WWW.LIBRUS.DOBROTA.BIZ
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - собрание публикаций
 

«and CS 8100SC 3D Access Руководство пользователя по безопасности, регулированию и техническим характеристикам Уведомление Руководство пользователя по нормативной информации и ...»

CS 8100 3D, CS 8100 3D Access, CS 8100SC 3D

CS 8100 3D Family

and CS 8100SC 3D Access

Руководство пользователя по безопасности, регулированию и

техническим характеристикам

Уведомление

Руководство пользователя по нормативной информации и техническим характеристикам

систем серии CS 8100 3D включают информацию по технике безопасности, нормативную

информацию и технические характеристики устройства. Для эффективной работы с

системой рекомендуется тщательно ознакомиться с данным руководством .

Состав систем серии CS 8100 3D:

CS 8100 3D: панорамная и стоматологическая объемная модель воспроизведения (получение 3D-изображений выбранной области и получение 3D-изображений верхней и нижней челюстей полностью) .

CS 8100 3D Access: панорамная и стоматологическая объемная модель воспроизведения (ограниченная получением 3D-изображений выбранной области). В системе можно расширить поле обзора и получать 3D-изображения верхней и нижней челюстей полностью, приобретя дополнительную лицензию .

CS 8100SC 3D: панорамная и стоматологическая объемная модель воспроизведения (получение 3D-изображений выбранной области и получение 3D-изображений верхней и нижней челюстей полностью) и цефалометрическая модель воспроизведения .

CS 8100SC 3D Access: панорамная и стоматологическая объемная модель воспроизведения (только получение 3D-изображений выбранной области) и цефалометрическая модель воспроизведения (без поля обзора 26х24). В системе можно расширить поле обзора и получать 3D-изображения верхней и нижней челюстей полностью, а также цефалометрические изображения с полем обзора 26х24, приобретя дополнительную лицензию .

Системы CS 8100 3D и CS 8100 3D Access можно использовать для цефалометрической визуализации. В этом случае необходимо приобрести цефалостат для сканирования .

Все модели называются в этом документе «Cерия CS 8100 3D», если не указано иначе .

Информация этого руководства может быть изменена без предварительного уведомления, обоснования или предупреждения пользователей .

Никакая часть данного руководства не может воспроизводиться без предварительного явно выраженного разрешения компании Carestream Health, Inc .

Федеральное законодательство США ограничивает свободную продажу данного устройства и допускает его продажу только дантистам и врачам либо по их предписанию .

Первоначальным языком данного документа является английский язык .

Название руководства: Руководство пользователя по безопасности, нормативной информации и техническим характеристикам систем серии CS8100 3D Номер по каталогу: SM844_ru Номер редакции: 10 Дата печати: 2017-05 Системы серии CS 8100 3D соответствуют требованиям Директивы 93/42/EEC для медицинского оборудования .

–  –  –

1 Информация по технике безопасности

CS 8100SC 3D Access

Контроль качества изображения

CS 8100 3D

Указания по применению Системы серии CS 8100 3D предназначены для визуализации полных или сегментированных томографических цифровых панорамных и трехмерных рентгеновских снимков зубочелюстно-лицевой области при использовании работниками здравоохранения в качестве вспомогательного инструмента постановки диагноза у взрослых и детей .

Устройства CS 8100SC 3D и CS 8100SC 3D Access также можно использовать для получения цефалометрических снимков. Сюда включена визуализация изображений руки и запястья при получении снимков запястья для оценки роста и зрелости .





Состав систем серии CS 8100 3D:

CS 8100 3D: панорамная и стоматологическая объемная модель воспроизведения (получение 3D-изображений выбранной области и получение 3D-изображений верхней и нижней челюстей полностью) .

CS 8100 3D Access: панорамная и стоматологическая объемная модель воспроизведения (ограниченная получением 3D-изображений выбранной области). В системе можно расширить поле обзора и получать 3D-изображения верхней и нижней челюстей полностью, приобретя дополнительную лицензию .

CS 8100SC 3D: панорамная и стоматологическая объемная модель воспроизведения (получение 3D-изображений выбранной области и получение 3D-изображений верхней и нижней челюстей полностью) и цефалометрическая модель воспроизведения .

CS 8100SC 3D Access: панорамная и стоматологическая объемная модель воспроизведения (только получение 3D-изображений выбранной области) и цефалометрическая модель воспроизведения (без поля обзора 26х24). В системе можно расширить поле обзора и получать 3D-изображения верхней и нижней челюстей полностью, а также цефалометрические изображения с полем обзора 26х24, приобретя дополнительную лицензию .

Системы CS 8100 3D и CS 8100 3D Access можно использовать для цефалометрической визуализации. В этом случае необходимо приобрести цефалостат для сканирования .

Все модели называются в этом документе «Cерия CS 8100 3D», если не указано иначе .

–  –  –

4 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Условные обозначения в данном руководстве Следующие специальные сообщения обращают особое внимание на важную информацию или указывают на потенциальный риск для персонала или оборудования .

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ. Предупреждает о точном выполнении инструкций по безопасной эксплуатации во избежание получения травмы или травмирования других людей .

–  –  –

Наша компания — изготовитель рентгенологических устройств, соответствующих строгим стандартам по радиационной защите, действующим во всем мире, гарантирует практически целесообразный низкий уровень защиты от радиоактивной опасности. Тем не менее вы будете работать с рентгенологической установкой, в которой присутствует рентгеновское излучение для медицинской диагностики .

Помещение, в котором будет установлена рентгенологическая установка, должно соответствовать всем официальным предписаниям, применимым к радиационной защите .

Вы должны установить рентгенологическую установку в помещении, защищенном от рентгеновского излучения .

Представитель нашей компании окажет вам содействие в начальный период использования рентгенологической установки и предоставит всю необходимую информацию, которая может вам понадобиться .

Для того, чтобы использовать и управлять установкой, вы должны следовать инструкциям, содержащимся в данном руководстве .

Предупреждения и инструкции по технике безопасности Во время управления системами серии CS 8100 3D соблюдайте следующие предупреждения и инструкции по технике безопасности:

–  –  –

Единица измерения Необходимо прочесть и понять эту информацию по технике безопасности до начала использования установки .

Вы ответственны за эксплуатацию и техническое обслуживание данной установки. Только квалифицированные специалисты могут управлять данной установкой. Вы ДОЛЖНЫ пройти обучение по использованию радиологического оборудования. НЕ открывайте кожух установки. При необходимости пригласите квалифицированного специалиста сервисной службы для проведения проверки и технического обслуживания .

Установите данную установку в рентгенологическом кабинете, который соответствует текущим стандартам по установке. С места установки вы должны иметь возможность поддерживать визуальный и звуковой контакт с пациентом и иметь доступ к интерфейсному модулю получения снимков во время экспозиции .

Данное устройство должно быть постоянно подключено к заземлению с закрепленным кабелем электропитания. Данное оборудование должно подключаться ТОЛЬКО к источнику питания с защитным заземлением для предотвращения риска поражения электрическим током .

НЕ используйте данную установку, если существует угроза землетрясения. После землетрясения убедитесь, что установка находится в удовлетворительном состоянии до начала ее использования. Несоблюдение данной предосторожности может создать угрозу безопасности пациентов .

Рентгенологическое оборудование опасно для пациентов и оператора, если вы не соблюдаете технику безопасности и инструкции по эксплуатации .

Должны соблюдаться требования протокола рентгенологических обследований детей для их радиационной безопасности .

Дополнительную информацию о безопасном и эффективном рентгенологическом обследовании детей см. на сайте Управления США по контролю за продуктами и лекарствами http://www.fda.gov/radiation-emittingproducts/radiationemittingproduct sandprocedures/medicalimaging/ucm298899.htm НЕ размещайте предметы в операционном поле установки .

Пациент должен надевать защитный свинцовый передник с шейным воротником, если только не применяются другие местные протоколы радиационной защиты .

Во время настройки высоты установки убедитесь, что пациент находится вдали от механизма .

Когда установка не используется, убедитесь, что включатель ВКЛ/ВЫКЛ находится в положении ВЫКЛ (O) .

Если возникла неисправность установки, выключите ее (O), выставите сообщение «Неисправно» и свяжитесь со специалистом по техническому обслуживанию .

Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 7 Для утилизации установки или ее компонентов свяжитесь со специалистом по техническому обслуживанию .

Попросите пациента воздержаться от движений во время всего периода экспозиции .

Попросите пациента не двигаться, пока кронштейн установки не остановится и ВОЗВРАТ В ПЕРВОНАЧАЛЬНОЕ ПОЛОЖЕНИЕ не будет завершен .

НЕ используйте данную установку в среде с избытком кислорода .

Данное устройство не предназначено для использования с легковоспламеняющимися анестетиками или веществами .

НЕ опирайтесь на цефалостат .

Не рекомендуется использовать дополнительное оборудование, отличающееся от указанного в данном документе и реализуемого компанией Carestream Health .

8 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Компьютер ЗАПРЕЩЕНО размещать компьютер и периферийное оборудование в непосредственной близости от пациента, находящегося в устройстве. Расстояние между пациентом и устройством должно составлять минимум 1,83 м. Компьютер и периферийное оборудование должны соответствовать требованиям стандарта IEC 60950 .

Информация о системе обработки данных и экране приводится в руководстве по установке компьютера. Оставьте достаточное пространство вокруг центрального процессора, чтобы убедиться в том, что он вентилируется надлежащим образом .

Для наилучшего визуального комфорта и получения максимального качества при просмотре снимков расположите экран таким образом, чтобы избежать бликов от внешних или внутренних источников освещения .

Чтобы убедиться, что на вашем компьютере установлены самые последние версии обновлений безопасности, используйте Microsoft Windows Update .

Гигиена и дезинфекция Очистка установки

Чтобы очистить установку, выполните следующие действия:

1. Выключите установку .

2. При наличии следов грязи удалите их с помощью хозяйственной или бумажной салфетки .

Примечание. Запрещается разбирать устройство .

3. Увлажните (не пропитывайте) безворсовую ткань теплой проточной водой с мылом .

4. Тщательно вручную очистите все доступные части установки, включая временные зажимы для головы, используя увлажненную безворсовую ткань .

5. Насухо вытрите установку с помощью гигиенической хозяйственной салфетки .

6. Увлажните (не пропитывайте) безворсовую ткань дезинфектантом низкого уровня, зарегистрированным в Управлении США по защите окружающей среды или дезинфектантом низкого уровня, одобренным местными органами власти (например, алкогольсодержащее четвертичное соединение аммония и некоторые фенольные смолы). Больничный дезинфектант, зарегистрированный EPA, или другой дезинфектант низкого уровня должен иметь маркировку с точным указанием необходимого типа применения .

7. Тщательно вытрите все доступные части установки с помощью увлажненной безворсовой ткани. Настоятельно рекомендуется соблюдать указания по использованию дезинфектанта, в особенности указания относительно продолжительности контакта .

8. Высушите на открытом воздухе в течение минимум 5 минут .

9. Выполните осмотр на наличие следов износа установки. При обнаружении повреждений необходимо прекратить использование установки и обратиться к специалисту по техническому обслуживанию .

Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 9 ВНИМАНИЕ Избегайте попадания любой чистящей жидкости на внутренние части установки .

Очистка и дезинфекция дополнительных принадлежностей Очистка и дезинфекция дополнительных принадлежностей, соприкасающихся со слизистой оболочкой

–  –  –

Следующие компоненты необходимо сначала очистить, а затем стерилизовать с помощью пара после каждого пациента:

• Опора для носа для получения изображения височно-нижнечелюстного сустава

• Стандартный прикусной валик

• Прикусной валик плоскости Франкфорта для панорамных исследований

• Прикусной валик для пациентов без зубов

• Прикусные валики 3D Примечание. Рекомендуется после использования своевременно перерабатывать компоненты в соответствии с практической целесообразностью .

10 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Очистка Для очистки компонентов, которые соприкасались со слизистой оболочкой, выполните следующие действия:

1. Снимите с компонента и утилизируйте защитный чехол .

2. При наличии следов грязи удалите их с помощью хозяйственной или бумажной салфетки .

3. Для очистки компонентов от излишков грязи подержите их под струей проточной воды не менее 1 минуты .

4. С помощью мягкой щетки нанесите медицинские растворы ферментативных чистящих средств (в основном, с полиферментной формулой) на всю поверхность компонента. Строго соблюдайте указания производителя чистящего средства .

5. Для удаления остатков чистящего средства тщательно промойте компонент под струей проточной воды не менее 1 минуты .

6. Высушите компонент с помощью сжатого воздуха или хозяйственной салфетки .

7. Выполните визуальный осмотр компонента на наличие остатков грязи. При наличии грязи повторите этапы 2–5 или выполните безопасную утилизацию компонента .

–  –  –

1. Заверните очищенный компонент, используя стандартный упаковочный материал для стерилизации в автоклаве .

2. Выполните обработку паром в автоклаве при температуре 132 °C (270 °F) на протяжении 4 минут в США, или в зависимости от нормативно-правовой базы в данной местности при температуре 134 °C (273 °F) в течение 18 минут .

3. Выполните визуальный осмотр на наличие следов износа компонента. При обнаружении повреждения не эксплуатируйте приспособление и обратитесь к представителю компании в вашем регионе .

4. Компонент можно использовать незамедлительно после дезинфекции или поместить на хранение в сухом и незапыленном месте в стерилизационной упаковке при температуре, указанной в разделе «Требования к характеристикам окружающей среды для систем серии CS 8100 3D» настоящего руководства .

Очистка и дезинфекция ушных вкладышей устройств CS 8100SC 3D и CS 8100SC 3D Access

–  –  –

12 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Очистка

Чтобы очистить ушные вкладыши, выполните указанные ниже действия:

1. Снимите с компонента и утилизируйте защитный чехол .

2. При наличии следов грязи удалите их с помощью хозяйственной или бумажной салфетки .

3. Увлажните (не пропитывайте) безворсовую ткань теплой проточной водой с мылом .

4. Тщательно очистите ушные вкладыши увлажненной безворсовой тканью .

5. Тщательно промойте под проточной водой с безворсовой тканью .

6. Насухо вытрите с помощью гигиенической хозяйственной салфетки .

7. Выполните визуальный осмотр компонента на наличие остатков грязи. При наличии грязи повторите этапы 2–6 или выполните безопасную утилизацию компонента .

Дезинфекция

1. Используйте дезинфектант промежуточного уровня, предназначенный для уничтожения микробактерии туберкулеза, как указано выше и как рекомендовано производителем дезинфектанта .

2. Дайте высохнуть на открытом воздухе .

Очистка и дезинфекция дополнительных принадлежностей и компонентов, соприкасающихся с кожей Следующие компоненты необходимо сначала очистить, а затем продезинфицировать после каждого пациента:

• Подбородочный фиксатор для панорамных исследований

• Подбородочный фиксатор для исследования пазух

• Конус височного фиксатора Следующие компоненты и приспособления устройств CS 8100SC 3D и CS 8100SC 3D Access необходимо сначала очистить, а затем продезинфицировать после каждого пациента:

• Фиксатор верхненосовой точки

• Инструмент позиционирования плоскости Франкфорта

• Поддержка запястья (только при наличии функции исследования запястья) Примечание. Рекомендуется после использования своевременно перерабатывать компоненты в соответствии с практической целесообразностью .

–  –  –

Для ручной очистки компонентов, соприкасающихся с кожей, выполните следующие действия:

1. При наличии следов грязи удалите их с помощью хозяйственной или бумажной салфетки .

2. Для очистки компонентов от излишков грязи подержите их под струей проточной воды не менее 1 минуты .

3. С помощью мягкой щетки нанесите медицинские растворы ферментативных чистящих средств (в основном, с полиферментной формулой) на всю поверхность компонента. Строго соблюдайте указания производителя чистящего средства .

4. Для удаления остатков чистящего средства тщательно промойте компонент под струей проточной воды не менее 1 минуты .

5. Высушите компонент с помощью сжатого воздуха или хозяйственной салфетки .

6. Выполните визуальный осмотр компонента на наличие остатков грязи. При наличии грязи повторите этапы 1–4 или выполните безопасную утилизацию компонента .

14 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Дезинфекция

Для дезинфекции компонента после промывания выполните следующие действия:

1. Продезинфицируйте приспособление больничным дезинфектантом низкого уровня активности или дезинфектантом низкого уровня, зарегистрированным EPA или одобренным местными органами власти (например, алкогольсодержащее четвертичное соединение аммония и некоторые фенольные смолы). Настоятельно рекомендуется соблюдать указания по использованию дезинфектанта, в особенности указания относительно продолжительности контакта .

ВНИМАНИЕ При наличии видимого загрязнения кровью компонент следует очистить с помощью больничного дезинфектанта, который зарегистрирован Агентством охраны окружающей среды США (EPA) в качестве дезинфектанта среднего уровня, или дезинфектанта среднего уровня, одобренного органами местной администрации, который борется с инокуляционным гепатитом (В). Настоятельно рекомендуется соблюдать указания производителя по использованию дезинфектанта, в особенности указания относительно продолжительности контакта .

–  –  –

16 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Размещение маркировки Этикетки на установках CS 8100 3D и CS 8100 3D Access На данном рисунке изображено расположение этикеток на устройствах CS 8100 3D и CS 8100 3D Access .

Рисунок 1 Расположение этикеток на устройствах CS 8100 3D и CS 8100 3D Access

–  –  –

Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 17 Этикетки на устройствах CS 8100SC 3D и CS 8100SC 3D Access На следующем рисунке изображено расположение этикеток на устройствах CS 8100SC 3D и CS 8100SC 3D Access .

Рисунок 2 Расположение этикеток на устройствах CS 8100SC 3D и CS 8100SC 3D Access

–  –  –

18 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Таблица 1 Определение маркировки

–  –  –

Данный продукт соответствует техническим Определяет соответствие устройства требованиям, предъявляемым к нормам радиационной безопасности диагностическим рентгенологическим Управления США по контролю за системам и их основным компонентам, продуктами и лекарствами согласно Своду федеральных правил (раздел Только для системы CS 8100 3D 21, часть 1020.30) и к оборудованию для компьютерной томографии согласно Своду федеральных правил (раздел 21, часть 1020.33) за исключением характеристик, указанных в постановлении FDA-2014-V-0657, действующем с 15.07.2014 г .

Данный продукт соответствует техническим Определяет соответствие устройства требованиям, предъявляемым к нормам радиационной безопасности диагностическим рентгенологическим Управления США по контролю за системам и их основным компонентам, продуктами и лекарствами согласно Своду федеральных правил (раздел Только для системы CS 8100 3D Access 21, часть 1020.30) и к оборудованию для компьютерной томографии согласно Своду федеральных правил (раздел 21, часть 1020.33) за исключением характеристик, указанных в постановлении FDA-2015-V-0980, действующем с 28.05.2015 г .

Данный продукт соответствует техническим Определяет соответствие устройства требованиям, предъявляемым к диагностическим нормам радиационной безопасности рентгенологическим системам, их основным Управления США по контролю компонентам, согласно Своду федеральных за продуктами и лекарствами .

правил (раздел 21, часть 1020.30), и к Применяется только к системам оборудованию для компьютерной томографии, CS 8100SC 3D и CS 8100SC 3D Access .

согласно Своду федеральных правил (раздел 21, часть 1020.33), за исключением характеристик, указанных в постановлении FDA-2016-V-4097, действующем с 23 декабря 2016 г .

–  –  –

20 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Классификация в соответствии с требованиями EN/IEC 60601-1 Тип защиты от поражения Оборудование класса 1 электрическим током Степень защиты от поражения Тип B электрическим током Защита от вредного воздействия воды Обычное оборудование

–  –  –

Соответствует требованиям EN/IEC 60601-1-2 Группа I, класс B Системы серии CS 8100 3D предназначены для использования в специализированных медицинских учреждениях .

Соответствует требованиям EN/IEC 60601-1-2 Меры предосторожности, связанные с электромагнитной совместимостью

• Медицинское электрическое оборудование требует соблюдения особых мер предосторожности, касающихся электромагнитной совместимости (ЭМС) .

• Системы серии CS 8100 3D необходимо установить и ввести в эксплуатацию в соответствии с приведенными сведениями об ЭМС в данной документации .

• Помехами для систем серии CS 8100 3D может служить даже то оборудование, которое соответствует требованиям Международного специального комитета по радиопомехам .

• Портативные и мобильные устройства радиочастотной связи могут нарушить работу медицинского электрооборудования .

–  –  –

Совместимость с серией систем CS 8100 3D была получена при помощи следующих кабелей:

1 кабель питания (максимальная длина 3 м) 1 кабель Ethernet (максимальная длина 10 м) 1 рентгеновский кабель переключения (максимальная длина 10 м)

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

Ограничение использования: применение дополнительного • оборудования, кабелей или передатчиков, отличающихся от указанных в руководстве пользователя (за исключением кабелей и передатчиков, которые продаются компанией Carestream Health как запасные части для внутренних компонентов), может привести к увеличению излучения или уменьшению помехоустойчивости систем серии CS 8100 3D .

Ограничение использования: следует избегать использования • систем серии CS 8100 3D в непосредственной близости от другого оборудования или установки одного оборудования на другое, поскольку это может привести к неправильной работе оборудования. В случае необходимости такого использования системы серии CS 8100 3D и другое оборудование должны находиться под наблюдением для подтверждения их нормальной работы .

Расстояние от портативных устройств радиочастотной связи • (включая периферийные устройства, такие как антенные кабели и внешние антенны) до любого компонента систем серии CS 8100 3D, в том числе до кабелей, указанных компанией Carestream, должно быть не менее 1 м (39 дюймов). Несоблюдение данного условия может привести к ухудшению работы систем серии CS 8100 3D .

–  –  –

22 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Рекомендации и декларация производителя — электромагнитное излучение (IEC 60601-1-2) Системы серии CS 8100 3D предназначены для эксплуатации в указанных ниже условиях электромагнитной среды. Ответственность за соблюдение указанных условий эксплуатации лежит на заказчике или пользователе систем серии CS 8100 3D .

–  –  –

Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 23 Рекомендации и декларация производителя — электромагнитная помехоустойчивость Системы серии CS 8100 3D предназначены для эксплуатации в указанных ниже условиях электромагнитной среды. Ответственность за соблюдение указанных условий эксплуатации лежит на заказчике или пользователе систем серии CS 8100 3D .

–  –  –

ПРИМЕЧАНИЕ. UT обозначает напряжение в сети питания переменного тока до начала тестирования .

24 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Рекомендации и декларация производителя — электромагнитнаяпомехоустойчивость(IEC 60601-1-2) Системы серии CS 8100 3D предназначены для эксплуатации в указанных ниже условиях электромагнитной среды. Ответственность за соблюдение указанных условий эксплуатации лежит на заказчике или пользователе систем серии CS 8100 3D .

–  –  –

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Для 80 и 800 МГц применяется верхний частотный диапазон .

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти нормы могут не действовать в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение волн от сооружений, объектов и людей .

Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 25

a) Невозможно теоретически точно определить напряженность поля стационарных передатчиков, например базовых станций радиотелефонов (сотовых/беспроводных) и телефонов радиосвязи с подвижными наземными объектами, любительских радиостанций, AM и FM радиовещания и телевещания. Необходимо выполнить электромагнитную съемку на месте и определить электромагнитные характеристики для конкретных радиочастотных передатчиков. Если измеренная напряженность поля в месте эксплуатации систем серии CS 8100 3D превышает допустимый уровень совместимости радиочастот, необходимо проверить возможность нормальной работы систем серии CS 8100 3D. При нарушении рабочих характеристик могут потребоваться дополнительные меры, например изменение ориентации или размещения систем серии CS 8100 3D .

b) За пределами диапазона частот 150 кГц – 80 МГц напряженность поля должна быть менее 3 В/м .

Рекомендованное расстояние между портативными и мобильными устройствами радиочастотной связии системами серии CS 8100 3D Системы серии CS 8100 3D предназначены для эксплуатации в условиях электромагнитной среды с контролируемыми радиочастотными возмущениями .

Покупатель или пользователь систем серии CS 8100 3D может предотвратить возникновение электромагнитных помех, соблюдая минимальное рекомендованное расстояние между портативными и мобильными устройствами радиочастотной связи (передатчиками) и системами серии CS 8100 3D в соответствии с максимальной выходной мощностью устройства связи .

–  –  –

0,01 0,12 0,12 0,23 0,1 0,38 0,38 0,73 1 1,2 1,2 2,3 10 3,8 3,8 7,3 Для передатчиков с номинальной максимальной выходной мощностью, не указанной выше, рекомендованное расстояние d в метрах (м) рассчитывается по формуле, применимой к частоте передатчика, где P — максимальная выходная мощность передатчика в ваттах (Вт) по данным изготовителя .

ПРИМЕЧАНИЕ 1. Для 80 и 800 МГц применяется расстояние для верхнего частотного диапазона .

ПРИМЕЧАНИЕ 2. Эти нормы могут не действовать в некоторых ситуациях. На распространение электромагнитных волн влияет поглощение и отражение волн от сооружений, объектов и людей .

26 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Соответствие международным стандартам Директивы относительно медицинской техники 93/42/EEC, изделия класса IIb с поправками, внесенными директивой 2007/47/EC .

Директива 2011/65/EU, ограничивающая использование определенных опасных веществ в электрическом и электронном оборудовании .

Центр Управления по контролю за пищевыми продуктами и медикаментами по контролю за приборами и радиационной безопасностью:

CS 8100 3D: Данный продукт соответствует техническим требованиям, предъявляемым к диагностическим рентгенологическим системам и их основным компонентам, согласно Своду федеральных правил (раздел 21, часть 1020.30) и к оборудованию для компьютерной томографии согласно Своду федеральных правил США (раздел 21, часть 1020.33) за исключением характеристик, указанных в постановлении FDA-2014-V-0657, действующем с 15.07.2014 г .

CS 8100 3D Access: Данный продукт соответствует техническим требованиям, предъявляемым к диагностическим рентгенологическим системам и их основным компонентам, согласно Своду федеральных правил (раздел 21, часть 1020.30) и к оборудованию для компьютерной томографии согласно Своду федеральных правил (раздел 21, часть 1020.33) за исключением характеристик, указанных в постановлении FDA-2015-V-0980, действующем с 28.05.2015 г. (США) .

Этикетки на устройствах CS 8100SC 3D и CS 8100SC 3D Access. Данный продукт соответствует техническим требованиям, предъявляемым к диагностическим рентгенологическим системам, их основным компонентам, согласно Своду федеральных правил (раздел 21, часть 1020.30), и к оборудованию для компьютерной томографии, согласно Своду федеральных правил США (раздел 21, часть 1020.33), за исключением характеристик, указанных в постановлении FDA-2016-V-4097, действующем с 23 декабря 2016 г .

Закон о контроле за радиационным оборудованием — C34 (Канада) .

Положения об эксплуатации устройств медицинского назначения (Канада) .

–  –  –

Предприятие TROPHY 4, rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne la Valle Cedex 2, Франция Изготовитель Carestream Health, Inc .

150 Verona Street Rochester, NY 14608, США

–  –  –

30 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Минимальные требования к компьютерной системе Компьютер и периферийное оборудование должны соответствовать требованиям стандарта IEC 60950 .

–  –  –

Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 31 * Необходимо использовать плату Ethernet материнской платы, если в компьютере имеется несколько плат Ethernet .

** Системы серии CS 8100 3D не совместимы с сенсорным рабочим столом .

Примечание. Чтобы убедиться, что на вашем компьютере установлены самые последние версии обновлений безопасности, используйте Microsoft Windows Update .

32 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Информация о дозе рентгеновского излучения Панорамный режим в системах CS 8100 3D и CS 8100 3D Access Таблица 3 Информация о дозе излучения в панорамном режиме

–  –  –

* Точность произведения дозы на площадь в таблице выше составляет +/-30 % в сравнении со значениями, которые могут быть измерены .

** Поле зрения 8 x 9: В Онтарио (Канада) использование стоматологами полей зрения размером более 8х8 зависит от условий .

–  –  –

* Произведение дозы на площадь. Точность произведения дозы на площадь в таблице выше составляет ± 30 % в сравнении со значениями, которые могут быть измерены .

** Поле зрения 8 9. В Онтарио (Канада) использование стоматологами полей зрения размером более 8 8 зависит от условий .

–  –  –

Примечание. Информация в таблице выше может быть изменена без предварительного уведомления или объяснения для заинтересованных лиц .

36 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 3D-режим в системах CS 8100SC 3D и CS 8100SC 3D Access Таблица 6 Информация о дозе излучения в 3D-режиме

–  –  –

* Произведение дозы на площадь. Точность произведения дозы на площадь в таблице выше составляет +/-30 % в сравнении со значениями, которые могут быть измерены .

** Поле зрения 8 x 9: В Онтарио (Канада) использование стоматологами полей зрения размером более 8х8 зависит от условий .

–  –  –

* Произведение дозы на площадь. Точность произведения дозы на площадь в таблице выше составляет +/-30 % в сравнении со значениями, которые могут быть измерены .

** Поле зрения 8 x 9: В Онтарио (Канада) использование стоматологами полей зрения размером более 8х8 зависит от условий .

–  –  –

38 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Цефалометрический режим в системах CS 8100SC 3D и CS 8100SC 3D Access Таблица 7 Информация о дозе излучения в цефалометрическом режиме при латеральном исследовании

–  –  –

Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 39 * Произведение дозы на площадь. Точность произведения дозы на площадь в таблице выше составляет +/-30 % в сравнении со значениями, которые могут быть измерены .

–  –  –

Таблица 9 Информация о дозе излучения в цефалометрическом режиме при исследовании во фронтальной передне-задней/задне-передней, косой и подбородочно-теменной проекциях

–  –  –

40 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Информация о полученной дозе рентгеновского облучения Рассеянное излучение в панорамном режиме Значение рассеянного излучения в значительной степени зависит от условий окружающей среды, таких как структура стен и их расположение, поэтому при разных условиях значения могут значительно отличаться .

Используемые точки измерений находятся на 0,5, 1,0 и 2,0 м соответственно от центральной оси вращения .

Рисунок 3 Циркулярные точки измерений

–  –  –

Рассеянное излучение измеряется в полном панорамном режиме для пациента большого размера, выбранного с помощью макетного цилиндра из полиметилметакрилата (Ф 16 см x выс. 15 см) для симуляции головы пациента .

Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 41 Рассеянное излучение измеряется при максимальном режиме работы, допустимом для генератора рентгеновского излучения (это соответствует номинальной средней анодной мощности в 33 Вт), или при 13 исследованиях в час .

–  –  –

* Это максимальное значение, измеренное на расстоянии 20 см ниже горизонтальной плоскости поперечного сечения с опорой для подбородка. Другие значения в вертикальной оси ниже указанных значений .

42 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Рассеянное излучение в 3D-режиме Значение рассеянного излучения в значительной степени зависит от условий окружающей среды, таких как структура стен и их расположение, поэтому при разных условиях значения могут значительно отличаться .

Используемые точки измерений находятся на 0,5, 1,0 и 2,0 м соответственно от центральной оси вращения .

Рисунок 4 Циркулярные точки измерений

–  –  –

Рассеянное излучение измеряется в самом большом доступном трехмерном режиме для пациента большого размера (например, режим 8х9), выбранного с помощью макетного цилиндра из полиметилметакрилата (Ф 16 см x выс. 15 см) для симуляции головы пациента .

Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 43 Рассеянное излучение измеряется при максимальном режиме работы, допустимом для генератора рентгеновского излучения (это соответствует номинальной средней анодной мощности в 33 Вт), или при 8 исследованиях в час .

–  –  –

* Это максимальное значение, измеренное на расстоянии 20 см ниже горизонтальной плоскости поперечного сечения с опорой для подбородка. Другие значения в вертикальной оси ниже указанных значений .

Информация о производительности процесса визуализации Панорамная и цефалометрическая визуализация Разрешение пар линий*: минимум 3,1 пар линий/мм .

Низкоконтрастное разрешение*: не менее 2 низкоконтрастных шагов для панорамного исследования и 1 низкоконтрастного шага для цефалометрического исследования .

* При использовании стоматологического фантома для получения цифрового изображения в соответствии со стандартом IEC 61223-3-4:2000 .

3D Значение Функции передачи модуляции** (ФПМ) при 10 % выше на 1 пл/мм .

Отношение сигнал-шум (ОСШ), измеряемое в однородном слое толщиной 1 мм из ПММА*** (полиметилметакрилата)* — больше 10 .

** Использование дентального фантома для получения цифрового снимка, который соответствует стандарту DIN 6868-161 .

*** Полиметилметакрилат (ПММА) — это прозрачный термопластический материал .

Системы серии CS 8100 3D не предоставляют значений для компьютерной томографии (КТ), поэтому общепринятый анализ с использованием значений КТ не может быть сделан .

Контроль качества изображения Для получения оптимальных результатов проведите контрольное испытание качества изображения. См. раздел«Контроль качества изображения»в Руководстве по использованию панорамного и 3D-режимов для систем серии CS 8100 3D (SM842_ru) .

44 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Требования к характеристикам окружающей среды для систем серии CS 8100 3D Требования к условиям эксплуатации в окружающей среде

–  –  –

Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 45 Электрические характеристики систем серии CS 8100 3D

–  –  –

46 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Точность параметров нагрузки

–  –  –

Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 47 Технические характеристики блока рентгеновской трубки Таблица 10 Фильтрация материала в поле рентгеновского излучения

–  –  –

Номинальное значение внутренней 1,7 мм (0,07 дюйма) экв. Al фильтрации при 70 кВ Номинальное значение добавочной 2,5 мм (0,10 дюйма) экв. Al мин .

фильтрации при 70 кВ Номинальное значение общей фильтрации 2,5 мм (0,10 дюйма) экв. Al при 70 кВ Значение фильтрации для корпуса 0,5 мм (0,020 дюйма) экв. Al рентгенографической трубки (при 100 кВ) Значение фильтрации для коробки сенсора 1 мм (0,039 дюйма) экв. Al (при 100 кВ)

Генератор рентгеновского излучения включает в себя следующее:

Преобразователь и рентгеновская трубка, а также сопутствующие электронные компоненты, погруженные в масло .

Медный (для систем CS 8100 3D и CS 8100 3D Access) или медно-алюминиевый фильтр (для систем CS 8100SC 3D и CS 8100SC 3D Access), который улучшает качество луча и уменьшает дозу облучения, получаемую пациентом .

Свинцовый коллиматор, который сужает ширину луча для блока приемника, принимающего изображение .

Термопредохранитель, который срабатывает при рабочей температуре в диапазоне от 63 до 70 °C (± 5 °C) Рисунок 5 Расположение исходной оси для получения панорамных и трехмерных изображений

ФОКУС РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ

ДАТЧИК

ГЕНЕРАТОР РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

ТУБУС РЕНТГЕНОВСКОЙ ТРУБКИ В СБОРЕ

ИСХОДНАЯ ОСЬ ПЕРВИЧНОГО

ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ

ГОРИЗОНТАЛЬНАЯ ПЛОСКОСТЬ

48 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Рисунок 6 Расположение исходной оси для получения цефалометрических изображений

ЦЕФАЛОМЕТРИЧЕСКИЙ

ДАТЧИК ФОКУС

РЕНТГЕНОВСКОЙ

ТРУБКИ

ИСХОДНАЯ ОСЬ ПЕРВИЧНОГО

ПУЧКА ИЗЛУЧЕНИЯ

ГОРИЗОНТАЛЬНАЯ

ПЛОСКОСТЬ

ГЕНЕРАТОР РЕНТГЕНОВСКОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Таблица 11 Технические характеристики блока рентгеновской трубки

–  –  –

Непрерывная мощность питания анода, 33 Вт при 90 кВ соответствующая максимальной указанной мощности, подводимой к аноду (110 кДж) Утечка излучения после одного часа работы 1 мГр (при максимальном коэффициенте использования системы при 33 Вт)

–  –  –

Максимальное симметричное поле излучения 5 x 140 мм в панорамном режиме на расстоянии в 563 мм На плоскости датчика от фокусной точки .

Максимальное симметричное поле излучения 120 x 140 мм в трехмерном режиме на расстоянии в 563 мм На плоскости датчика от фокусной точки .

Максимальное симметричное поле излучения 5 x 260 мм в цефалометрическом режиме на расстоянии На плоскости датчика в 1700 мм от фокусной точки

–  –  –

Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 51 Рисунок 8.1 Чертеж рентгеновской трубки OPX110 Рисунок 8.2 Чертеж рентгеновской трубки D-067

–  –  –

54 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Рисунок 11.1 Термоэлектронная эмиссия рентгеновской трубки OPX110 Ток анода (мА)

–  –  –

Адрес изготовителя Предприятие Trophy 4, Rue F. Pelloutier, Croissy-Beaubourg 77435 Marne la Valle Cedex 2, Франция Уполномоченные представители Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Carestream Health France 1, rue Galile 93192 Noisy-Le-Grand Cedex, Франция Representante no Brasil Carestream do Brasil Comrcio e Servios de Produtos MdicosLtda .

Rua Pequetita, 215 cjs .

31 E 32 Edifcio Atrium VII — Vila Olmpia So Paulo, Бразилия CEP (индекс): 04552-060 56 Серия CS 8100 3D Безопасность, нормативная информация и технические характеристики (SM844_ru)_Вып. 10 Carestream Dental A Division of Carestream Health, Inc .

150 Verona St .

Rochester, NY 14608 USA For more information visit: www.carestreamdental.com




Похожие работы:

«Ю. Ф. Флоринская, Л. Б. Карачурина СОЦИАЛЬНАЯ ДИАГНОСТИКА СОЦИаЛьНаЯ дИаГНОСТИка DOI: 10.14515/monitoring.2018.6.09 Правильная ссылка на статью: Флоринская  Ю. Ф., Карачурина  Л. Б. Новая волна интеллектуальной эмиграции из России: мотивы, каналы и механизмы // Мониторинг общественного мнения : Эконо...»

«Годовой план работы на 2017-2018 учебный год Горноправдинск 2017 ЦЕЛЕВЫЕ ОРИЕНТИРЫ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ ДОШКОЛЬНОГО ОБРАЗОВАТЕЛЬНОГО УЧРЕЖДЕНИЯ НА 2017-2018 УЧЕБНЫЙ ГОД Исходя из условий и потребностей дошкольного учреждения и окр...»

«35B-1 ГРУППА 35B АНТИБЛОКИРОВОЧНАЯ ТОРМОЗНАЯ СИСТЕМА (ABS) СОДЕРЖАНИЕ ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ......... 35B-2 КОНСТРУКТИВНАЯ СХЕМА...... 35B-6 ДАТЧИК........................... 35B-6 ИСПОЛНИТЕЛЬНЫЕ МЕХАНИЗМЫ.... 35B-6 ЭБУ ABS........................... 35B-7 АНТИБЛОКИР...»

«Портфолио преподавателя кафедры Математики и вычислительной техники Доцент кафедры математики и вычислительной техники Дубенко Юрий Владимирович доцент, кандидат технических наук email scorpioncool1@yandex.ru Адрес 350010 Краснодар, Зиповская 5, Гла...»

«ТЮРИН ВИКТОР АНАТОЛЬЕВИЧ ОБОСНОВАНИЕ МЕТОДОВ ПОВЫШЕНИЯ КАЧЕСТВА ДОБЬГОАЕМЫХ ФЛЮОРИТОВЫХ РУД С УЧЕТОМ СЛОЖНОСТИ ГОРНО-ГЕОЛОГИЧЕСКИХ УСЛОВИЙ Специальность 25.00.16 "Горнопромышленная и нефтегазопромысловая геология, геофизика, маркшейдерское дело и геометри...»

«Козлова Елена Павловна ФОРМИРОВАНИЕ МЕХАНИЗМА УСТОЙЧИВОГО РАЗВИТИЯ ПРОМЫШЛЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЙ НА ОСНОВЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОЙ ТРАНСФОРМАЦИИ Специальность: 08.00.05 – "Экономика и управление народным хозяйством (экономика, организация и управление предприятиями, отраслями, комп...»

«КЛИМАЧЁВ Иван Иванович УДК.621.37.:367.732. РАЗРАБОТКА КОНСТРУКЦИИ И ТЕХНОЛОГИИ МИКРОПОЛОСКОВЫХ ПЛАТ ДЛЯ БЕСФЛЮСОВОЙ СБОРКИ ГИС СВЧ С ВЫСОКОЙ ВОСПРОИЗВОДИМОСТЬЮ ПАРАМЕТРОВ И НАДЕЖНОСТЬЮ ИЗДЕЛИЙ Специальность 05.27.01 "Твердотельная электроника, радиоэлектронные компоненты, микрои на...»

«Документ предоставлен КонсультантПлюс 25 декабря 2006 года N 80-ОЗ НОВОСИБИРСКАЯ ОБЛАСТЬ ЗАКОН О НОРМАТИВНЫХ ПРАВОВЫХ АКТАХ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ Принят постановлением Новосибирского областного Совета депутатов от 07.12.2006 N 80-ОСД Список изменяющих документов (в ред. Законов Новосибирской обл...»







 
2019 www.librus.dobrota.biz - «Бесплатная электронная библиотека - собрание публикаций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.