским директивам [130], что противоречит клинической практике при работе с высокопольными МР СИСТЕМАМИ. Во время редакции третьего издания МЭК 60601-2-33 была рассмотрена интерпретация европейских директив. Вопрос, нужно ли для воздей­ ствия при движении в неоднородном поле рассеяния за пределами магнита задавать ПДУ, соответствующие низ­ кочастотным ЭМП, в настоящее время остается без ответа .

ПДУ воздействия, предложенный для случая движения ПАЦИЕНТА в сканере, взят из публикации Гловера и предположительно устанавливает консервативное значение воздействия от движения. Также был принят во внимание опыт, накопленный за годы наблюдения за движениями ПАЦИЕНТОВ в разных сканерах, и тот факт, что при ру­ тинном исследовании ПАЦИЕНТЫ редко жалуются на описанные выше ощущения. Таким образом, предложенный ПДУ не зависит от режима работы сканера. Для МР СОТРУДНИКОВ не приводится конкретный ПДУ для воздей­ ствия данного вида, потому что на практике невозможно зафиксировать это поле. Подходящие измерительные приборы в настоящее время разрабатываются [149], но недоступны для рутинного использования в больницах .

В 2006 г. Всемирная организация здравоохранения опубликовала работу под названием «232 критерия вли­ яния окружающей среды на организм. Постоянные поля» [143]. Данная статья является результатом тщательного изучения всей рецензированной литературы по эффектам воздействия постоянных электрических и магнитных полей на организм человека. Приведены и обсуждены результаты более 500 литературных источников. Описаны возможные механизмы воздействия на человеческий организм, включая исследования in vitro, исследования на животных, лабораторные исследования людей, эпидемиологические исследования, ОЦЕНКУ РИСКА для здоровья и рекомендации для дальнейших исследований. Данная статья была основным источником для обновления реко­ мендаций ICNIRP по воздействию постоянных магнитных полей на человека [162]. Однако необходимо отметить, что вывод данной развернутой статьи, направленной на исследование воздействия на организм человека посто­ янными магнитными полями, формулируется следующим образом: «Тем не менее вследствие серьезного недо­ статка информации невозможно в достаточной степени описать РИСКИ от воздействия постоянными магнитными полями» .

Биоэффекты и возможные механизмы действия Сила, вращающий момент и магнитная проницаемость Наименее эффектный и, возможно, самый существенный механизм МР биоэффекта — ОПАСНОСТЬ «мета­ тельного снаряда». Ферромагнитные объекты испытывают на себе действие поступательных сил, притягивающих их в область более сильного поля ближе к магниту [15]. Эта сила зависит от произведения индукции магнитного поля на пространственный градиент индукции магнитного поля. Низкопольные экранированные магниты могут в некоторых пространственных областях создавать большие значения градиентов магнитного поля даже по срав­ нению с высокопольными неэкранированными магнитами [16]. В результате такие экранированные низкопольные магниты могут вызывать большие силы притяжения объектов из ферромагнитных материалов, чем даже неэкранированные высокопольные магниты в определенных пространственных областях [16]. Опасность «метательного снаряда» требует обучения персонала .

Диамагнитные объекты испытывают на себе действие поступательных сил в область более низкого поля дальше от магнита [15], [17], [18]. Вода является слабо диамагнитной средой. Уено и Ивасака [17], [18] показали, что в магнитном поле с индукцией 8 Тл малого магнита молекула вода может испытать на себе действие силы, со­ ставляющей до 30 % силы гравитации. Эта сила приводит к разделению воды в однородной области действия маг­ нита. В первом приближении сверхпроводящие соленоидальные магниты, используемые в МР ОБОРУДОВАНИИ, ведут себя как пара катушек Гельмгольца. Предположим, что радиус этих катушек равен R, а значение индукции постоянного магнитного поля внутри равно В0. Рассмотрим объект с магнитной восприимчивостью и удельной

–  –  –

Можно показать, что пиковое значение силы, создаваемой парой катушек Гельмгольца, приходится на расстояние z/R = 0,787 (при условии, что центр пары соответствует z = 0). Уено привел максимальное значение произведения ) его малой магнитной системы, составляющей 400 Т2/м на расстоянии z = 75 мм. Под моде­ лью Гельмгольца подразумевается пара колец Гельмгольца радиуса R = z/0,787 = 0,075/0,787 = 0,095, для которой максимальное значение произведения = 0,5 6 9 ^ / / = 381 Т2/м (отклонение менее 4,7 %) .

Уено повторил эффект «Мозеса» в магните с индукцией 8 Тл и небольшим отверстием диаметром 0,05 м .

Формула (АА.1) показывает, что вода, которая является диамагнетиком ( / = -9,5• 10-6 и плотность = 1000 кг/м3), испытает ускорение приблизительно 30 % гравитационного ускорения. Если лоток поместить горизонтально внутрь магнита и наполнить его водой, вода испарится, оставив лоток в центре магнита сухим .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 Уено также нашел другие слабовыраженные биологические эффекты [19], связанные с силой действия маг­ нита. Формула (АА.1) показывает, что сила (и, по-видимому, биологические эффекты) действия магнитов, подобных магнитам Гельмгольца (магниты типа соленоид), зависит от квадрата индукции магнитного поля и обратно пропор­ циональна радиусу пары катушек Гельмгольца. Если предположить, что МАГНИТЫ ДЛЯ ВСЕГО ТЕЛА имеют Гельмгольц-эквивалентный радиус, равный 1 м, то значение силы действия МАГНИТА ВСЕГО ТЕЛА с индукцией 4 Тл составляет всего 4 % силы действия магнита Уено. Таким образом, молекула воды, находящаяся в МАГНИТЕ ВСЕГО ТЕЛА с индукцией 4 Тл, должна испытать ускорение, приблизительно равное 1 % ускорения свободного падения .

Побочный, но важный биоэффект — механизм, связанный с ферромагнитными объектами, включая кардио­ стимуляторы, стимуляторы работы мозга и другие активные имплантируемые медицинские устройства. Данные устройства могут иметь ферромагнитные герконовые реле, приводимые в действие магнитными полями с индук­ цией в несколько Гаусс [16]. Определенные протезы, шунты, винты и другие имплантаты могут испытывать на себе действие постоянного магнитного поля. Необходимо предусмотреть соответствующие меры, чтобы гарантировать безопасность таких ПАЦИЕНТОВ .

Перед извлечением ферромагнитных объектов должен быть определен другой косвенный, потенциальный источник ОПАСНОСТИ. Этот потенциальный источник опасности включает в себя тенденцию магнитных ядер, находящихся в трансформаторах и некоторых проводниках, к насыщению в присутствии высоких постоянных по­ лей. Оборудование, содержащее такие магнитные ядра, может быть повреждено и прекратить функционирование .

Если такое оборудование контролирует или поддерживает жизненно важные функции, то насыщенность магнит­ ных ядер может вызвать существенные потенциальные РИСКИ для ПАЦИЕНТА .

Электрические проводники, включая те, которые с учетом определенного уровня проницаемости считают одним целым, могут быть восприимчивы к механическим демпфирующим силам. Эти силы возникают, если траек­ тории движения данных проводников пересекают силовые линии магнитного поля. Токи, индуцируемые в прово­ дниках в соответствии с законом Ленца [20], будут создавать магнитные поля, противодействующие постоянному магнитному полю магнита и тормозящие движение .

Скорость нервной проводимости Заряды, перемещающиеся ортогонально в постоянном магнитном поле, будут испытывать на себе действие силы Лоренца в направлении, ортогональном как к вектору магнитной индукции статического поля, так и к вектору скорости. Этот механизм, называемый эффектом Холла, может влиять на нервную проводимость [21]. Постоянные магнитные поля могут влиять на время распространения потенциала действия вдоль нервного волокна, изменяя пути проводимости и удельные сопротивления нерва [21]. Тип изменения будет зависеть от ориентации нервного волокна относительно постоянного магнитного поля и силы магнитного поля. Для изменения неполярных свойств нерва хотя бы на 10 % требуется статическое магнитное поле с индукцией 24 Тл [21] .

Индуцированные электрические поля Заряженные носители, такие как поток крови, перемещающийся в постоянных магнитных полях, вызывают поперечные электродвижущие силы (ЭДС) [22]. Напряжения V, вызванные в результате магнетогидродинамического эффекта, могут быть получены при рассмотрении силы Лоренца F. Эта сила при делении на элементарные заряды q описывает действие поперечных электрических полей. Если диаметр кровеносного сосуда D, скорость кровотока щ 0 — угол между вектором скорости и вектором индукции статического поля, то по закону Лоренца можно записать (см.

рисунок АА.1):

v = — = ц • BD sin(0).

(АА.2) Я Закон индукции Фарадея связывает наводимую ЭДС в произвольном контуре или проводнике, помещенном в магнитное поле, со скоростью изменения магнитного потока поля через поверхность А Поток — это поверхностный интеграл вектора индукции магнитного поля В по ориентированной поверхности А В присутствии постоянных магнитных полей наводимая ЭДС возникает за счет изменения во времени направления нормали к поверхности А:

(АА.З) где dA — площадь элемента поверхности;

— значение индукции магнитного поля;

В скалярное произведение В и dA .

B-dA Дыхание, сердечные сокращения и движение крови могут наводить в тканях тела человека ЭДС. Одним из проявлений наведения ЭДС (см. формулу АА.1) является повышение амплитуды зубца Т кардиограммы при вы­ соких уровнях индукции статических магнитных полей [123]. Во время систолы сердечное сокращение и движение потоков крови приводят к возникновению ЭДС, близкой к амплитуде и времени появления зубца Т на кардиограмме [23]. Движение стенок грудной клетки в течение дыхания при нахождении в статических магнитных полях наводит малые значения ЭДС. Шенк [24] связал головокружение, испытанное персоналом, работающим в зоне действия сильных магнитных полей, с давлением в полукруглых каналах внутреннего уха, связанным с электрическими по­ лями, вызванными в процессе движения .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 Биоэффекты, связанные с линиями электропередач, и МРТ Вопрос о роли постоянных и переменных слабых магнитных полей, связанных с линиями электропередач, в процессе возникновения рака за недавнее время приобрел большую гласность. Эпидемиологические иссле­ дования эффектов влияния линий электропередач трехфазного переменного тока частотой 50 и 60 Гц на город­ ских жителей показали наличие дополнительного РИСКА возникновения раковых заболеваний в детском возрас­ те [25]— [31]. Однако статистическая значимость данного явления не была доказана. Приблизительно половина исследований, проведенных среди взрослого населения, подвергающегося воздействиям линий электропередач, подтвердила вышеописанные эффекты воздействия. Тем не менее только одно исследование подтвердило ста­ тическую значимость. Другие исследования не показали никаких эффектов. Было проведено несколько ис­ следований профессионального воздействия линий электропередач трехфазного переменного тока частотой 50 и 60 Гц [25], [32]— [36], и снова результаты не доказали статистической значимости. Эти исследования устанавли­ вают, что миллигауссовые поля с индукцией магнитного поля меньше, чем поля, имеющие естественное проис­ хождение, вызывают биоэффекты. Интуитивная гипотеза, основанная на количественных данных, и смешанные экспериментальные результаты привели Бернхарда [37] к выводу, что необходимы дополнительные исследования для разъяснения данного вопроса .

Имеются существенные различия между воздействием линий электропередач и воздействиями, связанными с магнитно-резонансными томографами. Одно из различий — это то, что МР магнитные поля являются статиче­ скими в отличие от полей, создаваемых линиями электропередач частотой 60 Гц. Другое отличие состоит в отсут­ ствии компоненты электрического поля, связанного с МР постоянным магнитным полем. Предложенный механизм биоэффектов, связанных с электромагнитными полями крайне низких частот (КНЧ, до 30 Гц), включает в себя циклотронный резонанс ионов кальция [38]. Такой механизм предполагает как магнитное поле (которое может быть динамическим), так и ортогональное электрическое поле, изменяющееся с циклотронной резонансной ча­ стотой, например, ионов кальция. Циклотронная резонансная частота для ионов кальция — 384 Гц/мТл. Значение индукции магнитного поля Земли составляет приблизительно от 0,02 до 0,05 мТл. Для наблюдения циклотронного резонанса при частоте электрического поля 60 Гц потребовалось бы ортогональное магнитное поле с индукцией 0,156 мТл. Такая комбинация электрических и магнитных полей может встречаться около линий электропередач .

В магнитах со значением индукции 1,5 Тл для наблкадения циклотронного резонанса требуется наличие ортого­ нального электрического поля частотой 576 кГц. Резонансная частота в МР ОБОРУДОВАНИИ более чем в два раза превышает значение циклотронной частоты ионов кальция для того же самого магнита. Экранирование по­ зволяет отделить МР ОБОРУДОВАНИЕ от присутствия вблизи него электрических полей с частотами, близкими к циклотронной частоте ионов кальция. Такая защита ограждает окружающую среду от МР сигналов и препятствует попаданию внешних сигналов, способных привести к ухудшению МР изображения .

Другие предложенные механизмы биоэффектов для постоянных полей Скорость химических реакций, равновесие и концентрации могли бы быть изменены, если бы некоторые или все реагенты или продукты имели магнитные моменты, которые значительно изменили термодинамику реакции [16], [17], [24], [39]— [41]. Однако для магнитных полей с индукцией до 4 Тл из термодинамических соображений эффекты должны быть незначительны [24] .

Были предложены другие возможные механизмы биоэффектов в присутствии постоянного магнитного поля .

Например, туннельный эффект при получении протона ДНК, связанного с изменением высоты потенциального барьера, вызванного статическим магнитным полем [40]. Другие механизмы были обсуждены в [16], [24], [37], [40], [42] [46] .

Наблюдаемые биоэффекты постоянного магнитного поля Экспериментальные исследования Повышение амплитуды зубца Т [артефакт электрокардиограммы (ЭКГ)] — единственный немеханический биоэффект постоянного магнитного поля, широко признанный в мире. Он проявляется у ПАЦИЕНТОВ, находящих­ ся в постоянном магнитном поле с индукцией не менее 0,3 Тл. Причина этого явления является скорее результатом биологических процессов, чем воздействия. Движение потоков крови приводит к возникновению ЭДС, приводящей к появлению зубца Т на кардиограмме. Не обнаруживается никаких побочных эффектов; сразу после прекращения воздействия магнитного поля удается получить нормальную ЭКГ у ПАЦИЕНТА [16], [23]. Отметим, что Джехенсон и др. [71] обнаружили, что 10-минутное воздействие магнитного поля с индукцией 2 Тл приводит к 17 % увеличению длины сердечного цикла. Сообщается, что длина сердечного цикла возвратилась к нормальной через 10 мин. по­ сле воздействия и оставалась нормальной в течение 22 ч спустя .

Постоянные магнитные поля, используемые в МР ИССЛЕДОВАНИИ, не приводят к увеличениям темпера­ туры тела [47], как было предположено ранее [48], и не вызывают никаких мутагенных эффектов [16], [42], [49] .

Однако Нарра и др. [70] обнаружили, что простое 30-минутное воздействие магнитного поля с индукцией 1,5 Тл привело к 15 % уменьшению спермы яичек у мышей на 16-й и 26-й дни после воздействия. Влияние магнитного поля на проводимость нерва и латентный период не было обнаружено [50], [52]. При воздействии сильными статическими магнитными полями возбудимость нерва может как не проявляться [50], так и значительно увели­ чиваться [51] .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 Многие из предложенных механизмов могут проявляться при воздействии сильными магнитными полями, но, очевидно, что они не вносят значительный вклад при постоянных магнитных полях с индукцией ниже 3,0 Тл .

Например, Аткинс показал [53], что при нормальной температуре тела, исходя из термодинамических соображе­ ний, для возникновения существенных изменений в строении фермента требуется статическое магнитное поле с индукцией не менее 10 Тл. Виквсо и Барах показали [20], что магнитные поля с индукцией порядка 24 Тл оказы­ вают лишь небольшое влияние на проводимость нерва. Недавно Киночи, Ямагучи и Тенфорд показали [72], что статические поля с магнитной индукцией вплоть до 10 Тл не представляют собой интереса с точки зрения ЭДС, индуцированной в аорте .

Есть несколько в значительной степени неподтвержденных сообщений о биоэффектах постоянного магнит­ ного поля. В полях с индукцией порядка 0,7 Тл наблюдалось понижение потребления кислорода клетками почек и печени эмбриона мыши [54]. Другое исследование, однако, не нашло никаких эффектов в поле с индукцией 0,6 Тл [55]. Противоречивые результаты были получены относительно гематологии животных, на которых воздействовали высоким статическим магнитным полем в течение нескольких недель [56]— [58]. Есть несколько обзорных статей, которые исследуют эти области более глубоко [16], [24], [37], [40], [42]— [46] .

При воздействии сверхсильными магнитными полями (болееЮ Тл) Денегре [140] наблюдал повторное трой­ ное деление оплодотворенной клетки яйца лягушки с образованием бластомер, приводящее к возникновению ано­ малий .

Экспериментальная работа по статическим полям с индукцией порядка 2 Тл была безрезультатной. Празад и др. [66] воздействовали на яйца леопардовой лягушки полем с индукцией 0,15 и 4,5 Тл и не обнаружили никаких различий в этих группах и группе, не подвергавшейся воздействию. Из этого они заключили, что магнит­ ные поля с индукцией до 4,5 Тл не оказывают влияния на раннее развитие. Шенк и др. [67] обнаружили у группы добровольцев увеличение вероятности головокружения в поле с индукцией 4 Тл по сравнению с 1,5 Тл. Кроме того, они нашли статистически существенное увеличение случаев появления тошноты, металлического вкуса и фосфенов. Рейлман, Клаво и Box [68] в течение 64 ч подвергали воздействию магнитного поля с индукцией 7 Тл клетки опухоли человека. Они обнаружили, что статическое поле уменьшало число жизнеспособных клеток опухоли на 19 % в случае меланомы, на 22 % в случае карциномы яичников и на 41 % в случае лимфомы. Кроме того, они не нашли никакого свидетельства об изменениях в циклах роста клеток или в больших фрагментах ДНК. В другом исследовании Кровкер и др. [69] не нашли никаких различий в шишковидном теле или показателях сывороточного мелатонина между группами крыс, подвергавшихся воздействию со стороны магнитного поля с индукцией 0,08 и 7 Тл .

Теоретические исследования Келтнера [79] показали, что даже при сверхсильных магнитных полях, равных 10 Тл, эффекты магнитной гидродинамики в магистральных кровяных сосудах не оказывают значительного влия­ ния на кровяное давление (см. формулу АА.2) .

Эпидемиологические исследования воздействия на человека высоким постоянным магнитным полем были проделаны в работах [59]— [63]. Данные относительно российских рабочих индустриальных предприятий, на ко­ торых воздействовали в течение их работы и постоянные, и низкочастотные магнитные поля с индукцией до 0,1 Тл, содержат много субъективных наблюдений (например, головные боли, боли в груди, головокружение) [62], [63]. В этих исследованиях также отсутствовал надлежащий контроль над такими усложняющими факторами, как наличие химикатов на рабочем месте .

В отличие от вышеупомянутого, исследования американских рабочих, работающих с высокими магнитными полями, не показали никаких опасных эффектов при нахождении в магнитных полях с индукцией до 0,5 Тл, как показано в работе [59], и с индукцией 2,0 Тл [60]. За последние годы 3,0 Тл МР СИСТЕМЫ устанавливают и приме­ няют для рутинных исследований ПАЦИЕНТОВ. Во второй редакции данного стандарта было решено определять НОРМАЛЬНЫЙ РЕЖИМ РАБОТЫ при сканировании в магнитном поле с индукцией вплоть до 2,0 Тл. Это в основ­ ном объяснялось нехваткой информации и желанием обеспечить МЕДИЦИНСКИЙ КОНТРОЛЬ при сканировании ПАЦИЕНТОВ в магнитном поле с индукцией выше 2,0 Тл. По мере значительного увеличения количества 3,0 Тл магнитов появилось больше доступной информации об исследованиях ПАЦИЕНТОВ в магнитном поле с рассма­ триваемым значением индукции. В действительности данные о ПАЦИЕНТАХ, опубликованные в литературе, не показали отрицательных эффектов, требующих МЕДИЦИНСКОГО КОНТРОЛЯ. В то время как исследования в этой области должны быть продолжены, в настоящий момент нет никакого свидетельства о том, что при воздействии статическими магнитными полями с индукцией менее 3,0 Тл ПАЦИЕНТ подвергается РИСКУ .

Одной из проблемных областей является опасность воздействия постоянных магнитных полей на будущих детей и беременных работающих женщин. Для доказательства абсолютной безопасности требуется бесконечное число экспериментов, в литературе до настоящего времени нет никакого свидетельства, что воздействие посто­ янным магнитным полем является опасным. Недавний эпидемиологический обзор [61], подготовленный МР тех­ нологами из США, не нашел никакой корреляции между воздействием высоких постоянных магнитных полей и спонтанными абортами, бесплодием, малой массой при рождении или преждевременными родами. Уено изучил эмбриональное развитие лягушек в поле с индукцией 6,34 Тл и нашел, что быстрый раскол, деление клетки и ее дифференцирование остались незатронутыми [48]. Кей также исследовал эмбриональное развитие лягушек в высоких постоянных полях и не нашел никаких неблагоприятных эффектов [64]. МакРобби изучил беременных мышей, подверженных действию градиентных магнитных полей, и не нашел никакого влияния на численность по­ мета или темп роста [65] .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 Постоянные магнитные поля Нормы профессиональной безопасности В таблице АА.1 представлен список норм профессиональной безопасности. Он включает стандарты [74]— [77] Национального комитета по радиологической защите (NRPB), используемые в Великобритании, Американской ассоциации примышленных гигиенистов (ACGIH), Ливерморской национальной лаборатории (LLNL) и Австралий­ ской лучевой лаборатории (ARL). Все стандарты устанавливают требования безопасности к дозам постоянного магнитного поля со значением индукции, находящейся в пределах 200 или 60 мТл. Предполагая, что данные ПДУ относится к 8-часовому рабочему дню, только один час в день может быть проведен в магнитном поле с индукцией 0,5 Тл с учетом ПДУ для 60 мТл .

Научное обоснование для таких пределов дозы постоянного магнитного поля отсутствует. Существуют реко­ мендации [78] сохранять среднеквадратическое значение напряжения ниже 1 мВ. Очевидно, что кровяное давление может значительно подниматься при нахождении в области высоких статических полей, что ведет к ограничению продолжительности воздействия постоянных магнитных полей. Это будет рассмотрено в следующем разделе, и, как оказалось, это беспокойство было необосновано [79]. Однако профессиональные требования к дозовым воз­ действиям постоянного магнитного поля сохраняются. В будущем требования стандартов к воздействиям постоян­ ных магнитных полей могут быть обновлены .

Т а б л и ц а АА.1 — Нормы профессиональной безопасности для постоянный магнитных полей

–  –  –

Проблемы, связанные с профессиональной деятельностью Как обсуждалось выше, ферромагнитные объекты испытывают на себе действие поступательных сил, при­ тягивающих их в область более сильного поля ближе к магниту [24]. На ферромагнитные объекты может также действовать вращающий момент, стремящийся направить магнитные моменты всех доменов по направлению ли­ ний индукции внешнего постоянного магнитного поля [24]. Силы и моменты, действующие на движущиеся в посто­ янном магнитном поле проводники, описываются по закону Ленца [24] .

Движение потенциалов [22] в электропроводящих жидкостях, таких как кровь, может быть вызвано в резуль­ тате перемещения в постоянном магнитном поле. Оно является причиной возникновения артефактов, регистри­ руемых на электрокардиограмме (ЭКГ) [23]. Быстрое движение головой может привести к возникновению ЭДС в полукруглых каналах внутреннего уха, достаточной для превышения порога возникновения вестибулярного голо­ вокружения [24]. Теоретические предсказания повышения кровяного давления, вызванного потенциальным дви­ жением, очевидно, повлияли на нормы профессиональной безопасности. Однако значимость данного эффекта оказалась чрезвычайно малой [79] .

Электрические поля, вызванные потенциальным движением крови, могут привести к повышению амплитуды зубца Т на ЭКГ. Эти электрические поля могут быть описаны следующей формулой (см.

рисунок АА.1):

V = — = pSDsin(0). (АА.4) Я ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 Вектор напряженности данного электрического поля ортогонален плоскости, содержащей вектор скорости и вектор индукции постоянного магнитного поля. Самая высокая скорость потока совпадает по времени с зубцом Т на ЭКГ. Например, предположим, что пиковая скорость крови составляет 0,6 м/с [40], угол между вектором скорости и вектором индукции постоянного магнитного поля — 30°, а диаметр артерии равен 0,02 м, тогда для постоянного магнитного поля с индукцией 1,5 Тл значение ЭДС составит 9 мВ. Для сравнения приведем типичную амплитуду зубца R ЭКГ, составляющую 10 мВ. В результате в постоянном магнитном поле динамика изменения зубца Т может быть незаметна .

Тем не менее до сих пор считается, что магнитные поля с индукцией по крайней мере до 7 Тл не представ­ ляют собой никакой опасности .

Отметим, что при использовании высокопольного МР ОБОРУДОВАНИЯ ПАЦИЕНТА располагают параллель­ но постоянному магнитному полю. В аорте могут возникнуть пиковые скорости кровотока [80]. Предположим, что аорта направлена вдоль магнитных линий постоянного поля, тогда для типичного МР ОБОРУДОВАНИЯ индуци­ рованное электрическое поле должно быть слабым. Теперь рассмотрим сотрудника, стоящего в зазоре магнита .

Для этого случая угол 9 приблизительно равен 90°, а индуцированное электрическое поле сильнее. Реилли [81] оценил, что электрическое поле напряженностью 6,2 В/м способно произвести сердечное возбуждение у самого чувствительного процентиля населения при времени спада градиента 3 мс .

При времени спада градиента порядка 600 мс (более типичного для МР ОБОРУДОВАНИЯ) величина на­ пряженности электрического поля, необходимого для сердечной стимуляции у самого чувствительного процен­ тиля населения, увеличивается приблизительно до 31 В/м. Для осуществления сердечной стимуляции у самого чувствительного процентиля населения требуется, чтобы значение индукции постоянного магнитного поля было по крайней мере 10 Тл (при времени спада градиента » 3 мс) или для более типичного случая (времени спада градиента 600 мс) приблизительно 52 Тл .

Целесообразно проводить экспериментальные исследования в области сердечно-сосудистой безопасности перед созданием сверхвысокопольных открытых магнитов для МР ОБОРУДОВАНИЯ .

Е = ----- = vh sin9 ~ 0,6 В/м;

D — артефакт зубца Г;

Em вдоль оси пациента z;

jn 1 % кардиостимуляции ~ 6,2 В/м Рисунок АА.1 — Постоянное магнитное поле: потенциалы потока Кровь, текущая в постоянном магнитном поле, создает потенциал потока, пропорциональный скорости, зна­ чению индукции постоянного магнитного поля и углу между ними. На кровоток действует также тормозящая сила, направленная в противоположную сторону, однако значение этой силы является физиологически незначительным, по крайней мере в магнитном поле индукцией до 5 Тл .

Вызванное электрическое поле создаст поток заряженных частиц, направленный вдоль силовых линий. Эти заряженные частицы, перемещающиеся ортогонально силовым линиям магнитного поля, будут испытывать на себе действие силы, направленной против кровотока [22] (см. рисунок АА.1). Очевидно, эта сила, как предполага­ ли, могла бы привести к увеличению кровяного давления. Однако Кейтли и др. [79] показали как теоретически, так и экспериментально, что этот эффект не представляет интереса .

Заключение Проявления вредных эффектов от воздействия постоянного магнитного поля незначительны или не очевид­ ны (в данном обзоре экспериментально были исследованы магнитные поля с индукцией вплоть до 7 Тл). Теорети­ чески проблемы начинают возникать при магнитных полях с индукцией в 10 Тл. Были изданы обзоры об эффектах ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 воздействия сильных постоянных магнитных полей [82]. Эти и другие обзоры заставили Управление по санитар­ ному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США считать, что постоянные магнитные поля с индукцией ниже 4 Тл не представляют значительного РИСКА для здоровья [73] .

201.7.9.2.101, перечисление к) Профессиональное воздействие ЭМП ПДУ воздействия ЭМП на рабочих представлены в европейской директиве № 2004/40/ЕС, принятой Со­ ветом Европейского Союза и Европейским парламентом в апреле 2004 г. С того времени в нее были внесены поправки, однако их утверждение было отложено (европейская директива № 2008/46/ЕС) по крайней мере до 2012 г. Принятые в ней ПДУ основаны на общих руководящих указаниях для рабочих, представленных Междуна­ родной комиссией по защите от неионизирующей радиации [3] .

ПДУ ЭМП для МР СОТРУДНИКА, представленные в данном стандарте, превышают соответствующие ПДУ, представленные в руководящих указаниях Международной комиссии по защите от неионизирующей радиации, основываясь на следующих положениях:

- проектируемые и разрабатываемые изделия при использовании в предназначенных для них условиях не подвергают опасности ПАЦИЕНТОВ или здоровье пользователей, предполагая, что любые РИСКИ, связанные с использованием данных изделий, являются оправданными при оценке соотношения риск/польза в сочетании с вы­ соким уровнем безопасности;

- в руководящих указаниях Международной комиссии по защите от неионизирующей радиации (МКЗНР) при­ ведены ПДУ для рабочих в целом. МКЗНР не рассматривает необходимость сочетания РИСКОВ, связанных со здоровьем, и социальных преимуществ (социальные и экономические вопросы вне компетенции МКЗНР), и более того, МКЗНР не может рассматривать возможность ослабления требований для специальных групп рабочих, осно­ вываясь на социальных аргументах. Таким образом, МКЗНР не допускает возможность рассмотрения специальных условий для МР СОТРУДНИКОВ, учитывая оценку соотношения риск/польза для ПАЦИЕНТА и баланс между этой оценкой и профессиональным РИСКОМ МР СОТРУДНИКА;

- руководящие указания МКЗНР, описывающие ПДУ воздействия ЭМП для ПАЦИЕНТОВ, уже опубликованы [132]. Ограничения идентичны аналогичным ограничениям, принятым МЭК 60601-2-33, второе издание (2002 г.);

- для определения ПДУ воздействия постоянных ЭМП на МР СОТРУДНИКОВ применяется метод УПРАВЛЕ­ НИЯ РИСКАМИ [см. 201.7.9.2.101, перечисление h)];

- ограничение частотного диапазона в пределах от нескольких Гц до 100 кГц, принятое для МР СОТРУД­ НИКОВ, базируется на пороговых значениях кардиостимуляции, мышечной стимуляции и возбуждения перифе­ рической нервной системы. Частота воздействия, лежащая в данном диапазоне, является достаточно низкой и позволяет избежать проявления данных физиологических эффектов;

- учитывая возможность небольшого возбуждения периферической нервной системы у МР СОТРУДНИКА при определенных условиях, для предотвращения последствий воздействия ВЫХОДНОГО ГРАДИЕНТА необхо­ димо приводить дополнительные инструкции для МР СОТРУДНИКОВ. Прогнозируемое значение ВЫХОДНОГО ГРАДИЕНТА приводится на ПАНЕЛИ УПРАВЛЕНИЯ и может быть использовано для предотвращения последствий воздействия путем соблюдения требуемой дистанции до магнита при проведении процедуры сканирования или уменьшения значения ВЫХОДНОГО ГРАДИЕНТА. Учитывая, что поле рассеяния быстро убывает с увеличени­ ем расстояния от катушки, уровень воздействия, соответствующий НОРМАЛЬНОМУ РЕЖИМУ РАБОТЫ, является наиболее вероятным для МР СОТРУДНИКА. Таким образом, исключается возможность возбуждения перифериче­ ской нервной системы МР СОТРУДНИКА .

Для беременных МР СОТРУДНИКОВ рекомендуются особые меры предосторожности. Для беременных МР СОТРУДНИКОВ не рекомендуется находиться в процедурной во время сканирования во избежание воздействия со стороны градиентных и радиочастотных электромагнитных полей. Могут быть применены местные нормативные документы .

Инструкции по эксплуатации, определяющие ПДУ воздействия на сотрудников, не следует применять в слу­ чае беременности МР СОТРУДНИКА. В некоторых странах плод приравнен к группе населения с ограниченным доступом .

Метод УПРАВЛЕНИЯ РИСКАМИ также используется для определения ПДУ воздействия ВЫХОДНОГО ГРА­ ДИЕНТА ЭМП, генерируемого МР СИСТЕМОЙ, при оценке величины РИСКА при ионизирующем излучении в срав­ нении с магнитно-резонансным [133]. Эффект накопления ионизирующего излучения широко изучен .

Величина воздействия ионизирующего излучения с энергией фотонов 12,4 эВ (или 2 10-18 Дж), которому подвержены работники, контролируется значениями ПДУ, рекомендованными такими организациями, как Нацио­ нальный совет защиты от излучений и их измерению (NCRP) и Международная комиссия по радиологической за­ щите (ICRP). Для иллюстрации различия между ионизирующим излучением с энергией фотонов 12,4 эВ и ЭМП диапазона частот от 1кГц до 1ГГц приведем следующий пример. Для достижения порогового значения энергии (12,4 эВ) необходим МР томограф с индукцией магнитного поля, равной 7,04 107 Тл (резонансная частота протона 3,0 Ю 15 Гц), на пять порядков больше значения индукции всех современных томографов. Если индукции магнит­ ного поля равна 4 Тл, энергия резонирующих протонов (предполагая, что МР СИСТЕМА является источником из­ лучения) будет в 1,8 107 раз менее 12,4 эВ. В действительности энергия резонирующих протонов, находящихся ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 в магнитном поле с индукцией 4 Тл, будет 3,4 105 раз менее энергии, необходимой для разрыва водородной связи Н-Н (самой слабой водородной связи) [135].Таким образом, биологические взаимодействия, являющиеся резуль­ татом излучения резонирующих протонов, не могут привести к лучевому поражению. Данные рассуждения приво­ дят к заключению, что последствия воздействия электромагнитного излучения МР системы не включают в себя эффект накопления на молекулярном уровне. В соответствии со сведениями, полученными на сегодняшний день, работы, подтверждающие эффект накопления, не опубликованы ни в одном из рецензируемых научных журналов .

В США годовая доза облучения для сотрудников [137] за счет ионизирующего излучения составляет 0,05 Зв (5 бэр), а максимальная допустимая годовая доза для населения — 0,001 Зв (0,1 бэр). Пороговое значение сум­ марной дозы облучения, при котором проявляются видимые эффекты, составляет 0,05 Зв. Во время проведения процедуры компьютерной томографии ПАЦИЕНТ получает дозу вплоть до 0,03 Зв. РИСК смерти от рака при получении дозы 0,01 Зв (1 бэр) составляет порядка 0,0005. Для сравнения, при соблюдении ОПЕРАТОРАМИ МР ОБОРУДОВАНИЯ требований стандарта МЭК 60601-2-33 неизвестны случаи смертельного исхода, которые бы являлись результатом электромагнитного воздействия .

В заключение РИСК, которому подвергаются МР СОТРУДНИКИ при электромагнитном воздействии, порож­ даемом МР СИСТЕМОЙ, очень мал. Опасность воздействия ионизирующего излучения для сотрудников выше, однако величина этого воздействия также не превышает допустимые значения .

При соблюдении ПДУ, представленных во второй редакции данного стандарта, вероятность возникновения кардиостимуляции близка к нулю. В публикациях [132] в основном внимание уделено ПДУ для ПАЦИЕНТОВ .

В заключение следует сказать, что РИСКИ, которым подвержены МР СОТРУДНИКИ со стороны ЭМП, гене­ рируемых МР ОБОРУДОВАНИЕМ, очень малы. Рабочие, находящие под воздействием ионизирующего излучения, подвержены большим РИСКАМ, также соответствующим допустимым уровням воздействия .

Вероятность кардиостимуляции при работе в пределах, описанных во втором издании МЭК 60601-2-33, близ­ ка к нулю [см. 201.12.4.102, перечисление 4)]. Рейли [85] установил, что предел (значение скорости изменения индукции магнитного поля, при котором наблюдается фибрилляция предсердий) подчиняется логнормальному распределению, при этом предел, соответствующий самому чувствительному процентилю населения, составляет половину среднего значения предела. В дополнение было установлено, что для данного вида животных среднее значение предела составляет 40 % уровня фибрилляция предсердий.

Рейли оценил, что значение скорости из­ менения индукции магнитного поля, приводящее к кардиостимуляции у самого чувствительного процентиля насе­ ления, связано с длительностью изменения градиента магнитной индукции d и константой времени т следующим соотношением:

Рейли использовал т, равное 3 мс. Бурланд и др. [90] определили пороговые значения для кардиостимуля­ ции у лошадей, которые после введения поправки на соотношение между людьми и лошадьми хорошо согласова­ лись с оценками Рейли, экстраполированными на основе среднего значения. Оценки, сделанные Рейли, показали, что вероятность сердечного возбуждения при пороге, значение которого соответствует среднему значению порога возбуждения ПНС, составляет порядка 10-9. Таким образом, при работе в пределах, описанных во втором издании МЭК 60601-2-33, кардиостимуляция маловероятна .

ВПНС в сравнении с фосфенами, определяемыми ГРАДИЕНТНЫМ ВЫХОДОМ ИНДУКЦИИ магнитного поля Диапазон частот, соответствующий ГРАДИЕНТНОМУ ВЫХОДУ ИНДУКЦИИ, от 1 до 10 кГц, ПДУ, определяе­ мый ICNIRP, основан на экстраполяции результатов о влиянии вызванных потенциалов в сетчатке глаза, которые приводят к стимуляции глазного нерва и возникновению фосфенов. В настоящее время отсутствуют доказатель­ ства о вредном влиянии фосфенов или причинении ими ВРЕДА. Эти эффекты проявляются при несколько мень­ ших частотах, чем те, которые относятся к МР СИСТЕМАМ. Учитывая, что ткань сетчатки глаза можно сравнить с тканью головного мозга (центральная нервная система), эти эффекты использовались ICNIRP при моделировании эффектов, происходящих в центральной нервной системе, а полученные результаты экстраполировались на не­ сколько большие частоты. В дополнение руководящие указания ICNIRP содержат большой коэффициент запаса безопасности и определяют ПДУ воздействия как 10 мА/м2. Последний обзор, касающийся данного эффекта, был подготовлен NRPB в 2004 г. и подтвердил значение 10 мА/м2 (включая коэффициент запаса безопасности, равный 10). На несколько больших частотах плотность электрического тока, индуцируемого в теле человека и определя­ емого ВЫХОДНЫМ ГРАДИЕНТОМ ИНДУКЦИИ магнитного поля, намного больше. Как известно, это приводит к возбуждению ПНС, при этом частота и форма волны возбуждения соответствуют аналогичным характеристикам электромагнитных волн, генерируемых МР СИСТЕМОЙ. Стимуляция глазного нерва не оказывает соответствую­ щего физиологического эффекта на несколько больших частотах. ПДУ воздействия ЭМП на ПАЦИЕНТОВ базиру­ ются на эффектах возбуждения ПНС. Обзор [132], подготовленный ICNIRP, посвящен ПДУ воздействия ЭМП на ПАЦИЕНТА. До настоящего времени в клинической практике не было сообщений о пределах возбуждения ПНС, которые бы привели к опасной ситуации .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 Для килогерцового диапазона ICPINR сформулировал значения, выраженные через напряженность элек­ трического поля, равную 610 В/м. Это значение много больше значения напряженности электрического поля, ин­ дуцируемого в теле человека и определяемого ВЫХОДНЫМ ГРАДИЕНТОМ ИНДУКЦИИ магнитного поля. ПДУ плотности тока составляют 10 мА/м2 для частоты 1 кГц и 10 А/м2для частоты 1 МГц. В диапазоне частот от 100 кГц до 1 МГц УКП соответствует ПДУ для тела, равному 0,4 Вт/кг. Действительная величина 610 В/м является произ­ водным от НЧ/ВЧ электрического тока, порожденного электрическим полем в пространстве, близком к вакууму .

Вне тела человека электрическое поле слабее из-за проводимости о ~ 1 Ом/м.

Возьмем большой конденсатор длиной L, шириной А и толщиной LB (тело человека), комплексная диэлектрическая проницаемость которого вг (er =g' +/ s" = s '+ /ct/ s0c ), тогда суммарную емкость системы можно выразить как:

o

–  –  –

При |sr | » 1 (для рассматриваемого диапазона частот) и LB « L емкость системы не зависит от присутствия в ней человека.

Следовательно, значение тока /, протекающего через емкость, равно:

–  –  –

(/, J представляют собой лишь амплитудные значения, U — напряжение, В, Е — напряженность электриче­ ского поля, В/м) .

При частоте 1 кГц и напряженности электрического тока = 610 В/м получаем плотность электрического тока, равную 33 мкА/м2, а при частоте 1 МГц плотность электрического тока составит 33 мА/м2 соответственно .

Рассмотрим значения УКП. УКП определяется как:

УКП = — J2 .

ар где р — плотность ткани .

Для а = 1 Ом/м и р = 103 кг/м3 получаем УКП = 10-7 Вт/кг при частоте 1 кГц и УКП = 0,1 Вт/кг при частоте 1 МГц, принимая за ПДУ плотности электрического тока значение 0,01 мА/м2 при частоте 1 кГц и 10 А/м2 при частоте 1 МГц соответственно .

201.7.9.2.101, перечисление I) ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ СТРОЙСТВА Следует принимать меры предосторожности при отборе приборов и принадлежностей к ним для наблю­ дения за физиологическим состоянием ПАЦИЕНТА. Они должны быть специально приспособлены для работы с МР ОБОРУДОВАНИЕМ (например, кабели отведений для электрокардиографов должны иметь высокое элек­ трическое сопротивление). Изделия из электропроводящих материалов, за исключением тех, которые должны иметь непосредственный контакт с телом ПАЦИЕНТА по предназначению (например, электроды для ЭКГ), должны быть электрически изолированы от ПАЦИЕНТА. Кроме того, если эти изделия могут соприкасаться с ПАЦИЕНТОМ, они должны быть снабжены теплоизоляцией. ИЗГОТОВИТЕЛИ приборов должны предоставить инструкцию по размещению проводов (например, во избежание образования замкнутых петель) и кабелей, находящихся вблизи ПАЦИЕНТА. Данные меры призваны снизить вероятность возникновения индукционных токов, возникающих при взаимодействии с радиочастотными передающими катушками и способных повысить РИСК возникновения ожогов у ПАЦИЕНТОВ, а также внести дополнительные погрешности в показания при­ боров .

201.7.9.2.101, перечисление s) Экстренные меры по предотвращению последствий КВЕНЧА В дополнение к информации, указанной в 201.7.9.2.101, перечисление с) об оказании скорой медицинской помощи и в 201.7.9.2.101, перечисление f), посвященного криогенным жидкостям и газам, данный пункт содержит информацию о принятии экстренных мер по предотвращению последствий аварийного выброса газообразного гелия из криостата в процедурную или другие смежные помещения при КВЕНЧЕ. Такое может произойти в случае выхода из строя вентиляционной системы сверхпроводящего магнита. В итоге это может представлять ОПАС­ НОСТЬ для персонала. Изложенная информация будет полезна для ОПЕРАТОРА при составлении плана действий при возникновении чрезвычайных ситуаций, соответствующего местным требованиям .

В то время как КВЕНЧ является маловероятным событием, дополняющий его отказ вентиляционной си­ стемы магнита еще более маловероятен. Хотя тысячи МР СИСТЕМ находятся в работе, было только несколь­ ко сообщений относительно несчастных случаев, повлекших за собой телесные повреждения при возникновении КВЕНЧА. Однако ИЗГОТОВИТЕЛИ обязаны указать потенциальную ОПАСНОСТЬ при данном сочетании событий и предоставить информацию о поведении в данной чрезвычайной ситуации. Следует отметить, что такая информа­ ция описывает крайне маловероятный, но все же возможный серьезный случай выхода вентиляционной системы во время КВЕНЧА сверхпроводящего магнита .

ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 Что такое КВЕНЧ?

Во время КВЕНЧА магнит теряет свою сверхпроводимость. В течение нескольких секунд (приблизительно 20 с) происходит резкое уменьшение индукции магнитного поля. Магнит начинает нагреваться. Жидкий гелий ис­ паряется со скоростью 500— 1500 л/мин в течение нескольких минут и быстро распространяется. Точное значе­ ние скорости испарения зависит как от уровня заполнения, так и от значения индукции магнитного поля. Магнит с индукцией 3 Тл может иметь более высокую скорость испарения, чем магнит с индукцией 1,5 Тл. Один литр жидкого гелия превращается приблизительно в 700 л газообразного. При максимальных условиях это означает приблизительно 1000 м3 газа. Управление ситуацией во время КВЕНЧА может быть начато с активации АВАРИЙ­ НОЙ СИСТЕМЫ ОТКЛЮЧЕНИЯ. Другой причиной КВЕНЧА является уменьшение уровня гелия до значения, при котором магнит начинает нагреваться. В редких случаях спонтанный КВЕНЧ может наблюдаться при отсутствии объяснимых очевидных причин .

КВЕНЧ может сопровождаться шипящими или свистящими звуками, вызванными быстро убегающим пото­ ком холодного газообразного гелия. В связи с конденсацией водяного пара и воздуха наблюдается белый туман, который опускается к полу главным образом от верхней части магнита в районе линии КВЕНЧА. Поток газа гелия уменьшается в течение минут. Воздух около неизолированных компонентов магнита и линии КВЕНЧА конденсиру­ ется, превращаясь в воду, и капает на пол .

Риски, связанные с повреждением вентиляционной системы Цель вентиляционной системы сверхпроводящего магнита состоит в том, чтобы надежно удалить газообраз­ ный гелий наружу. Главный элемент этой системы — трубопровод, который разработан, чтобы транспортировать убегающий газ гелия в безопасную открытую область. Возможность возникновения КВЕНЧА должна быть учтена как при проектировании магнита, так и вентиляционной системы сверхпроводящего магнита. В результате КВЕНЧ должен быть полностью безопасным для персонала. Кроме того, ни магнит, ни МР устройства также не должны быть повреждены в течение КВЕНЧА .

Чрезвычайная ситуация возникнет, если вентиляционная система КВЕНЧА не работает. Гелий легче воздуха, неядовитый и невоспламеняющийся. Однако так как гелий вытесняет кислород, существует риск удушья. Криоген­ ный гелий, вырывающийся в окружающее пространство, приводит к образованию белых облаков, возникающих при конденсации. Эти облака неблагоприятно влияют на видимость .

Люди могут не знать о количестве гелия, попадающего в их дыхательную систему. В зависимости от концен­ трации гелия, находящегося в воздухе, небольшого числа вдохов может быть достаточно, чтобы впасть в бессоз­ нательное состояние .

В дополнение испаряющийся гелий обладает чрезвычайно низкой температурой, что может вызвать пере­ охлаждение и обморожение. Последние сведения о повреждениях, напоминающих ожоги (криогенные ожоги) кожи, отнесены к нормальным температурным уровням. Контакт кожи с холодными частями или жидким воздухом может также привести к обморожению .

Возможны разнообразные случаи отказа вентиляционной системы сверхпроводящего магнита, как, на­ пример:

- небольшие утечки: небольшое количество газообразного гелия испарилось в окружающую среду за счет теплоотдачи и замещено свежим воздухом. Данная ситуация не является критической до тех пор, пока системы обогрева и вентиляции функционируют нормально;

- утечки — результат конструктивных ошибок, которые должны быть исправлены;

- вентиляционная система сверхпроводящего магнита частично не работает: только часть газообразного гелия испарилась наружу через интегрированную вентиляционную систему. Большее количество газообразного гелия присутствует в процедурной. Системы обогрева и кондиционирования воздуха не могут удалить весь объем гелия. Образуются большие облака, неблагоприятно влияющие на видимость. В дополнение увеличивается ДАВ­ ЛЕНИЕ в помещениях. В зависимости от размера утечки данный случай может представлять ОПАСНОСТЬ для персонала;

- полный отказ: вентиляционная система сверхпроводящего магнита полностью выходит из строя, напри­ мер, из-за блокировки или поломки вентиляционного канала. Все количество газа испарилось в процедурную. При несоблюдении ранее упомянутых требований и рекомендаций увеличивается потенциальный риск летального ис­ хода в случае полного отказа вентиляции криогенной системы;

- вплоть до 1000 м3 газа попадает в помещение объемом менее 100 м3 .

201.7.9.2.101, перечисление t) Сканирование ПАЦИЕНТОВ с активными или пассивными имплантатами Приведена ссылка на ASTM стандарт F2503-05 [144], в котором сформулированы определения МР безопас­ ных, условно МР безопасных и МР несовместимых устройств и описано, как ИЗГОТОВИТЕЛЬ имплантатов и ОПЕ­ РАТОР, планирующий исследование ПАЦИЕНТА со специфическим типом имплантата, должны интерпретировать маркировку и какими инструкциями руководствоваться .

201.7.9.2.101, перечисление и) Сканирование ПАЦИЕНТОВ при беременности Для беременных женщин можно найти компромисс в способности рассеивать тепло. В этом контексте необходимо отметить, что тепловые потери зародыша и плода через стенку плаценты могут быть меньше, ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 чем рассеяние тепла в других хорошо васкуляризованных тканях. Известно, что увеличение температуры тела является тератогенным фактором у некоторых млекопитающих видов, в том числе и у приматов, поражающим цен­ тральную нервную систему и приводящим к дефектам лицевой области у детей, чьи матери перенесли продолжи­ тельную гипертермию (выше 39 °С), особенно в течение первого триместра беременности [109], [110]. В этих случаях желательно не допускать повышение температуры более, чем на 0,5 °С [106]. Более того, тщательное численное исследование [141] УКП и расчет повышения температуры при моделировании беременной женщины, проходящей МР ИССЛЕДОВАНИЕ, показали, что при РЕЖИМЕ КОНТРОЛЯ ПЕРВОГО УРОВНЯ температура тела плода достига­ ет 38 °С при несущих МР частотах 64 и 128 МГц. На основании результатов этого исследования локальный нагрев у плода может быть минимизирован при НОРМАЛЬНОМ РЕЖИМЕ РАБОТЫ, т. к. в этом режиме снижен УКП матери .

201.7.9.3.101, перечисление Ь) Техническая спецификация эксплуатационной совместимости Итоговую техническую спецификацию часто называют листом технологических данных изделия. Специфи­ ческая информация из этого листа может помочь ОТВЕТСТВЕННОЙ ОРГАНИЗАЦИИ оценить совместимость пе­ риферических устройств с МР ОБОРУДОВАНИЕМ. Совместимость с периферическим устройством касается обоих ИЗГОТОВИТЕЛЕЙ, и только когда оба ИЗГОТОВИТЕЛЯ утвердят совместимость, ОТВЕТСТВЕННАЯ ОРГАНИЗА­ ЦИЯ может не беспокоиться. Во всех других случаях требуется проверить, что оба устройства не будут нарушать нормальную работу друг друга .

Важно понимать, что конфигурация системы МР ОБОРУДОВАНИЯ может отрицательно влиять на работу периферического устройства и наоборот. Например, установка более сильной градиентной системы может на­ рушить функциональность периферического оборудования, такого как устройство мониторинга физиологических параметров, работающего вблизи магнита. Таким образом, в случаях обновления МР ОБОРУДОВАНИЯ ОТВЕТ­ СТВЕННАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ должна сообщить ИЗГОТОВИТЕЛЮ периферического оборудования о необходимости проверить безопасность использования данного оборудования [83] .

201.7.9.3.101, перечисление с) Обеспечение безопасности в случае КВЕНЧА Конфигурация процедурной В настоящем стандарте рассмотрен ряд вопросов, посвященных оснащению процедурной. Особенностью процедурной является четкое разграничение вентиляционной системы сверхпроводящего магнита, необходимой в случае КВЕНЧА, и общей приточно-вытяжной вентиляционной системы, предназначенной для ежедневного об­ новления воздуха для ПАЦИЕНТА. Такое разграничение позволяет увеличить время, доступное для извлечения пациента из системы в случае КВЕНЧА, связанного с неисправностями вентиляционной системы сверхпроводя­ щего магнита, до нескольких минут. В целом управление вентиляционной системой ПАЦИЕНТА должно тщательно контролироваться. В некоторых системах приток свежего воздуха осуществляется из верхней зоны процедурной .

В случае КВЕНЧА, связанного с неисправностями вентиляционной системы сверхпроводящего магнита, такая ра­ бота приточно-вытяжной вентиляционной системы нежелательна и должна быть остановлена предпочтительно автоматически при срабатывании датчика КВЕНЧА. Также может быть предусмотрено автоматическое предупреж­ дение ОПЕРАТОРА. Для раннего предупреждения утечки гелия на потолке процедурной рекомендуется установить кислородный монитор, подключенный к звуковому и визуальному сигналам тревоги. После установки эффектив­ ность радиочастотного экранирования процедурной должна быть проверена повторно .

Дверь в процедурную открывается вовнутрь. Конструктивные меры безопасности Направление открывания двери внутрь процедурной нежелательно, так как оно может быть затруднитель­ ным при небольшом избыточном давлении, связанном с утечкой гелия. В зависимости от системы вентиляции избыточное давление может присутствовать в значительной мере в течение длительного времени. Установка си­ стемы неинвазивной респираторной поддержки ПАЦИЕНТА может позволить увеличить время, доступное для вы­ равнивания давления в помещении .

Для решения данной проблемы должны быть приняты следующие конструктивные меры:

- установить дверь, открываемую наружу, то есть в комнату управления;

- установить раздвижную экранированную дверь. Следует убедиться, что при избыточном давлении дверь можно открыть;

- установить смотровое окно, открывающееся в сторону комнаты управления, или раздвижное экранирован­ ное окно;

- в стену, дверь или потолок процедурной встроить панель, которая может быть разблокирована и открыта в случае аварии или через которую возможно осуществить непрерывное выравнивание давления. Такие панели должны быть экранированы в радиочастотном диапазоне. Минимальные размеры прохода, образуемого при от­ крывании панели, должны быть 60 * 60 см2. При прямоугольной форме панели короткая сторона должна состав­ лять минимум 60 см. Также должна быть обеспечена возможность свободного открытия панели одним человеком .

В дополнение расстояние от панели до другой ближайшей стены должно быть не менее 1 м. Панель должна быть установлена как можно ближе к верхней зоне процедурной для обеспечения выхода гелия с малой плотностью;

- в процедурной может быть выполнен дополнительный экранированный проем (металлическая сеть), ведущий прямо на улицу. Следует иметь в виду, что он будет служить дополнительным каналом для проникновения акустического ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 шума, возникающего за пределами процедурной. Проемы следует устанавливать как можно ближе к потолку про­ цедурной для обеспечения возможности удаления гелия малой плотности. Для поддержания беспрепятственного потока гелия через трубу, размер длинной стороны проема должен быть таким, чтобы обеспечить этот поток;

- кислородный датчик и сигнал тревоги могут быть соединены с аварийной системой вытяжной вентиляции для автоматического переключения в режим максимальной мощности .

Для дверей с дополнительным приводом (например, электрическим или пневматическим) должно быть пред­ усмотрено ручное управление .

Смотровое окно, если оно предусмотрено, при необходимости может быть разбито, однако этот процесс требует физических усилий .

Для экранирования смотрового окна, как правило, используется металлизированное стекло. Тем не менее осколки, образующиеся при разбивании стекла, могут поранить персонал. В зависимости от конструкции смотро­ вого окна и толщины стекла должны быть предусмотрены соответствующие приспособления, с помощью которых ОПЕРАТОР мог бы разбить стекло .

Обслуживание Профилактическое облуживание должно включать следующие действия .

Проверка вытяжной и вентиляционной систем Вентиляционная система процедурной и система вентиляции криогенного вещества для сверхпроводящего магнита должны соответствовать требованиям и периодически визуально осматриваться персоналом для выявле­ ния следующих изменений:

- конструктивные изменения внутри и снаружи процедурной;

- несоответствие техническим условиям;

- повреждение теплоизоляции выпускного трубопровода;

- наличие препятствия в вентиляционном выходе, например, птичьих гнезд. Необходимо проверить целост­ ность защитной сетки;

- повреждение защитных дождевых чехлов (регулярно требуется для вертикально выходящих КВЕНЧ-линий .

В зависимости от конструкции они часто расположены на месте горизонтальных выводов);

- изменение кратности воздухообмена в процедурной после передачи системы заказчику. Проверяется на­ личие установленных позднее окон, введенных для систем отопления и кондиционирования воздуха, выходных и входных отверстий, временно установленных резервуаров и другого мусора и материалов, которые могут оказать отрицательное влияние на производительности вентиляционной системы;

- изменения системы отопления и системы кондиционирования или вентиляции воздуха, например, в ре­ зультате введения дополнительных вентиляционных впускных и выпускных отверстий в смежных помещениях;

- установка дополнительных МР СИСТЕМ;

- использование существующей КВЕНЧ-линии для дополнительной МР СИСТЕМЫ .

Так как при использовании системы со временем проводятся изменение или реконструкция здания, ОПЕРА­ ТОР должен быть хорошо знаком с понятием КВЕНЧ-линии и вентиляционной системой. По этой причине рекомен­ дуются частые визуальные осмотры (например, в отношении конструктивных изменений в области КВЕНЧ-линии из­ менений, обусловленных внешней средой, таких как наличие льда, снега, песка). В случае возникновения сомнений в функциональности системы, нужно обратиться к организации, проводившей установку вентиляционной системы .

План эвакуации

При создании плана эвакуации ОПЕРАТОР должен руководствоваться следующими рекомендациями:

- по отношению к окнам, путям эвакуации персонала, вытяжной вентиляционной системе и аварийным руч­ ным переключателям МР комплекс должен быть расположен таким образом, чтобы обеспечить быструю эвакуа­ цию ПАЦИЕНТА;

- должна быть обеспечена доступность процедурной для экстренных и аварийных служб (например, персо­ нала скорой помощи, аварийно-спасательных команд на месте пожара и т. д.);

- в пожарное отделение и отделение полиции необходимо предоставить инструкции и соответствующую ин­ формацию (должны быть предоставлены до возникновения реальной чрезвычайной ситуации, как описано в руко­ водстве по эксплуатации). Инструкции включают необходимость дополнительной проверки наличия магнитного поля;

- с персоналом необходимо проводить спасательные учения;

- обслуживающий персонал должен быть обучен контролю за планом эвакуации;

- персонал должен вернуться к МР комплексу только после нормализации ситуации, т. е. после прекраще­ ния шума и установления свободной видимости. С целью безопасности все помещения должны быть тщательно проветрены, окна и двери открыты наружу. Предусматривается включение системы кондиционирования в режиме воздухообмена .

Если в процедурной находятся люди, следует рассмотривать следующее:

- Стандартный сценарий: КВЕНЧ-линия работает по плану. ПАЦИЕНТ может быть извлечен. Контакт с крио­ генным веществом исключен .

- Небольшие утечки: это приведет к возникновению небольших облаков тумана, которые находятся выше уровня головы и удаляются системой кондиционирования и вентиляции. Белые туманоподобные облака могут ГОСТ Р МЭК 60601-2-33—2013 опуститься к полу. Эти облака состоят из холодного воздуха и не приведут к кислородному истощению. В этом случае избыточного давления нет. Отсутствует РИСК удушья ПАЦИЕНТА или персонала. ПАЦИЕНТ может быть извлечен немедленно или после нескольких минут, в зависимости от реакции ПАЦИЕНТА на ситуацию. Контакт с криогенным веществом исключен .

- Частичный или полный выход из строя КВЕНЧ-линии: большие туманоподобные облака могут ухудшать видимость. ДАВЛЕНИЕ в процедурной будет увеличиваться. Все люди внутри помещения в опасности. При полном отказе системы вентиляции сверхпроводящего магнита внутри процедурной помещение будет быстро наполняться криогенным газообразным гелием .

Как правило, спасатели должны работать не в одиночку, а в группах из двух и более человек .

Обычно поток газа максимален в первые несколько минут, после чего он постепенно спадает. Однако по­ ведение газового потока полностью не предсказуемо, так как во время выхода газа причина отказа КВЕНЧ-линии неизвестна .

Перед тем как открыть дверь в процедурную, все двери и окна должны быть открыты для вентиляции. Весь персонал должен покинуть процедурную до начала принятия мер по спасению ПАЦИЕНТА.

Необходимо учесть возможность наличия избыточного ДАВЛЕНИЯ в помещении процедурной:

- ОПЕРАТОР должен быть осведомлен, что избыточное ДАВЛЕНИЕ облегчает открывание двери наружу в направлении комнаты управления, что может повлечь нанесение ущерба;

- избыточное ДАВЛЕНИЕ препятствует открыванию двери внутрь в направлении процедурной. В этом слу­ чае должны быть открыты окна и аварийные клапаны. Избыточное ДАВЛЕНИЕ может привести к неожиданному колебанию окон и клапанов. Если аварийные выходы заблокированы, может быть разбито смотровое окно. Оскол­ ки стекла могут поранить спасателей. В зависимости от конструкции и толщины окна ответственная организация должна обеспечить удобные приспособления для разбивания окна .

После открывания двери процедурной гелий может выйти в смежные помещения, создавая опасность спа­ сателям. Уровень кислорода можно проверить с помощью монитора кислорода. Противогаз будет бесполезен при вытеснении кислорода гелием. Для выхода из помещения необходим воздушный баллон. К риску удушья прибав­ ляется риск гипотермии или обморожения .

Так как гелий быстро нагревается и распространяется вниз, спасатели в положении стоя подвергаются боль­ шей опасности, чем ПАЦИЕНТ в положении лежа. Чтобы выиграть время, спасатель может опуститься на руки и колени к полу, где больше воздуха .

После того как ПАЦИЕНТ выведен из процедурной, персонал не должен находиться рядом с МР СИСТЕМОЙ до тех пор, пока не будет остановлен КВЕНЧ и не будет налажена работа системы вентиляции .

После КВЕНЧА должна быть выполнена сервисная процедура в соответствии с сопроводительным доку­ ментом. Обслуживающий персонал должен быть немедленно информирован о вводе МР СИСТЕМЫ обратно в экс­ плуатацию .



Pages:   || 2 |


Похожие работы:

«ОТСКАИЯРОВАВО ГО С Р ЕЕ С ТР С И "УТВЕРЖДАЮ" Директор ФГУП " В11ИИ М им.Д. И.Me 11дел се ва " К. В. Гоголипский 04 марта 2016 г.СПЕКТРОМ ЕТРЫ АТОМНО-АБСОРБЦИОННЫ Е 240FS АА МЕТОДИКА ПОВЕРКИ МП-242-199...»

«УРОВНЕМЕРЫ РАДИОВОЛНОВЫЕ УР 203Ех Руководство по эксплуатации и паспорт ЮСВБ 406 630.002 РЭ ОКП 42 1454 Группа ПП14 ТН ВЭД 902610590 9 ОКС 17.060 Изготовитель: ООО "Ольвия", 390029, г. Рязань, ул. Строителей, 15 Б тел./факс: (4912) 24-81-62, e-mail: info@rzkip.ru 1. НАЗНАЧЕНИЕ Уровнемеры ради...»

«Аннотация рабочей программы Рабочая программа дисциплины "Методы анализа объектов окружающей среды" разработана в соответствии с Федеральным государственным образовательным стандартом по направлению подготовки 20.03.01 Техносферная безопасность.Рабочая программа включает в с...»

«Руководство по эксплуатации зарядного устройства Технические характеристики зарядного устройства ATABA AT-998 Параметр Значение Напряжение питания 230В 50Гц 12В постоянного тока Потребляемая мощность 5,6Вт max Тип заряжаемых аккумуляторов NiCd,...»

«Список использованных источников 1. Теплотехнические расчеты металлургических печей: учебное пособие для студентов вузов / Б.Ф. Зобнин, М.Д. Казяев, Б.И. Китаев В.Г. Лисиенко, А.С. Телегин, Ю.Г. Ярошенко. Изд. 2-е. – М....»

«МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ СОВЕТ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ, МЕТРОЛОГИИ И СЕРТИФИКАЦИИ (МГС) INTERSTATE COUNCIL FOR STANDARDIZATION, METROLOGY AND CERTIFICATION (ISC) ГОСТ МЕЖГОСУДАРСТВЕННЫЙ 19792СТАНДАРТ МЕД НАТУРАЛЬНЫЙ Технические условия Издание официал...»

«Министерство образования и науки Российской Федерации Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования "МОСКОВСКИЙ ФИЗИКО-ТЕХНИЧЕСКИЙ ИНСТИТУТ (государственный университет)" ПРИКАЗ От 13 сентября 2010 г. № 622-1 г. Долгопрудный О проведении 53-й научной конференции МФТИ...»

«International Paint Ltd. Справочный Лист Безопасности THB866 INTERLINE 944 EPOXY TANK LINING BOW BLUE BASE Номер редакции документа 6 Дата Последней Редакции 01/02/12 Соответствует тр...»

«ФЕДЕРАЛЬНОЕ АГЕНТСТВО ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ РЕГУЛИРОВАНИЮ И МЕТРОЛОГИИ НАЦИОНАЛЬНЫЙ ГОСТР СТАНДАРТ 54948РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ МЕД Метод определения глицерина DIN 10763:2004-06 (NEQ) Издание официальное Москва Стандартинформ контроль сварных соединений ГОСТ Р 54948—2012 Преди...»

«Проект ОВОС разработан ИП "Эко М" СОДЕРЖАНИЕ ВВЕДЕНИЕ 4 1. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ ОБ ОБЪЕКТЕ 5 1.1. Характеристика объекта и проектных решений 5 2. ВОЗДЕЙСТВИЕ ОБЪЕКТА НА ЗЕМЕЛЬНЫЕ РЕСУРСЫ 7 2.1. Рельеф и геологическое строение территории расп...»

«174 Вестник СамГУ. 2014. № 2 (113) МАТЕМАТИЧЕСКИЕ И ИНСТРУМЕНТАЛЬНЫЕ МЕТОДЫ ЭКОНОМИКИ УДК 658.15 Л.М. Альбитер, О.С. Чечина* ОЦЕНКА ИЗМЕНЕНИЯ ФОНДООТДАЧИ ПОД ВЛИЯНИЕМ ОСНОВНЫХ ТЕХНИКО-ЭКОНОМИЧЕСКИХ ФАКТОРОВ Рассмат...»

«Электронный научно-практический журнал АПРЕЛЬ 2018 "МОЛОДЕЖНЫЙ НАУЧНЫЙ ВЕСТНИК" ЭКОНОМИЧЕСКИЕ НАУКИ УДК [332.32-043.87+628.4]:2-522:338.48(470.40) ЭКОНОМИЧЕСКОЕ ОБОСНОВАНИЕ ПРОЕКТА ПО РЕКУЛЬТИВАЦИИ И БЛАГОУСТРОЙСТВУ УЧАСТКА ТЕРРИТОРИИ СВЯТ...»

«солдата, поневоле оказавшемся на фронте и был неправильно понят общественностью, а ведь основная цель докладчика заключалась в осуждении войны как средства решения конфликтов, о чем писали и Генрих Бёлль, и Вольфганг Борхерт, и...»

«[Проект] ТЕХНИЧЕСКОЕ ЗАДАНИЕ комплексного научно-технического проекта в области технологий квантовой обработки информации по теме "Оптические квантовые симуляторы"1 . Основание для реализации проекта Соглашение о реализации комплексн...»

«Министерство образования и науки Российской Федерации федеральное государственное автономное образовательное учреждение высшего образования "НАЦИОНАЛЬНЫЙ ИССЛЕДОВАТЕЛЬСКИЙ ТОМСКИЙ ПОЛИТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ" Инженерная школа природных ресурсов Направление подготовки Природообустройство и водопользование Отделение школы(НОЦ) Ги...»

«ОТЧЕТ № 2018-5762/40/2 об оценке рыночной стоимости недвижимого имущества, расположенного по адресу: Ростовская область, г. Ростов-на-Дону, р-н Ленинский, пр-т Сиверса, д. 2е Москва, 2018 СОДЕРЖАНИЕ 1 ОСНОВНЫЕ ФАКТЫ И ВЫВОДЫ 2 ЗАДАНИЕ НА ОЦЕНКУ 3 СВЕДЕНИЯ О ЗАКАЗЧИКЕ ОЦЕНКИ И ОБ ОЦЕНЩИКЕ 4 ДОПУЩЕНИЯ И ОГРАНИЧИТЕЛЬНЫЕ УСЛОВИЯ,...»

«А.А. БОРОВОЙ, Е.П. ВЕЛИХОВ ОПЫТ ЧЕРНОБЫЛЯ ЧАСТЬ 1 Москва, 2012 УДК 621.039.586 Корректор: В.В. Зубкова Дизайн и верстка: Е.Р . Осьмакова А.А. Боровой, Е.П. Велихов. Опыт Чернобыля (работы на объекте "Укрыт...»

«ПРИКЛАДНАЯ МЕХАНИКА И ТЕХНИЧЕСКАЯ ФИЗИКА. 2000. Т. 41, N4 69 УДК 532.526; 537.86.187 О НЕЛИНЕЙНОМ РАЗВИТИИ ДВУМЕРНОЙ ГИДРОУПРУГОЙ НЕУСТОЙЧИВОСТИ В ТУРБУЛЕНТНОМ ПОГРАНИЧНОМ СЛОЕ НА УПРУГОМ ПОКРЫТИИ В. П. Реутов, Г. В. Рыбушкина Институт прикладной физики РАН, 603600 Нижний Новгород Исследует...»

«Journal of Siberian Federal University. Engineering & Technologies, 2018, 11(4), 433-442 ~~~ УДК 621.893 Effect of Tin on the Structure, Mechanical and Tribological Properties of Sintered Al-12Si Alloy Nikolay M. Rusin*a, Alexan...»

«ЗАО НПФ "КОМАГ – Б" ОКП 422200 УТВЕРЖДАЮ Главный инженер Московского метрополитена _А. В. Ершов "_"2002 г. ГЕНЕРАТОР АВТОМАТИЧЕСКОГО РЕГУЛИРОВАНИЯ СКОРОСТИ (Г – АРС) Руководство по эксплуатации РКУН 15. 00. 00. 000 РЭ СОГЛАСОВАНО: СОГЛАСОВАНО: Генеральный директор Начальник Службы сигнализации и связи Московского метро...»

«Список использованных источников 1. Старцев В.А. Скрап карбюраторный процесс при производстве стали в мартеновских печах / В.А. Старцев, Г.В. Воронов, В.И . Лобанов, Э.А. Шумахер, Э.Э. Шумахер. – Екат...»







 
2019 www.librus.dobrota.biz - «Бесплатная электронная библиотека - собрание публикаций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.