WWW.LIBRUS.DOBROTA.BIZ
БЕСПЛАТНАЯ  ИНТЕРНЕТ  БИБЛИОТЕКА - собрание публикаций
 

«ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ Часть 2 ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ К АППАРАТАМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА Издание официальное 63 1-93/93 ...»

ГОСТ Р 50267.16-93

(МЭК 6 0 1 - 2 - 1 6 - 8 9 )

ГОСУДАРСТВЕННЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ ЭЛЕКТРИЧЕСКИЕ

Часть 2

ЧАСТНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

К АППАРАТАМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА

Издание официальное 63 1-93/93

ГОССТАНДАРТ РОССИИ

Москва кружево крючком схемы Предисловие 1 ПОДГОТОВЛЕН И ВНЕСЕН Техническим комитетом по стандартизации медицинских приборов и аппаратов ТК 11 2 УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Постановлением Госстандарта России от 13.07.93 Л 176 к 3 Настоящий стандарт подготовлен методом прямого примене­ ния международного стандарта МЭК 601—2—16—89 «Изделия медицинские электрические. Часть 2. Частные требования безопас­ ности к аппаратам для гемодиализа» с дополнительными требо­ ваниями, отражающими специфику народного хозяйства 4 ВВЕДЕН ВПЕРВЫЕ © Издательство стандартов, 1993 Настоящий стандарт не может быть полностью или частично воспроизведен, тиражирован и распространен без разрешения Госстандарта России ВВЕДЕНИЕ Настоящий стандарт является прямым применением междуна* родного стандарта МЭК 601—2—16 «Изделия медицинские элек­ трические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппара­ там для гемодиализа» (Публикация 1989 г.) .

Требования настоящего стандарта имеют преимущества пе­ ред соответствующими требованиями общего стандарта (ГОСТ Р 50267.0), изменяют, дополняют его и являются обязательными После требований в настоящем стандарте приводятся соответст­ вующие методики испытаний .

В настоящем стандарте приняты следующие шрифтовые вы­ деления:

методы испытаний — курсив;

термины, используемые в стандарте, которые определены в пункте 2, — прописные буквы .

Нумерация разделов, пунктов и подпунктов настоящего стандарта соответствует нумерации общего стандарта .

Пункты и подпункты, которые введены дополнительно по от­ ношению к общему стандарту, нумеруют со 101, дополнительные приложения обозначают буквами АА, ВВ и т. д., а дополнитель­ ные пункты приложения — аа и т. д .

Обоснования наиболее важных требований приведены в при­ ложении АА .

Знание причин, по которым установлены эти требования, не только облегчит правильное применение стандарта, но и будет способствовать более быстрому внедрению любых изменений стандарта, обусловленных изменениями в клинической практике или развитием техники. Приложение АА не является частью тре­ бований настоящего стандарта .

Содержание международного стандарта дополнено приложе­ нием ММ, в котором приведены требования, учитывающие специ­ фику народного хозяйства .

НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ

В настоящем стандарте использованы ссылки на следующие стандарты:

ГОСТ Р 50267.0—92 (МЭК 601—1—88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие требования безопасности ГОСТ Р 50326—92 (МЗК 513—76) Основные принципы безо­ пасности электрического оборудования, применяемого в медицин­ ской практике ГОСТ 17187—81 Шумомеры. Общие технические требования и методы испытаний .

к ГОСТ 30324.16—95/ГОСТ Р 50267.16—93 Изделия медицинские элект­ рические. Часть 2. Частные требования безопасности к аппаратам для ге­ модиализа

–  –  –

РАЗДЕЛ ПЕРВЫЙ. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ





1 Обл а с т ь р а с п р о с т р а н е н и я и це ль Применяется пункт ГОСТ Р 50267.0 (далее— общего стандар­ та), за исключением:

1.1. О б л а с т ь р а с п р о с т р а н е н и я Дополнение Настоящий стандарт устанавливает требования безопасности к АППАРАТАМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА со сливом ДИАЛИЗИ­ РУЮЩЕГО РАСТВОРА, предназначенным для лечения одного ПАЦИЕНТА, как это определено в 2 1.26. Эти аппараты пред­ назначены для использования медицинским персоналом или под наблюдением специалистов в области медицины, включая АППА­ РАТЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, которые регулируются самим ПА­ ЦИЕНТОМ. Настоящие требования не распространяются на кро­ вопроводящие магистрали, ГЕМОДИАЛИЗАТОРЫ, АППАРАТЫ

ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ КОНЦЕНТРАТОВ ДИАЛИЗИРУЮ­

ЩЕГО РАСТВОРА ИЛИ АППАРАТЫ для очистки воды .

2 Термины и опре де ле ния

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Замена 2.1 .

5. РАБОЧАЯ ЧАСТЬ Контур с ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ и все части, имеющие с ним постоянные токопроводящие соединения .

Дополнение * См приложение ММ, пункт 1 .

Издание официальное ГОСТ Р 50267.16—93

2.1.23 ГЕМОДИАЛИЗАТОР Устройство, предназначенное для ГЕМОДИАЛИЗА, имеющее полупроницаемую мембрану, омываемую с одной стороны экст­ ракорпоральной кровью, с другой стороны —ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ, которые обычно протекают в противоположных на­ правлениях .

2.1.24. ДИАЛИЗИРУЮЩАЯ ЖИДКОСТЬ Раствор, используемый как обменная жидкость .

2.1.25 КОНЦЕНТРАТ ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ Раствор химических веществ, который при соответствующем разведении дает ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР .

2.1.26. ГЕМОДИАЛИЗ Лечение с помощью ГЕМОДИАЛИЗАТОРА, в котором нару­ шения состава крови- ПАЦИЕНТА корректируются посредством диализа и (или) УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ .

2.1.27 АППАРАТ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА Система или комбинация блоков и узлов для проведения ГЕ­ МОДИАЛИЗА .

2.1.28 ВЕНОЗНОЕ ДАВЛЕНИЕ Давление, измеряемое в кровопроводящей магистрали между выходом ГЕМОДИАЛИЗАТОРА и местом возврата крови к ПАЦИЕНТУ .

2.1.29 УТЕЧКА КРОВИ Утечка крови внутри ДИАЛИЗАТОРА из полости с кровью в полость с ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ .

2.1.30 ТРАНСМЕМБРАННОЕ ДАВЛЕНИЕ Среднее значение давления Рср, равное п Рьт Рьвых Р tot Р riant ___ I Рср--------- + ------ jI-------’ где Рьп — избыточное давление крови на входе ДИАЛИЗА­ ТОРА;

Рб»ы — давление крови на выходе ДИАЛИЗАТОРА;

* Pdn — давление ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА на входе диализатора;

Pdun- давление ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА на вы­ ходе диализатора .

2.1.31 УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ Процесс выведения жидкости из экстракорпорального контура через ГЕМОДИАЛИЗАТОР .

2.1.32 УЛЬТРАФИЛЬТРАТ Жидкость, выведенная из экстракорпорального контура по­ средством УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ .

ГОСТ Р 50267.16—93 2.1.33 СИСТЕМА ЗАЩИТЫ Автоматическая система, которая воспринимает определенный параметр (или параметры), или же конструктивное устройство, предназначенное специально для защиты ПАЦИЕНТА от возмож­ ных опасностей .

Применяют пункты 3—5 общего стандарта * .

6 Ид е н т и фик а ц ия, м а р к и р о в к а и д о к у м е н т а ц и я

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

6.8.2. Инструкция по эксплуатации Дополнение

h) Инструкция по эксплуатации должна дополнительно со­ держать:

— указание о том, что весьма существенным для АППАРА­ ТОВ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА является их установка и использо­ вание в соответствии с рекомендациями по качеству воды для це­ лей ГЕМОДИАЛИЗА;

— указание о важности качества защитного заземления в по­ мещениях, в которых используются ИЗДЕЛИЯ КЛАССА I .

П р и м е ч а н и е — Обращается внимание на то, что во многих странах действуют дополнительные требования, определяемые национальными органами .

применять ПРОВОД — указание о случаях, когда следует

ВЫРАВНИВАНИЯ ПОТЕНЦИАЛОВ;

— предупреждение о возможной опасности, которая может возникать при подключении к АППАРАТУ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИ­ ЗА других изделий, что может вызвать превышение допустимого значения ТОКОВ УТЕЧКИ НА ЗЕМЛЮ;

— методы, с помощью которых обеспечивается дезинфекция нлн стерилизация;

— указание о том, что по требованию ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ пре­ доставляется методика проверки эффективности стерилизации или дезинфекции;

— диапазон значений давления воды на входе аппарата, дав­ ление, под которым подается концентрат ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, а также температура и скорость потока, необходи­ мые для работы АППАРАТА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, — определение ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ, если изготовитель пользуется другим определением, отличным от при­ веденного в 2.1.29;

* См приложение ММ, пункт 2 Э ГОСТ Р 50267.16—93 — меры, необходимые для предупреждения взаимного инфи­ цирования ПАЦИЕНТОВ, вызываемого датчиком кровяного дав­ ления .

6.8.3 Техническое описание Дополнение

е) Техническое описание должно дополнительно включать:

— особые меры или условия, которые должны соблюдаться при установке или вводе в действие АППАРАТА ДЛЯ ГЕМО­ ДИАЛИЗА, содержащие указания по типу и числу необходимых испытаний. Особое внимание должно уделяться проверке всех средств сигнализации и устройств защиты, а также пра­ вильности состава ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

— описание методов калибровки органов управления и спосо­ бов индикации концентрации ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

— объяснение зависимости между концентрацией ДИАЛИ­ ЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и установкой сигналов тревоги уст­ ройства, следящего за концентрацией ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РА­ СТВОРА;

— для АППАРАТОВ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, имеющих насос для инфузии гепарина: диапазон и точность поддержания скоро­ сти инфузии, обеспечиваемой насосом, а также диапазон давле­ ний, при которых эта точность поддерживается;

— перечень данных относительно экстракорпорального кон­ тура ГЕМОДИАЛИЗАТОРА и условий, необходимых для соблю­ дения требований 49.101;

— точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой согласно 51.101;

— тип и точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой согласно 51.102;

— пределы измерений и точность всех приборов для измере­ ния температуры ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

— используемый метод, диапазон, точность и ограничения СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой согласно 51.103;

— диапазон и точность предельных значений сигналов трево­ ги СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемых согласно 51.103, и условия, при которых применяется 51.1 общего стандарта;

— точность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой согласно 51.104;

— метод обеспечения СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой сог­ ласно 51.104.2, и чувствительность СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ при указанной максимальной скорости потока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА;

— указание о возможности временной задержки в срабатыва­ нии СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, требуемой согласно 51.104.2, при ну­ левом потоке ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА или при посГОСТ Р 50267.16—93 ледовательных диализе и УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ (изолирован­ ной УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ);

— используемый метод обеспечения СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ и условия, необходимые для соответствия требованиям 51.105;

— метод обнаружения воздуха с помощью детектора воздуха и его чувствительность в указанном диапазоне скоростей крово­ тока и физические характеристики обнаруженного газа;

— время блокировки всех защитных систем;

— время задержки звукового сигнала тревоги;

— перечень всех материалов, которые вступают в контакт с отработанной водой, ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ и КОН­

ЦЕНТРАТОМ ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ .

Соответствие проверяют осмотром .

7 П о т р е б л я е м а я мо щно с т ь Применяют пункт общего стандарта .

РАЗДЕЛ ВТОРОЙ. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ

Применяют пункты 8—11 общего стандарта .

12 У С Л О В И Е ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение:

— нарушение одной из СИСТЕМ ЗАЩИТЫ (см. 51.107) .

Следующее нарушение не рассматривается как УСЛОВИЕ

ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ:

— попадание воздуха в экстракорпоральный контур .

РАЗДЕЛ ТРЕТИЙ. ЗАЩИТА ОТ ПОРАЖЕНИЯ

ЭЛЕКТРИЧЕСКИМ ТОКОМ

Применяют пункты 13—18 общего стандарта .

19 Д л и т е л ь н ы е Т О К И У Т Е Ч К И и Д О П О Л Н И ­

Т Е Л Ь Н Ы Е ТОКИ В Ц Е П И П А Ц И Е Н Т А

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

19.4 h) Измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА Дополнение

12) ТОК УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА должен измеряться при помощи электрода, погруженного в соединенные между собой контуры с ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ. Электрод дол­ жен погружаться в месте соединения контуров. При измерении используется испытательный раствор, поставляемый или указан­ ный изготовителем, с проводимостью (13,5±0,5) мСм-см-1, при­ веденной к температуре 15°С, который пропускается по контурам

ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА .

20 Э л е к т р и ч е с к а я п р о ч н о с т ь и з о л я ц и и Применяют пункт общего стандарта .

2-4 4 6 ГОСТ Р 50267.16—93

РАЗДЕЛ ЧЕТВЕРТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ МЕХАНИЧЕСКИХ ОПАСНОСТЕЙ

Применяют пункты 21—28 общего стандарта .

РАЗДЕЛ ПЯТЫЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ НЕЖЕЛАТЕЛЬНОГО

ИЛИ ИЗБЫТОЧНОГО ИЗЛУЧЕНИЯ

Применяют пункты 29—36 общего стандарта .

РАЗДЕЛ ШЕСТОЙ. ЗАЩИТА ОТ ОПАСНОСТЕЙ ВЗРЫВОВ

В МЕДИЦИНСКИХ ПОМЕЩЕНИЯХ*

Применяют пункты 37—41 общего стандарта .

РАЗДЕЛ СЕДЬМОЙ. ЗАЩИТА ОТ ИЗБЫТОЧНЫХ ТЕМПЕРАТУР,

ПОЖАРОВ И ДРУГИХ ОПАСНОСТЕЙ, ТАКИХ КАК ОШИБКИ

ЧЕЛОВЕКА Применяют пункты 42—43 общего стандарта .

44 Пе р е л и в ч е р е з кра й, р а с п л е с к и в а н и е, у т к а, в л а жн о с т ь, п р о н и к а н и е ж и д к о с т и, о ч и с т к стерилизация и д е з инфе к ция

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

44 3 Расплескивание

Замена:

АППАРАТЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должны быть сконстру] рованы таким образом, чтобы при расплескивании жидкостс (вызывающем случайное увлажнение) не возникало опасност Соответствие проверяют следующим испытанием .

АППАРАТ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА устанавливают в полож а ние НОРМАЛЬНОЙ ЭКСПЛУАТАЦИИ и подвергают в течет 30 с воздействию искусственного дождя со скоростью истечет 3 мм/мин, падающего вертикально с высоты ОД м над верхне частью АППАРАТА .

Испытательный аппарат показан на рисунке 35 общего ста;

дарта. В качестве испытательной жидкости используется водопр водная вода, Для определения длительности испытания мож( применяться отключающее устройство. Сразу после истечет 30 с воздействия дождя следует удалить все видимые следы вл ги на КОРПУСЕ АППАРАТА .

Непосредственно после вышеуказанного испытания необход\ мо посредством осмотра убедиться, чт испытательная жидкост о См приложение ММ, пункт 3 .

ГОСТ Р 50267.16—93 которая могла попасть в АППАРАТ, не может вызывать нару­ шения его безопасности. В сомнительных случаях необходимо провести испытания на электрическую прочность согласно пунк­ т 20 общего стандарта, при этом АППАРАТ должен функциони­ у ровать нормально .

44.4 Утечка Замена Части АППАРАТА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, в которых содер­ жатся жидкости, должны быть так отделены от электрических ча­ стей, чтобы возможные утечки жидкостей при нормальном рабо­ чем давлении не привели к возникновению опасности для ПАЦИ­ ЕНТА, например в результате короткого замыкания ПУТЕЙ УТЕЧКИ .

Соответствие этому требованию проверяют испытанием .

С помощью пипетки следует нанести капли водопроводной во­ ды на соединения, уплотнители и шланги, которые могут пор­ ваться, при этом движущиеся части должны работать или нахо­ диться в выключенном состоянии, в зависимости от того, чт бо­ о лее неблагоприятно .

После этой процедуры не должно быть видимых следов ув­ лажнения на неизолированных ЧАСТЯХ, НАХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, и на электрической изоляции, на которую мо­ ж отрицательно воздействовать водопроводная вода. В сомни­ ет тельных случаях необходимо провести испытания электрической прочности согласно пункту 20 общего стандарта .

Вероятность возникновения других опасностей проверяют ос­ мотром .

Если при проведении вышеуказанных испытаний возникает сомнение, следует провести следующее испытание .

Испытание проводят с использованием той же жидкости, чт о и содержащаяся в данной части АППАРАТА. С помощью шпри­ ца струйку жидкости разбрызгивают в направлении от мест сты­ ковки, уплотнителей и шлангов, герметичность которых может нарушиться, при этом движущиеся части должны работать или находиться в выключенном состоянии, в зависимости от того, что более неблагоприятно. После этой процедуры не должно быть видимых следов увлажнения на неизолированных ЧАСТЯХ, НА­ ХОДЯЩИХСЯ ПОД НАПРЯЖЕНИЕМ, и на электрической изо­ ляции, на которые может отрицательно воздействовать жидкость .

В сомнительных случаях следует провести испытания электриче­ ской прочности согласно пункту 20 общего стандарта .

44.7 Очистка, стерилизация и дезинфекция Дополнение 2" 7 ГОСТ Р 50267.16—93 В АППАРАТАХ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА с применением магистралей ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА многоразового ис­ пользования должны предусматриваться средства для дезинфек­ ции и (или) стерилизации .

П р и м е ч а н и е — Методика проверки эффективности очистки, стерилиза­ ция и дезинфекции находится на рассмотрении В настоящее время указанная эффективность должна гарантироваться изготовителем АППАРАТА (см так­ же 6 8 2) Соответствие проверяют изучением СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ и осмотром АППАРАТА .

45 С о с у д ы и ч а с т и, н а х о д я щ и е с я п о д д а в л е н и е м Применяют пункт общего стандарта .

46 О ш и б к и ч е л о в е к а

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение 46 101 Должно быть предусмотрено средство, исключающее возможность случайного реверсирования перфузионного насоса .

П р и м е ч а н и е — Одним из способов, обеспечивающих соответствие на­ стоящему требованию, является использование однонаправленных перфузионных насосов Соответствие проверяют осмотром и проведением функцио­ нального испытания .

Применяют пункты 47 и 48 общего стандарта 49 Н а р у ш е н и е э л е к т р о п и т а н и я Применяют пункт общего стандарта, за исключениемДополнение 49.101 В случае нарушения ПИТАЮЩЕЙ СЕТИ должны вы полняться следующие условия безопасности:

— срабатывание звукового сигнала тревоги продолжитель­ ностью не менее 1 мин (см. 51.106);

— прекращение подачи ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА к ГЕМОДИАЛИЗАТОРУ;

— уменьшение УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ до минимального значения (см. примечания 1 и 2) .

Примечания 1 Это может быть достигнуто установкой ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВ ЛЕНИН в течение 1 мин в диапазоне от 0 до 50 мм рт ст 2 Данное требование не учитывает изменения скоростей УЛЬТРАФИЛЬ ТРАЦИИ ДИАЛИЗАТОРА с целью предотвращения возникновения опасности для ПАЦИЕНТА Соответствие проверяют проведением функциональных испы­ таний с использованием экстракорпорального контура и ГЕМО­ ДИАЛИЗАТОРА, указанных изготовителем. Испытания проводят ГОСТ Р 50267.16—93 с экстракорпоральным контуром, заполненным ДИАЛИЗИРУЮ­ ЩИМ РАСТВОРОМ .

РАЗДЕЛ ВОСЬМОЙ. ТОЧНОСТЬ РАБОЧИХ ХАРАКТЕРИСТИК

И ЗАЩИТА ОТ НЕПРАВИЛЬНЫХ ВЫХОДНЫХ ПАРАМЕТРОВ

50 Т о ч н о с т ь р а б о ч и х х а р а к т е р и с т и к

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

50.101 Измерительные приборы Все измерительные приборы должны иметь маркировку их функции и быть калиброваны в тех единицах, которые соответ­ ствуют принятой системе измерения. Для приборов, измеряющих проводимость, допускается калибровка в процентном отклонении от требуемого значения .

Соответствие проверяют осмотром .

51 З а щ и т а от н е п р а в и л ь н ы х в ы х о д н ы х п а р а ­ ме т ров

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

51.101 Концентрация ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

a) В АППАРАТАХ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должна быть пре­ дусмотрена СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, действующая независимо от системы регулирования концентрации и исключающая возмож­ ность попадания в ГЕМОДИАЛИЗАТОР ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, концентрация которого может вызвать опасность для ПАЦИЕНТА (см. 51.107);

СИСТЕМА ЗАЩИТЫ должна срабатывать при максимальном отклонении концентрации ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА на ±5% от заданного значения .

b) Действие СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должно обеспечить следу­ ющие условия безопасности:

— включение звукового или визуального сигнала тревоги (см .

51.106);

— прекращение подачи ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в ГЕМОДИАЛИЗАТОР .

П р и м е ч а н и е — Приемлемым способом, гарантирующим соответствие этому требованию, является, например, СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, в которой кон­ центрация ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА измеряется термокомпенсиро ванным (25 °С) методом измерения электропроводности раствора Соответствие проверяют изучением СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ и проведением функциональных испытаний при обоих предельных значениях концентрации ДИАЛИЗИРУЮЩЕ­ ГО РАСТВОРА .

ГОСТ Р 50267.16-93

51.102 Температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА

a) АППАРАТЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должны быть снаб­ жены СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ, действующей независимо от сис­ темы регулирования температуры, которая исключает возмож­ ность попадания ГЕМОДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА при температуре, превышающей 41С измеренной на выходе ДИАЛИ­ С, ЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА из АППАРАТА (см. 51.107 настоя­ щего стандарта и 56.6 общего стандарта) .

b) Действие СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должно обеспечить следу­ ющие условия безопасности:

— включение звукового или визуального сигналов тревоги (см. 51.106);

— прекращение подачи ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в

ГЕМОДИАЛИЗАТОР

Соответствие проверяют изучением СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ .

ДОКУМЕНТОВ и проведением функциональных испытаний .

51.103 УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ

a) В тех случаях, когда УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ достигается отрицательным давлением ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА (положительным ТРАНСМЕМБРАННЫМ ДАВЛЕНИЕМ), АП­ ПАРАТЫ должны иметь СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ, действующую не­ зависимо от всех систем регулирования УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ, которая предотвращает такие отклонения выходных параметров от их заданных значений, которые могут вызвать опасность для ПАЦИЕНТА (см. 51.107);

b) срабатывание СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должно приводить в действие звуковой или визуальный сигналы тревоги (см. 51.106);

Пр и м е ч а н и я 1 Условия безопасности находятся на рассмотрении .

2 Приемлемым методом для обеспечения соответствия данному требованию является, например, применение такой СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, в которой из­ меряется ТРАНСМЕМБРАННОЕ ДАВЛЕНИЕ, давление ДИАЛИЗИРУЮЩЕ­ ГО РАСТВОРА, скорость УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ или объем УЛЬТРАФИЛЬ­ ТРАТА

c) Если АППАРАТ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА может вызвать об­ ратную УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЮ, то применяют пункт 51 обще­ го стандарта .

Соответствие проверяют изучением СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ и проведением функциональных испытаний .

51.104 Экстракорпоральная кровопотеря 51.104.1 УТЕЧКА КРОВИ из экстракорпорального контура окружающую среду:

ГОСТ Р 50267.16—93

a) АППАРАТ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должен иметь СИСТЕ­ МУ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА от УТЕЧКИ КРОВИ из экстракор­ порального контура в окружающую среду .

b) Срабатывание СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должно обеспечивать следующие условия безопасности:

— включение звукового и визуального сигналов тревоги (см .

51.106);

— останов перфузионного насоса;

— пережатие магистрали венозного возврата .

Приме ч а ния 1 Для обеспечения соответствия этому требованию, достаточно, например, применение СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, в которой измеряется ВЕНОЗНОЕ ДАВЛЕ­ НИЕ 2 Большая безопасность достигается путем снижения УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ посредством регулирования ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ, кото­ рое за 1 мин должно быть установлено в диапазоне от 0 до 50 мм рт ст (0—6,65 кПа) Соответствие проверяют изучением СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ и проведением функциональных испытаний .

51.104.2 Экстракорпоральная потеря крови из-за разрыва по­ лупроницаемой мембраны ГЕМОДИАЛИЗАТОРА:

a) АППАРАТ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должен иметь СИСТЕ­ МУ ЗАЩИТЫ ПАЦИЕНТА от экстракорпоральных потерь кро­ ви из-за разрыва полупроницаемой мембраны ГЕМОДИАЛИЗА­ ТОРА при скорости утечки крови выше 0,5 мл/мин для преду­ смотренной максимальной скорости ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАС­ ТВОРА (см. 51.107) .

b) Срабатывание СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должно обеспечить выполнение следующих условий безопасности:

— включение звукового или визуального сигналов тревоги (см. 51.106);

— останов перфузионного насоса;

— уменьшение УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ до ее минимального значения (см. примечание 1) .

Примечаний 1 Этого можно достичь, регулируя ТРАНСМЕМБРАННОЕ ДАВЛЕНИЕ, которое в течение 1 мин должно быть установлено в диапазоне от 0 до 50 мм рт ст (0—6,65 кПа) 2 Для обеспечения соответствия этому требованию достаточно, например, применить СИСТЕМУ ЗАЩИТЫ с фотометрическим датчиком УТЕЧКИ К&ОВИ 3 Данное требование к АППАРАТАМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА не учитыва­ ет изменение скоростей УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ ГЕМОДИАЛИЗАТОРА при защите от опасностей для ПАЦИЕНТА Соответствие проверяют изучением СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ и проведением функциональных испытаний с исII ГОСТ Р 50267.16-93 пользованием свежей цельной человеческой или бычьей крови, с гематокритом, равным 25. Испытание необходимо проводить с за­ ливкой ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА в контур ДИАЛИЗИ­ РУЮЩЕГО РАСТВОРА и при наиболее неблагоприятных усло­ виях скорости тока ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА .

Альтернативный метод испытания с применением фотометри­ ческих датчиков состоит в использовании испытательного раство­ ра, содержащего 70 мг гемоглобина на 1 л ДИАЛИЗИРУЮЩЕ­ ГО РАСТВОРА .

51.104.3. Экстракорпоральная кровопотеря из-за прерывания кровотока:

a) АППАРАТЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должны иметь СИС­ ТЕМУ ЗАЩИТЫ, позволяющую избежать потери крови ПАЦИ­ ЕНТОМ из-за прерывания кровотока (см. 51.106) .

b) Срабатывание СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должно вызывать включение звукового и визуального сигналов тревоги (см. 51.106) .

П р и м е ч а н и е — Для обеспечения соответствия этому требованию при­ емлемой является, например, СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, которая срабатывает, если перфузионный насос останавливается Соответствие проверяют изучением СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ и проведением функциональных испытаний .

51.104.4 СИСТЕМА ЗАЩИТЫ с использованием измерения

ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ

Если используется СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, снабженная устрой­ ством измерения ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ, то необходимо учи­ тывать:

— возможность ручной установки верхнего и нижнего пре­ дельных значений срабатывания сигнального устройства так, что­ бы этот диапазон охватывал рабочее давление;

— если диапазон сигналов тревоги регулируется, то такое ре­ гулирование должно осуществляться только с применением ИН­ СТРУМЕНТА;

— нижнее предельное значение сигнала тревоги не должно быть при венозном давлении менее плюс 10 мм рт. ст. (1,33 кПа) .

П р и м е ч а н и е — Данная СИСТЕМА ЗАЩИТЫ не пригодна для АП­ ПАРАТОВ, рассчитанных на одноигольный диализ Частные требования к СИ­ СТЕМАМ ЗАЩИТЫ при одноигольном диализе находятся на рассмотрении Соответствие проверяют изучением СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ и проведением функциональных испытаний .

51.105 Воздушная эмболия:

а) АППАРАТЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должны иметь СИС­ ТЕМУ ЗАЩИТЫ, позволяющую избежать попадания воздуха в ГОСТ Р 50267.16-93 кровь, которое может вызвать опасность возникновения воздуш­ ной эмболии (см 46.101, 51.107), П р и м е ч а н и е —Для обеспечения соответствия этому требованию досга точно применение СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ с использованием фотометрических или ультразвуковых детекторов воздуха Ь) Срабатывание СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ должно обеспечи следующие условия безопасности:

— включение звукового и визуального сигналов тревоги (см .

51.106);

— останов перфузионного насоса;

— пережатие магистрали венозного возврата;

— снижение УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ до минимального значе­ ния (см. примечания 1 и 2) .

Пр и м е ч а н и я 1 Данное требование к АППАРАТУ при защите от опасностей для ПАЦИ­ ЕНТА не учитывает вариации скоростей УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ ДИАЛИЗА­ ТОРА 2 Это может быть достигнуто установкой ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВ­ ЛЕНИЯ в течение 1 мин в диапазоне от 0 до 50 мм рт ст (0—6,65 кПа) Соответствие проверяют изучением ЭКСПЛУАТАЦИОННЫХ ДОКУМЕНТОВ и проведением функциональных испытаний .

51.106 Аварийные условия и режимы выключения систем сиг­ нализации:

a) Во время проведения ГЕМОДИАЛИЗА все СИСТЕМЫ ЗА­ ЩИТЫ должны быть работоспособны .

Пр и м е ч а н и е — В рамках этого требования считается, что ГЕМОДИА­ ЛИЗ начинается в тот момент, когда кровь ПАЦИЕНТА поступает в ГЕМО­ ДИАЛИЗАТОР

b ) Сигналы тревоги должны быть как звуковыми, так и ви­ зуальными, если данный стандарт не содержит иных указаний .

Визуальный сигнал тревоги должен подаваться непрерывно в те­ чение всего периода аварийной ситуации, а звуковой сигнал тре­ воги может периодически прерываться .

c) Звуковые сигналы тревоги должны удовлетворять следую­ щим требованиям:

— уровень звука должен быть пе менее 65 дБА на расстоя­ нии 1 м;

— если звуковой сигнал тревоги может на время прерывать­ ся, то время прерывания не должно превышать 2 мин .

d) Сигналы тревоги от:

— датчика ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ, — датчика УТЕЧКИ КРОВИ, — детектора воздуха, ГОСТ Р 50267.16—93 поступающие во время перерыва в действии звукового сигнала тревоги, должны включать его до окончания перерыва и обеспе чивать необходимые условия безопасности, указанные в 51.104.1 51.104.2 или 51.105 .

e) Во время аварийной ситуации могут выключаться отдель пые СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, в которых измеряют:

— ВЕНОЗНОЕ ДАВЛЕНИЕ (см. 51.104.1);

— УТЕЧКУ КРОВИ (см. 51.104.2);

— обнаружение воздуха (см. 51.105) .

f) Выключение систем сигнализации должно сопровождать^ звуковым и визуальным сигналами тревоги .

g) Выключение отдельной СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ (указанно!

в 51.106е) не должно воздействовать на какие-либо другие после дующие аварийные условия. При последующих аварийных уело виях. должны обеспечиваться указанные условия безопасности Условие аварийной ситуации должно по истечении периода не звучания восстанавливаться до условий безопасности. Примени ют пункт 12 .

Пр и м е ч а н и е — Для упрощения подключения и отключения ПАЦИЕН ТА от АППАРАТА может понадобиться временное отключение некоторых СИ СТЕМ ЗАЩИТЫ. Отключение сигнальной системы является способом разре шить ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ продолжить использование АППАРАТА в аварийно йен туации, когда он сознательно и выборочно временно отключает СИСТЕМУ ЗА ЩИТЫ Соответствие проверяют изучением СО П РО ВО Д И ТЕЛ ЬН Ы ) ДОКУМ ЕН ТО В и проведением функциональных испытаний. Уров ни звукового давления измеряют с помощью временной характе ристики F (быстродействующей) с использованием шумомерс отвечающего требованиям ГО СТ 17187 .

51.107 СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ:

a) Отказ в работе СИСТЕМ ЗАЩИТЫ, перечисленных в таб лице 1, должен стать очевиден для ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ в предела указанных временных сроков .

Пр и м е ч а н и е — Приемлемыми тремя методами проверки на соответе вне этому требованию являются:

— периодическая функциональная проверка всех СИСТЕМ ЗАЩИТЫ, водимая по инициативе и под контролем самого ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ;

— периодическая функциональная проверка всех СИСТЕМ ЗАЩИТЫ, щк водимая по инициативе ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ и контролируемая АППАРАТОВ — применение избыточных СИСТЕМ ЗАЩИТЫ с самопроверкой, выло;

няемой АППАРАТОМ

b) Останов перфузионного насоса и пережатие магистрал венозного возврата должны быть запроектированы как избыто^ ная функция, обеспечивающая условие безопасности указанно в 51.105 Ь .

ГОСТ Р 50267.16—93

–  –  –

с) Отказ одного элемента, контролирующего работу перфу онного насоса, не должен приводить к возникновению дополни­ тельной опасности для ПАЦИЕНТА .

Соответствие проверяют изучением СОПРОВОДИТЕЛЬНЫХ ДОКУМЕНТОВ и проведением функциональных испытаний .

51.108 Исключение возможности ГЕМОДИАЛИЗА во время, очистки, стерилизации и (или) дезинфекции Должна быть исключена возможность проведения ГЕМОДИА­ ЛИЗА в то время, когда АППАРАТ подвергается чистке, стери­ лизации или дезинфекции. Применяют пункт 12 (см. 49.2 общего стандарта) .

Соответствие проверяют проведением функциональных испыаний .

РАЗДЕЛ ДЕВЯТЫЙ. СОСТОЯНИЯ НАРУШЕНИЯ, ВЫЗЫВАЮЩИЕ

ПЕРЕГРЕВ И (ИЛИ) МЕХАНИЧЕСКОЕ ПОВРЕЖДЕНИЕ. ИСПЫТАНИЯ

НА ВОЗДЕЙСТВИЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ

Применяют пункты 52 и 53 общего стандарта .

РАЗДЕЛ ДЕСЯТЫЙ. КОНСТРУКТИВНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ

Применяют пункты 54 и 55 общего стандарта .

56 К о м п о н е н т ы и о б щ а я к о м п о н о в к а

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

56.101 Подключение к датчику давления крови Датчики кровяного давления должны иметь конические сое­ динители типа Луер, отвечающие требованиям стандарта ИСО

594. Части 1 и 2 .

Сооответствие проверяют осмотром .

56.102 Материалы конструкции См. 6.8.Зе) .

57 С Е Т Е В Ы Е ЧАСТИ, к о м п о н е н т ы и м о н т а ж

Применяют пункт общего стандарта, за исключением:

Дополнение

е) Если АППАРАТ снабжен ВСПОМОГАТЕЛЬНОЙ СЕТЕ­ ВОЙ РОЗЕТКОЙ для контролируемой работы перфузионного на­ соса, она должна быть невзаимозаменяемой с другими ВСПОМО­

ГАТЕЛЬНЫМИ РОЗЕТКАМИ АППАРАТА .

Применяют пункты 58 и 59 общего стандарта .

Применяют приложения В—L общего стандарта .

ГОСТ Р 50267.16—93

ПРИЛОЖЕНИЕ АА

ОБОСНОВАНИЕ ЧАСТНЫХ ТРЕБОВАНИЙ НАСТОЯЩЕГО СТАНДАРТА

АА. 1 Понятие безопасности Минимальные требования к безопасности АППАРАТОВ ДЛЯ ГЕМОДИА­ ЛИЗА, определенные в данном стандарте, основаны на требованиях безопас­ ности в УСЛОВИЯХ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ. Более подробное объ­ яснение этого подхода можно найти в ГОСТ Р 50326 и ГОСТ Р 50267 0 Предполагалось, что для обеспечения безопасности ПОЛЬЗОВАТЕЛИ име­ ют определенный опыт работы с данным АППАРАТОМ и что АППАРАТ экс­ плуатируется в соответствии с инструкцией по эксплуатации Тем не менее, был принят во внимание тот факт, что в случае АППАРАТОВ ДЛЯ ГЕМО­ ДИАЛИЗА ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ часто является сам ПАЦИЕНТ, у которого может не быть таких навыков, как у профессионального ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ .

АА 2 t 5 РАБОЧАЯ ЧАСТЬ 19 1 е) ГОСТ Р 50267 0 устанавливает требования к измерению ТОКОВ УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА. При применении АППАРАТОВ ДЛЯ ГЕМОДИ\ЛИЗА измерение ТОКА УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА для контура ДИАЛИЗИ­ РУЮЩЕГО РАСТВОРА является наиболее неблагоприятным испытанием изза защитного импеданса, который обеспечивается для ПАЦИЕНТА кровью и полупроницаемым материалом ГЕМОДИАЛИЗАТОРА. Кроме того, если бы экстракорпоральный контур рассматривался как РАБОЧАЯ ЧАСТЬ, то измере­ ние УТЕЧКИ НА ПАЦИЕНТА было бы невозможным из-за разнообразия в характеристиках полупроницаемых материалов ГЕМОДИАЛИЗАТОРА и из-за необходимости вставлять электрод в экстракорпоральный контур, содержащий кровь .

АА 6 8 3 Меры предосторожности при работе с датчиками кровяного дав­ ления Взаимное инфицирование между ПАЦИЕНТАМИ через датчик кровяного давления может быть вызвано при лечении нескольких ПАЦИЕНТОВ с по­ мощью одного и того же АППАРАТА Эту опасность можно избежать, приме­ няя гидрофобные фильтры, которые продолжают передавать измеряемое дав­ ление, даже если на них попала кровь или другие жидкости Использование негидрофобных фильтров может снизить безопасность ПА­ ЦИЕНТА из-за нарушения работоспособности устройств для измерения давле­ ния .

АА 6.8 3 Требования к экстракорпоральному контуру и ГЕМОДИАЛИЗА­ ТОРУ 49.101 «Прерывание электропитания» устанавливает, что УЛЬТРАФИЛЬ­ ТРАЦИЯ должна быть сведена к минимуму, что является частью условий бе­ зопасности. Для проверки соответствия указанному требованию необходимо провести испытание с использованием экстракорпорального контура и ГЕМО­ ДИАЛИЗАТОРА, указанных изготовителем .

АА 44 4 Утечка Испытание по 44.4 общего стандарта не выявляет того, что утечка жидко­ сти может иметь место под давлением. Это испытание, хотя и трудное для вы­ полнения и воспроизведения, рассматривается как более соответствующее для данного типа АППАРАТОВ .

ГОСТ Р 50267 16—93 Нижеприведенная схема иллюстрирует УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ безопасности АППАРАТА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА ГОСТ Р 50267.16—83 АА 50 101 Измерительные приборы Приборы для измерения проводимости, калиброванные в процентах откло­ нения от желаемого значения, дают ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ способ косвенного из­ мерения концентрации ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА По соображениям безопасности ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен знать зависимость между желаемым и действительным значениями концентрации ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА АА 51 101—АА 51 103 Концентрация ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА, температура ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА и УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ АППАРАТЫ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА со сливом, предназначенные для при отовдения ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА из смеси воды и КОНЦЕНТРАТА ДИАЛИЗИРУЮЩЕЙ ЖИДКОСТИ с определенными значениями температуры и концентрации, должны иметь в качестве основного элемента систему регули­ рования, позволяющую получить эти значения Дополнительно может быть пре­ дусмотрена система регулирования УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ Такая система регулирования может быть электрической, электронной электромеханической, механической, пневматической и гидравлической как от­ крытого, так и замкнутого типа. Системой регулирования может быть также система регулирования функционирования АППАРАТА ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ в соответствии с инструкцией по эксплуатации изготовителя Указанная система контроля считается единичным средством защиты, и поэтому данная конструк­ тивная особенность АППАРАТА снижает опасность, которой подвергается ПА­ ЦИЕНТ Однако применение единичного средства защиты не рассматривается как достаточное для исключения возможной опасности йри появлении УСЛО­ ВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (отказ единичного средства защиты и др ) Должна быть предусмотрена СИСТЕМА ЗАЩИТЫ, обеспечивающая безо­ пасность и указывающая ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ на возникновение УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ Отказ в работе СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ не дол­ жен вызывать опасность, а о каждом таком нарушении ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ должен получить сигнал в течение указанного промежутка времени (периоди­ ческая проверка СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ) Периодическую проверку СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, включающую измерение концентрации ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РА­ СТВОРА, его температуры и УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ, необходимо проводить, по крайней мере, перед каждой лечебной процедурой Функциональная провер­ ка работы СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ перед лечебной процедурой уменьшает веро­ ятность отказа в работе СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ во время самой процедуры и того, что произошедший отказ останется незамеченным АА 51 103 УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЯ Дополнение Удаление жидкости через полупроницаемый материал ГЕМОДИАЛИЗАТО­ РА зависит от характеристик материала, ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ и разницы в осмотическом давлении между кровью ПАЦИЕНТА и ДИАЛИЗИ­

РУЮЩИМ РАСТВОРОМ

На практике характеристики полупроницаемого материала и ТРАНСМЕМ­ БРАННОЕ ДАВЛЕНИЕ намного важнее для определения скорости УЛЬТРА­ ФИЛЬТРАЦИИ, чем перепад осмотического давления Однако, если нужно по­ лучить УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИЮ, близкую к нулю, следует учитывать незна­ чительные градиенты осмотического давления между ДИАЛИЗИРУЮЩИМ РАСТВОРОМ и кровью Это осложняется еще и тем, что осмотическое давле­ ние в ДИАЛИЗИРУЮЩЕМ РАСТВОРЕ будет изменяться в зависимости от того, какая концентрация ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА предписана ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ, Указанный фактор становится важным, если скорость УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ регулируется с помощью ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ Важно иметь возможность регулировать скорость УЛЬТРАФИЛЬ­ ТРАЦИИ (мл/ч), чтобы удалить предписанный объем жидкости с большой точГ ОСТ Р 50267.16—93 ностью без значительного его занижения или превышения, что может вызвать тяжелую гипотензию или гипертензию и отек легких Другая опасность состоит в том, что ТРАНСМЕМБРАННОЕ ДАВЛЕНИЕ может стать отрицательным по отношению к кровяному давлению, т е. давле­ ние на полупроницаемой мембране станет выше со стороны ДИАЛИЗИРУЮ­ ЩЕГО РАСТВОРА, чем со стороны крови В этом случае ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР проникает через полупроницаемый материал в кровь Так как ДИА­ ЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР не стерилен, то при нарушении целостности мем­ браны из полупроницаемого материала, которое может остаться незамеченным, нестерильный ДИАЛИЗИРУЮЩИЙ РАСТВОР попадает в кровяной поток ПАЦИЕНТА Это может вызвать тяжелую реакцию, сопровождаемую повогшснием температуры, и сепсис Поэтому важно точно регулировать скорость УЛЬТРАФИЛЬТРАЦИИ ли­ бо непосредственно, либо косвенно и предотвратить попадание ДИАЛИЗИРУ­ ЮЩЕГО РАСТВОРА в кровяной поток ПАЦИЕНТА .

АА 51 104 Потери крови из экстракорпорального контура в окружающую среду и через полупроницаемый материал ГЕМОДИАЛИЗАТОРА Опасность, “которой подвергается ПАЦИЕНТ в результате экстракорпо­ ральной потери крови, снижается благодаря единичному средству защиты в ви­ де экстракорпоральной магистрали и мембраны ГЕМОДИАЛИЗАТОРА (анало­ гично ОСНОВНОЙ ИЗОЛЯЦИИ) СИСТЕМА ЗАЩИТЫ сигнализирует ПОЛЬ­ ЗОВАТЕЛЮ о возникновении УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, и это также обеспечивает безопасность Периодичность проверки СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, использующей измерение экстракорпоральной кровопотери, установлена такой, чтобы проверка проводи­ лась, по крайней мере, перед каждой процедурой лечения Функциональное ис­ пытание перед лечебной процедурой, предназначенное для проверки работоспо­ собности СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, уменьшает вероятность отказа СИСТЕМЫ ЗА­ ЩИТЫ во время процедуры лечения и того, что он не будет замечен, АА 51 104 1 Кровопотеря из экстракорпорального контура Измерение ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ может быть использовано для оцен­ ки ТРАНСМЕМБРАННОГО ДАВЛЕНИЯ и соответственно скорости УЛЬТРА­ ФИЛЬТРАЦИИ Дополнительно оно может быть использовано в СИСТЕМЕ ЗАЩИТЫ для предотвращения кровопотери из экстракорпорального контура путем выявления обрыва или закупорки в венозной линии или в игле При использовании СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ с измерением ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ для выявления обрыва венозной магистрали, являющегося причи­ ной кровопотери в экстракорпоральном контуре, важно, чтобы нижний предел срабатывания сигнала тревоги был установлен как можно ближе к рабочему ВЕНОЗНОМУ ДАВЛЕНИЮ, создаваемому насосом, или к естественному ВЕ­ НОЗНОМУ ДАВЛЕНИЮ Этим способом выявляются изменения ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ в результате обрыва венозной магистрали Установка нижнего предела ВЕНОЗНОГО ДАВЛЕНИЯ, при котором сра­ батывает сигнал тревоги, осуществляется ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, если применя­ ются переменные пределы срабатывания сигнала тревоги Неудачный ыбор ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ или ПАЦИЕНТОМ установки нижнего предела ВЕНОЗ­ НОГО ДАВЛЕНИЯ, при котором срабатывает сигнал тревоги, представляет собой частную ошибку человека .

Поэтому в целях безопасности требуется, чтобы нижний предел срабатыва­ ния сигнала тревоги был установлен на плюс 10 мм рт ст Это исключает опас­ ность, возникающую в результате установки ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ или ПАЦИЕН­ ТОМ предела срабатывания сигнала тревоги ниже значения атмосферного дав­ ления и соответственно незащищенности в случае обрыва венозной магистрали .

ГОСТ Р 50267.16—93 Установленный таким образом нижний предел срабатывания сигнала тре­ воги может вызвать неудобства при заполнении АППАРАТА в начале ГЕМО­ ДИАЛИЗА, однако другие устройства, такие как автоматическая блокировка или временное выключение системы сигнализации, устраняют указанное неудоб­ ство АА 51 104 1 Ь) Кровопотери из экстракорпорального контура в окружаю­ щую среду — условие безопасности Необходимо, чтобы пережим магистрали венозного возврата составлял су­ щественный элемент условия безопасности Это действие предотвращает опас­ ность кровопотери в магистрали венозного возврата в случа обрыва между перфузионным насосом и зажимом венозной магистрали АА 51 104 3 Экстракорпоральная кровопотеря из за прерывания кровотока Необнаруженное прекращение экстракорпорального кровотока может при­ вести к кровопотере из-за коагуляции в экстракорпоральной магистрали и в

ГЕМОДИАЛИЗАТОРЕ

АА 51 105 Воздушная эмболия Появление воздуха в экстракорпоральном контуре не рассматривается как УСЛОВИЕ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ (пункт 12) Более того, против этого не существует единичного средства защиты СИСТЕМА ЗАЩИТЫ сиг­ нализирует ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ о появлении воздуха в экстракорпоральном кон­ туре Опасность, которой подвергается ПАЦИЕНТ, уменьшается выполнением требования обеспечения условия безопасности СИСТЕМОЙ ЗАЩИТЫ Отказ СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ (условия отказа одного из единичных средств защиты) становится УСЛОВИЕМ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ О возникно­ вении УСЛОВИЯ ЕДИНИЧНОГО НАРУШЕНИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЮ может сообщать отчетливый однозначно понимаемый сигнал, либо нарушение может быть выявлено при периодической проверке Периодические проверки проводятся на топ части СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, которая включает перфузионный насос и зажим выходной магистрали с требо­ ванием того, чтобы эти элементы обеспечивали взаимно избыточную функцию, что делает маловероятным возникновение двух независимых УСЛОВИЙ ЕДИ­ НИЧНОГО НАРУШЕНИЯ, т е в перфузионном насосе и в зажиме венозной магистрали Кроме того, функциональное испытание перфузионного насоса и зажима венозной магистрали перет началом каждой лечебной процедуры делает мало­ вероятным одновременный отказ этих двух устройств, который остался бы не­ замеченным ПОЛЬЗОВАТЕЛЕМ, а также появление воздуха в экстракорпо­ ральном контуре во время данной лечебной процедуры Очевидно, чго такая периодическая проверка не является достаточной для той части СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ, которая включает основной датчик и элек­ трическую часть вместе с выходным сигналом, приводящим в действие как перфузионный насос так и зажим венозной магистрали При таких условиях нарушения ПАЦИЕНТ остается незащищенным Поэтому требуется, чтобы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ получал сигнал об этом нарушении в такой промежуток времени, чтобы возможность одновременности отказа и попадания воздуха в экстракорпоральный контур была маловероятна По соображениям безопасно­ сти этот промежуток времени должен быть по возможности коротким Кроме того, он должен быть увязан с параметрами СИСТЕМЫ ЗАЩИТЫ в целом, поскольку указанные параметры могут изменяться от одного АППАРАТА к другому Поэтому данный промежуток времени определяется как частное от деления объема экстракорпорального контура между камерой венозной капель­ ницы и венозной канюлей (мл) на максимальную скорость перфузионного на­ соса (мл/мин) ГОСТ Р 50267.16—93 Воздушная эмболия, составляющая основную опасность при ГЕМОДИА ЛИЗЕ, может возникнуть в случае нарушения целостности экстракорпорально­ го контура Образование пены (смеси воздуха и крови) от малейшей трещины в экстракорпоральном контуре, неправильного процесса удаления воздуха из ДИАЛИЗИРУЮЩЕГО РАСТВОРА могут также содействовать появлению воз­ душной эмболии Конструкция АППАРАТА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА должна обеспечивать выявление и исключение как больших воздушных пузырьков, так и пены (смесь воздуха и крови) и предотвращение их попадания в ПАЦИЕНТА В настоящее время нет достаточных данных, чтобы судить об опасности возникновения микроэмболии в экстракорпоральных магистралях, хотя сущест­ вуют серьезные свидетельства того, что для экстракорпоральных аппаратов «сердце — легкие» малая воздушная эмболия может стать главной опасностью Конструкция АППАРАТА ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА и экстракорпорального кон­ тура должна снижать до минимума вероятность возникновения воздушной ми­ кроэмболии Датчик уровня в капельнице венозного возврата может не быть адекватной защитой, так как при этом можно не выявить густую пену, и ПА­ ЦИЕНТ будет продолжать подвергаться опасности Хотя имеется мало данных относительно количества пены и микроэмбо­ лии которые представляют опасность для ПАЦИЕНТА, важно определить пре­ делы обнаружения детекторами воздушных пузырьков, чтобы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ мог обоснованно судить о безопасности АППАРАТА АА 51 106 Ь) Пока действует тревожная ситуация, о которой ПОЛЬЗО­ ВАТЕЛЬ ставится в известность посредством звукового и визуального сигна­ лов тревоги, звуковой сигнал может быть заглушен, но визуальная индикация должна продолжать указывать на наличие аварийного состояния, пока оно не будет устранено. В течение аварийного состояния АППАРАТ должен находить­ ся в условиях безопасности АА 51 107 Ь) Избыточная функция В тех СИСТЕМАХ ЗАЩИТЫ, в которых останов перфузионного насоса и включение зажима магистрали венозного возврата являются основными сред­ ствами обеспечения безопасности, термин «избыточная функция» предполага­ ет, что выходные сигналы от датчика должны подаваться к перфузионному на­ сосу и к зажиму венозной магистрали отдельно и функционально независимо друг от друга

с) Регулирование перфузионного насоса Отказ в остановке перфузионного насоса при любых обстоятельствах, ког­ да зажим магистрали венозного возврата закрыт, представляет дополнитель­ ную опасность для ПАЦИЕНТА. Такое условие может создать чрезмерное давление в экстракорпоральном контуре, что в свою очередь приведет к раз­ рыву мембран ГЕМОДИАЛИЗАТОРА или же к разгерметизации экстракор­ порального контура АА 56 102 Конструкционные материалы Токсичность, вызванная использованием неадекватных конструкционных материалов для изготовления АППАРАТОВ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА, может представлять опасность для ПАЦИЕНТА Признано, что эта опасность возра­ стает с увеличением длительности лечения Лечение ПАЦИЕНТОВ, подвергающихся ГЕМОДИАЛИЗУ, может длиться более 10 лет Требуется, чтобы ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ был ознакомлен с конструк­ ционными материалами и мог составить обоснованное мнение о степени опас­ ности, связанной с применением АППАРАТА, которым он пользуется ГОСТ Р 50267.16—96

ПРИЛОЖЕНИЕ ММ

Обязательное

ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К АППАРАТАМ ДЛЯ ГЕМОДИАЛИЗА,

УЧИТЫВАЮЩИЕ СПЕЦИФИКУ НАРОДНОГО ХОЗЯЙСТВА

1 До 01 01 96 стандарт не распространяется на аппараты для гемодиализа, медико-технические требования или другое задание на разработку которых ут­ верждены до 01 10 91 2 Обязательность требований пунктов стандарта установлена по согласова­ нию с заказчиком (основным потребителем) исходя из прилагаемой таблицы, в которой предусмотрен перечень применения пунктов требований и методов испытаний в зависимости от стадии жизненного цикла и вида испытаний аппа­ ратов для гемодиализа .

3 Требования не применяются, так как данный стандарт не распростра­ няется на аппараты, используемые в операционных блоках .

ГОСТ Р 50267.16—93 ГОСТ Р 50267.16—93 УДК 616 : 61-78 : 006.354 Р07 Ключевые слова: безопасность, аппарат медицинский, гемо­ диализ, ультрафильтрация, испытание




Похожие работы:

«Министерство образования и науки Российской Федерации Сыктывкарский лесной институт (филиал) федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования "...»

«Формирование системы альтернативных механизмов разрешения споров: бесконфликтное общество как основа противодействия коррупции: Научно-практическое пособие (Гайдаенко Шер Н.И.) (отв. ред. Н.Г. Семилютина) (ИЗиСП, ИНФРА-М, 2015) Документ предоставлен КонсультантПлюс www.consultant.ru Дата сохранения: 26.08.2015 Формирование с...»

«ГОСУДАРСТВЕННОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ОБРАЗОВАНИЯ ОМСКИЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ ТЕХНИЧЕСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ УТВЕРЖДАЮ Ректор ОмГТУ В. В. Шалай _ "_" _ 2009 г ПОЛОЖЕНИЕ О ВЫПУСКАЮЩЕЙ КАФЕДРЕ "СРЕДСТВА СВ...»

«Международный научно-технический журнал ЯНВАРЬ 2018 "ТЕОРИЯ. ПРАКТИКА. ИННОВАЦИИ" АВТОМАТИКА. ВЫЧИСЛИТЕЛЬНАЯ ТЕХНИКА УДК 004.421 ПРИМЕНЕНИЕ АЛГОРИТМОВ АССОЦИАТИВНЫХ ПРАВИЛ ДЛЯ ВЫЯВЛЕНИЯ РЕКОМЕНДУЕМЫХ К ПРОДАЖЕ ТОВАРОВ СТРОИТЕЛЬНОЙ ОТРАСЛИ Джуматов Е.К.(1),...»

«Корчагина С. Н., Крулев А. А. Российские научно-технические издания на международных площадках DOI 10.24069/konf-24-27-04-2018.14 Российские научно-технические издания на международных площадках С. Н. Корчагина, А. А. Крулев Крыловский государственный научный центр...»

«CMS CR -2014/435 Available on CMS information server The Compact Muon Solenoid Experiment Conference Report Mailing address: CMS CERN, CH-1211 GENEVA 23, Switzerland 02 December 2014 Overview of physics results from CMS Sergei Shmatov for the CMS Collaboration Abstract In this talk, the latest re...»

«Модифицированный рейтинговый метод для оценки финансового состояния предприятий машиностроительной промышленности Кузнецова А.А., к.э.н., доцент, начальник отделения социально-экономических наук, Обнинский институт атомно...»







 
2019 www.librus.dobrota.biz - «Бесплатная электронная библиотека - собрание публикаций»

Материалы этого сайта размещены для ознакомления, все права принадлежат их авторам.
Если Вы не согласны с тем, что Ваш материал размещён на этом сайте, пожалуйста, напишите нам, мы в течении 1-2 рабочих дней удалим его.